- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05208385
Videoasistovaný uzávěr pupečníku při laparoskopické cholecystektomii
Efektivita videoasistovaného uzávěru pupeční fascie u laparoskopické cholecystektomie: prospektivní randomizovaná klinická studie 240 pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopická cholecystektomie (LC) je v současnosti zlatým standardem v léčbě symptomatické cholelitiázy, která nabízí řadu výhod oproti konvenčním otevřeným operacím, jako je kratší doba rekonvalescence, lepší kosmetika, menší výskyt komplikací v ráně a menší bolestivost [1,2]. Navzdory těmto výhodám může LC vést k jedinečným komplikacím. Mezi těmito komplikacemi je trokar site hernia (TSH) jednou z nejdůležitějších komplikací, protože laparoskopická cholecystektomie slibuje menší břišní řezy a lepší kosmetické výsledky. Druhá chirurgická intervence kvůli TSH může zastínit zisky předchozí laparoskopické operace. V dosud provedených studiích byl výskyt trokarové kýly při laparoskopické cholecystektomii prezentován velmi rozdílně. Mnoho studií prokázalo, že nejčastějším místem TSH je místo trokaru v pupečníku (3-6).
Aby se předešlo této důležité komplikaci laparoskopické cholecystektomie, bylo dosud popsáno mnoho různých technik pro opravu fascie trokarového portu [7-12]. Většina těchto technik vyžaduje speciální zařízení. Několik studií navíc srovnává tyto techniky se standardním uzávěrem fascie, který většinou používají chirurgové [11,12].
Předpokládali jsme, že fasciální uzávěr umbilikální trokarové incize pod intraabdominálním viděním pomocí laparoskopické kamery by mohl snížit TSH. Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl posoudit, zda fasciální uzávěr umbilikálního trokarového místa pod přímým laparoskopickým viděním u LC může snížit výskyt TSH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan, 55060
- Samsun Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- symptomatická cholelitiáza
Kritéria vyloučení:
- akutní cholecystitida
- věk do 18 let
- předchozí oprava pupeční kýly
- již existující pupeční kýla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Standardní uzávěr pupeční trokarové incize (UC)
standardní uzávěr pupeční trokarové incize
|
video-asistované uzavření pupku
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Videoasistovaný uzávěr pupeční trokarové incize (UCVA))
videoasistovaný uzávěr incize pupečníku na trokaru
|
video-asistované uzavření pupku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kýla trokarového místa (TSH)
Časové okno: 18 měsíců
|
přítomnost kýly v místě trokaru
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Infekce ran (WI)
Časové okno: o tři týdny později
|
infekce rány
|
o tři týdny později
|
Hematom (H)
Časové okno: 18 měsíců (první den po operaci a tři týdny později)
|
Hematom
|
18 měsíců (první den po operaci a tři týdny později)
|
Délka pobytu v nemocnici (LOH)
Časové okno: 18 měsíců
|
délka pobytu v nemocnici (den)
|
18 měsíců
|
Bolest břicha
Časové okno: První den před operací, první den po operaci
|
Hodnocení bolesti břicha pomocí vizuální analogové stupnice (0 minimum-10 maximálních hodnot, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
První den před operací, první den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Coccolini F, Catena F, Pisano M, Gheza F, Fagiuoli S, Di Saverio S, Leandro G, Montori G, Ceresoli M, Corbella D, Sartelli M, Sugrue M, Ansaloni L. Open versus laparoscopic cholecystectomy in acute cholecystitis. Systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2015 Jun;18:196-204. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.04.083. Epub 2015 May 6. Erratum In: Int J Surg. 2015 Dec;24(Pt A):107.
- Sanford DE. An Update on Technical Aspects of Cholecystectomy. Surg Clin North Am. 2019 Apr;99(2):245-258. doi: 10.1016/j.suc.2018.11.005. Epub 2019 Feb 10.
- Nofal MN, Yousef AJ, Hamdan FF, Oudat AH. Characteristics of Trocar Site Hernia after Laparoscopic Cholecystectomy. Sci Rep. 2020 Feb 18;10(1):2868. doi: 10.1038/s41598-020-59721-w.
- Bunting DM. Port-site hernia following laparoscopic cholecystectomy. JSLS. 2010 Oct-Dec;14(4):490-7. doi: 10.4293/108680810X12924466007728.
- Erdas E, Dazzi C, Secchi F, Aresu S, Pitzalis A, Barbarossa M, Garau A, Murgia A, Contu P, Licheri S, Pomata M, Farina G. Incidence and risk factors for trocar site hernia following laparoscopic cholecystectomy: a long-term follow-up study. Hernia. 2012 Aug;16(4):431-7. doi: 10.1007/s10029-012-0929-y. Epub 2012 Jun 20.
- Comajuncosas J, Hermoso J, Gris P, Jimeno J, Orbeal R, Vallverdu H, Lopez Negre JL, Urgelles J, Estalella L, Pares D. Risk factors for umbilical trocar site incisional hernia in laparoscopic cholecystectomy: a prospective 3-year follow-up study. Am J Surg. 2014 Jan;207(1):1-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.010. Epub 2013 Oct 7.
- Kawai H, Misawa T, Sasaya K, Aoyama Y. Dual-hemostat port closure technique with customized surgical suture after laparoscopic cholecystectomy: Single-center experience. Asian J Endosc Surg. 2020 Jan;13(1):83-88. doi: 10.1111/ases.12690. Epub 2019 Jan 27.
- Lasheen AE, Safwat K, Elsheweal A, Ibrahim A, Mahmoud R, Alkilany M, Ismaeil A. Effective, simple, easy procedure for laparoscopic port closure in difficult cases. Ann Med Surg (Lond). 2016 Jul 19;10:36-40. doi: 10.1016/j.amsu.2016.06.014. eCollection 2016 Sep.
- Rajendiran A, Maruthupandian D, Karunakaran K, Syed MN. Aneurysm Needle as an Effective Tool in Laparoscopic Port Closure. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Sep;25(9):744-6. doi: 10.1089/lap.2015.0249. Epub 2015 Aug 19.
- Lasheen A, Safwat K, Fiad A, Elmoregy A, Hamed AW. Port-site closure using a modified aptos needle. JSLS. 2013 Apr-Jun;17(2):312-5. doi: 10.4293/108680813X13693422522277.
- Calik A, Yucel Y, Topaloglu S, Hos G, Aktas A, Piskin B. Umbilical trocar site closure with Berci's needle after laparoscopic cholecystectomy. Hepatogastroenterology. 2008 Nov-Dec;55(88):1958-61.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAEK2020/3 /1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael