- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05208385
Videounterstützter Nabelfaszienverschluss bei der laparoskopischen Cholezystektomie
Wirksamkeit des videogestützten Nabelfaszienverschlusses bei der laparoskopischen Cholezystektomie: Prospektive randomisierte klinische Studie mit 240 Patienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) ist derzeit der Goldstandard in der Behandlung der symptomatischen Cholelithiasis, die eine Vielzahl von Vorteilen gegenüber der konventionellen offenen Operation bietet, wie z. B. kürzere Genesungszeit, bessere Ästhetik, weniger Wundkomplikationsraten und weniger Schmerzen (1,2). Trotz dieser Vorteile kann LC zu einzigartigen Komplikationen führen. Unter diesen Komplikationen ist die Trokarhernie (TSH) eine der wichtigsten Komplikationen, da die laparoskopische Cholezystektomie kleinere Bauchschnitte und bessere kosmetische Ergebnisse verspricht. Ein zweiter chirurgischer Eingriff aufgrund von TSH kann die Vorteile der vorherigen laparoskopischen Operation überschatten. In bisherigen Studien wurde die Trokarhernienrate bei der laparoskopischen Cholezystektomie mit sehr unterschiedlichen Raten dargestellt. Viele Studien haben gezeigt, dass die häufigste Stelle von TSH die Nabeltrokarstelle ist (3-6).
Um diese wichtige Komplikation der laparoskopischen Cholezystektomie zu vermeiden, wurden bis heute viele verschiedene Techniken zur Reparatur der Trokarportfaszie beschrieben (7-12). Die meisten dieser Techniken erfordern spezielle Geräte. Darüber hinaus vergleichen einige Studien diese Techniken mit dem standardmäßigen Faszienverschluss, der hauptsächlich von Chirurgen verwendet wird (11,12).
Wir stellten die Hypothese auf, dass der Faszienverschluss des Nabeltrokarschnitts unter intraabdominaler Sicht mit der laparoskopischen Kamera TSH reduzieren könnte. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob der fasziale Verschluss der Nabeltrokarstelle unter direkter laparoskopischer Sicht bei LC die Inzidenz von TSH reduzieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Samsun, Truthahn, 55060
- Samsun Education and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- symptomatische Cholelithiasis
Ausschlusskriterien:
- akuten Cholezystitis
- Alter unter 18 Jahren
- frühere Nabelhernie-Reparatur
- vorbestehender Nabelbruch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Standard-Nabeltrokar-Inzisionsverschluss (UC)
Standard-Nabeltrokar-Inzisionsverschluss
|
Videounterstützter Nabelverschluss
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Videounterstützter Nabeltrokar-Inzisionsverschluss (UCVA))
videounterstützter Nabelschnurtrokar-Inzisionsverschluss
|
Videounterstützter Nabelverschluss
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hernie an der Trokarstelle (TSH)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Hernien an der Trokarstelle
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wundinfektion (WI)
Zeitfenster: Drei Wochen später
|
Wundinfektion
|
Drei Wochen später
|
Hämatom (H)
Zeitfenster: 18 Monate (postoperativer erster Tag und drei Wochen später)
|
Hämatom
|
18 Monate (postoperativer erster Tag und drei Wochen später)
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOH)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag)
|
18 Monate
|
Bauchschmerzen
Zeitfenster: Präoperativer erster Tag, postoperativer erster Tag
|
Beurteilung der Bauchschmerzen anhand einer visuellen Analogskala (mindestens 0-10 maximale Werte, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
|
Präoperativer erster Tag, postoperativer erster Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Coccolini F, Catena F, Pisano M, Gheza F, Fagiuoli S, Di Saverio S, Leandro G, Montori G, Ceresoli M, Corbella D, Sartelli M, Sugrue M, Ansaloni L. Open versus laparoscopic cholecystectomy in acute cholecystitis. Systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2015 Jun;18:196-204. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.04.083. Epub 2015 May 6. Erratum In: Int J Surg. 2015 Dec;24(Pt A):107.
- Sanford DE. An Update on Technical Aspects of Cholecystectomy. Surg Clin North Am. 2019 Apr;99(2):245-258. doi: 10.1016/j.suc.2018.11.005. Epub 2019 Feb 10.
- Nofal MN, Yousef AJ, Hamdan FF, Oudat AH. Characteristics of Trocar Site Hernia after Laparoscopic Cholecystectomy. Sci Rep. 2020 Feb 18;10(1):2868. doi: 10.1038/s41598-020-59721-w.
- Bunting DM. Port-site hernia following laparoscopic cholecystectomy. JSLS. 2010 Oct-Dec;14(4):490-7. doi: 10.4293/108680810X12924466007728.
- Erdas E, Dazzi C, Secchi F, Aresu S, Pitzalis A, Barbarossa M, Garau A, Murgia A, Contu P, Licheri S, Pomata M, Farina G. Incidence and risk factors for trocar site hernia following laparoscopic cholecystectomy: a long-term follow-up study. Hernia. 2012 Aug;16(4):431-7. doi: 10.1007/s10029-012-0929-y. Epub 2012 Jun 20.
- Comajuncosas J, Hermoso J, Gris P, Jimeno J, Orbeal R, Vallverdu H, Lopez Negre JL, Urgelles J, Estalella L, Pares D. Risk factors for umbilical trocar site incisional hernia in laparoscopic cholecystectomy: a prospective 3-year follow-up study. Am J Surg. 2014 Jan;207(1):1-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.010. Epub 2013 Oct 7.
- Kawai H, Misawa T, Sasaya K, Aoyama Y. Dual-hemostat port closure technique with customized surgical suture after laparoscopic cholecystectomy: Single-center experience. Asian J Endosc Surg. 2020 Jan;13(1):83-88. doi: 10.1111/ases.12690. Epub 2019 Jan 27.
- Lasheen AE, Safwat K, Elsheweal A, Ibrahim A, Mahmoud R, Alkilany M, Ismaeil A. Effective, simple, easy procedure for laparoscopic port closure in difficult cases. Ann Med Surg (Lond). 2016 Jul 19;10:36-40. doi: 10.1016/j.amsu.2016.06.014. eCollection 2016 Sep.
- Rajendiran A, Maruthupandian D, Karunakaran K, Syed MN. Aneurysm Needle as an Effective Tool in Laparoscopic Port Closure. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Sep;25(9):744-6. doi: 10.1089/lap.2015.0249. Epub 2015 Aug 19.
- Lasheen A, Safwat K, Fiad A, Elmoregy A, Hamed AW. Port-site closure using a modified aptos needle. JSLS. 2013 Apr-Jun;17(2):312-5. doi: 10.4293/108680813X13693422522277.
- Calik A, Yucel Y, Topaloglu S, Hos G, Aktas A, Piskin B. Umbilical trocar site closure with Berci's needle after laparoscopic cholecystectomy. Hepatogastroenterology. 2008 Nov-Dec;55(88):1958-61.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Gallenblase
- Erkrankungen der Gallenwege
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- Schmerzen, postoperativ
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Andere Studien-ID-Nummern
- KAEK2020/3 /1
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