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Videounterstützter Nabelfaszienverschluss bei der laparoskopischen Cholezystektomie

26. Januar 2022 aktualisiert von: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital

Wirksamkeit des videogestützten Nabelfaszienverschlusses bei der laparoskopischen Cholezystektomie: Prospektive randomisierte klinische Studie mit 240 Patienten

Es wurde eine prospektive randomisierte Studie durchgeführt, an der konsekutive Patienten teilnahmen, die sich während des Zeitraums von 18 Monaten einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie (LC) wegen symptomatischer Cholelithiasis unterzogen. Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie ist der Vergleich zweier Techniken zum Nabelschnurverschluss bei Hernien an der Trokarstelle (TSH) bei der laparoskopischen Cholezystektomie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) ist derzeit der Goldstandard in der Behandlung der symptomatischen Cholelithiasis, die eine Vielzahl von Vorteilen gegenüber der konventionellen offenen Operation bietet, wie z. B. kürzere Genesungszeit, bessere Ästhetik, weniger Wundkomplikationsraten und weniger Schmerzen (1,2). Trotz dieser Vorteile kann LC zu einzigartigen Komplikationen führen. Unter diesen Komplikationen ist die Trokarhernie (TSH) eine der wichtigsten Komplikationen, da die laparoskopische Cholezystektomie kleinere Bauchschnitte und bessere kosmetische Ergebnisse verspricht. Ein zweiter chirurgischer Eingriff aufgrund von TSH kann die Vorteile der vorherigen laparoskopischen Operation überschatten. In bisherigen Studien wurde die Trokarhernienrate bei der laparoskopischen Cholezystektomie mit sehr unterschiedlichen Raten dargestellt. Viele Studien haben gezeigt, dass die häufigste Stelle von TSH die Nabeltrokarstelle ist (3-6).

Um diese wichtige Komplikation der laparoskopischen Cholezystektomie zu vermeiden, wurden bis heute viele verschiedene Techniken zur Reparatur der Trokarportfaszie beschrieben (7-12). Die meisten dieser Techniken erfordern spezielle Geräte. Darüber hinaus vergleichen einige Studien diese Techniken mit dem standardmäßigen Faszienverschluss, der hauptsächlich von Chirurgen verwendet wird (11,12).

Wir stellten die Hypothese auf, dass der Faszienverschluss des Nabeltrokarschnitts unter intraabdominaler Sicht mit der laparoskopischen Kamera TSH reduzieren könnte. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob der fasziale Verschluss der Nabeltrokarstelle unter direkter laparoskopischer Sicht bei LC die Inzidenz von TSH reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Samsun, Truthahn, 55060
        • Samsun Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • symptomatische Cholelithiasis

Ausschlusskriterien:

  • akuten Cholezystitis
  • Alter unter 18 Jahren
  • frühere Nabelhernie-Reparatur
  • vorbestehender Nabelbruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standard-Nabeltrokar-Inzisionsverschluss (UC)
Standard-Nabeltrokar-Inzisionsverschluss
Videounterstützter Nabelverschluss
Andere Namen:
  • Standard Nabelfaszienverschluss
Aktiver Komparator: Videounterstützter Nabeltrokar-Inzisionsverschluss (UCVA))
videounterstützter Nabelschnurtrokar-Inzisionsverschluss
Videounterstützter Nabelverschluss
Andere Namen:
  • Standard Nabelfaszienverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hernie an der Trokarstelle (TSH)
Zeitfenster: 18 Monate
Hernien an der Trokarstelle
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektion (WI)
Zeitfenster: Drei Wochen später
Wundinfektion
Drei Wochen später
Hämatom (H)
Zeitfenster: 18 Monate (postoperativer erster Tag und drei Wochen später)
Hämatom
18 Monate (postoperativer erster Tag und drei Wochen später)
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOH)
Zeitfenster: 18 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag)
18 Monate
Bauchschmerzen
Zeitfenster: Präoperativer erster Tag, postoperativer erster Tag
Beurteilung der Bauchschmerzen anhand einer visuellen Analogskala (mindestens 0-10 maximale Werte, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
Präoperativer erster Tag, postoperativer erster Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten Datensätze sind verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Januar 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die während der aktuellen Studie generierten Datensätze sind verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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