Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videoasistovaný uzávěr pupečníku při laparoskopické cholecystektomii

26. ledna 2022 aktualizováno: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital

Efektivita videoasistovaného uzávěru pupeční fascie u laparoskopické cholecystektomie: prospektivní randomizovaná klinická studie 240 pacientů

Byla provedena prospektivní randomizovaná studie zahrnující po sobě jdoucí pacienty, kteří podstoupili elektivní laparoskopickou cholecystektomii (LC) pro symptomatickou cholelitiázu během období 18 měsíců. Tato prospektivní randomizovaná studie si klade za cíl porovnat dvě techniky uzávěru pupku pro hernii v místě trokaru (TSH) při laparoskopické cholecystektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Laparoskopická cholecystektomie (LC) je v současnosti zlatým standardem v léčbě symptomatické cholelitiázy, která nabízí řadu výhod oproti konvenčním otevřeným operacím, jako je kratší doba rekonvalescence, lepší kosmetika, menší výskyt komplikací v ráně a menší bolestivost [1,2]. Navzdory těmto výhodám může LC vést k jedinečným komplikacím. Mezi těmito komplikacemi je trokar site hernia (TSH) jednou z nejdůležitějších komplikací, protože laparoskopická cholecystektomie slibuje menší břišní řezy a lepší kosmetické výsledky. Druhá chirurgická intervence kvůli TSH může zastínit zisky předchozí laparoskopické operace. V dosud provedených studiích byl výskyt trokarové kýly při laparoskopické cholecystektomii prezentován velmi rozdílně. Mnoho studií prokázalo, že nejčastějším místem TSH je místo trokaru v pupečníku (3-6).

Aby se předešlo této důležité komplikaci laparoskopické cholecystektomie, bylo dosud popsáno mnoho různých technik pro opravu fascie trokarového portu [7-12]. Většina těchto technik vyžaduje speciální zařízení. Několik studií navíc srovnává tyto techniky se standardním uzávěrem fascie, který většinou používají chirurgové [11,12].

Předpokládali jsme, že fasciální uzávěr umbilikální trokarové incize pod intraabdominálním viděním pomocí laparoskopické kamery by mohl snížit TSH. Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl posoudit, zda fasciální uzávěr umbilikálního trokarového místa pod přímým laparoskopickým viděním u LC může snížit výskyt TSH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Samsun, Krocan, 55060
        • Samsun Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • symptomatická cholelitiáza

Kritéria vyloučení:

  • akutní cholecystitida
  • věk do 18 let
  • předchozí oprava pupeční kýly
  • již existující pupeční kýla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní uzávěr pupeční trokarové incize (UC)
standardní uzávěr pupeční trokarové incize
video-asistované uzavření pupku
Ostatní jména:
  • standardní uzávěr pupeční fascie
Aktivní komparátor: Videoasistovaný uzávěr pupeční trokarové incize (UCVA))
videoasistovaný uzávěr incize pupečníku na trokaru
video-asistované uzavření pupku
Ostatní jména:
  • standardní uzávěr pupeční fascie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kýla trokarového místa (TSH)
Časové okno: 18 měsíců
přítomnost kýly v místě trokaru
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce ran (WI)
Časové okno: o tři týdny později
infekce rány
o tři týdny později
Hematom (H)
Časové okno: 18 měsíců (první den po operaci a tři týdny později)
Hematom
18 měsíců (první den po operaci a tři týdny později)
Délka pobytu v nemocnici (LOH)
Časové okno: 18 měsíců
délka pobytu v nemocnici (den)
18 měsíců
Bolest břicha
Časové okno: První den před operací, první den po operaci
Hodnocení bolesti břicha pomocí vizuální analogové stupnice (0 minimum-10 maximálních hodnot, vyšší skóre znamená horší výsledek)
První den před operací, první den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

K dispozici jsou soubory dat vytvořené během aktuální studie.

Časový rámec sdílení IPD

Ledna 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K dispozici jsou soubory dat vytvořené během aktuální studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

3
Předplatit