Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videoassistert navle-fascial lukking ved laparoskopisk kolecystektomi

26. januar 2022 oppdatert av: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital

Effektiviteten av videoassistert navle-fascial lukking ved laparoskopisk kolecystektomi: Prospektiv randomisert klinisk studie med 240 pasienter

En prospektiv randomisert studie ble utført inkludert påfølgende pasienter som gjennomgikk en elektiv laparoskopisk kolecystektomi (LC) for symptomatisk kolelitiasis i løpet av 18 måneders perioden. Denne prospektive randomiserte studien tar sikte på å sammenligne to navlelukkingsteknikker for trokarstedbrokk (TSH) ved laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er i dag gullstandarden i behandlingen av symptomatisk kolelitiasis som gir en rekke fordeler i forhold til konvensjonell åpen kirurgi som kortere restitusjonstid, bedre kosmese, færre sårkomplikasjoner og mindre smerte (1,2). Til tross for disse fordelene kan LC resultere i unike komplikasjoner. Blant disse komplikasjonene er trocar site hernia (TSH) en av de viktigste komplikasjonene fordi laparoskopisk kolecystektomi lover mindre abdominale snitt og bedre kosmetiske resultater. En annen kirurgisk intervensjon på grunn av TSH kan overskygge gevinstene ved forrige laparoskopiske kirurgi. I studier utført til dags dato har frekvensen av trokarbrokk ved laparoskopisk kolecystektomi blitt presentert med svært forskjellige hastigheter. Mange studier har vist at det hyppigste stedet for TSH er trokarstedet (3-6).

For å unngå denne viktige komplikasjonen ved laparoskopisk kolecystektomi, har mange forskjellige teknikker blitt beskrevet til dags dato for reparasjon av trocar port fascia (7-12). De fleste av disse teknikkene krever spesielle enheter. I tillegg sammenligner noen få studier disse teknikkene med standard fascial lukking, som for det meste brukes av kirurger (11,12).

Vi antok at den fasciale lukkingen av navlestrengstrokarsnittet under det intraabdominale synet med det laparoskopiske kameraet kunne redusere TSH. Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å vurdere om fascial lukking av navlestrengens trokarsted under direkte laparoskopisk syn i LC kan redusere forekomsten av TSH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Samsun, Tyrkia, 55060
        • Samsun Education and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år
  • symptomatisk kolelitiasis

Ekskluderingskriterier:

  • akutt kolecystitt
  • alder under 18 år
  • tidligere reparasjon av navlebrokk
  • allerede eksisterende navlebrokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard trokarinnsnittslukking (UC)
standard trokarinnsnittslukking
videoassistert navlelukking
Andre navn:
  • standard navle-fascial lukking
Aktiv komparator: Videoassistert navlestrengs-trokarsnitt (UCVA))
videoassistert lukking av navlestrengs-trokarsnitt
videoassistert navlelukking
Andre navn:
  • standard navle-fascial lukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trocar site brokk (TSH)
Tidsramme: 18 måneder
tilstedeværelse av brokk på trokarstedet
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårinfeksjon (WI)
Tidsramme: tre uker senere
sårinfeksjon
tre uker senere
Hematom (H)
Tidsramme: 18 måneder (postoperativ første dag og tre uker senere)
Hematom
18 måneder (postoperativ første dag og tre uker senere)
Lengde på sykehusopphold (LOH)
Tidsramme: 18 måneder
lengden på sykehusoppholdet (dag)
18 måneder
Magesmerter
Tidsramme: Preoperativ første dag, postoperativ første dag
Magesmerter vurdering ved visuell analog skala (0 minimum-10 maksimumsverdier, høyere score betyr dårligere resultat)
Preoperativ første dag, postoperativ første dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert under den nåværende studien er tilgjengelige.

IPD-delingstidsramme

Januar 2021

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datasettene generert under den nåværende studien er tilgjengelige.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på videoassistert navlelukking

3
Abonnere