- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05208385
Videoassistert navle-fascial lukking ved laparoskopisk kolecystektomi
Effektiviteten av videoassistert navle-fascial lukking ved laparoskopisk kolecystektomi: Prospektiv randomisert klinisk studie med 240 pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er i dag gullstandarden i behandlingen av symptomatisk kolelitiasis som gir en rekke fordeler i forhold til konvensjonell åpen kirurgi som kortere restitusjonstid, bedre kosmese, færre sårkomplikasjoner og mindre smerte (1,2). Til tross for disse fordelene kan LC resultere i unike komplikasjoner. Blant disse komplikasjonene er trocar site hernia (TSH) en av de viktigste komplikasjonene fordi laparoskopisk kolecystektomi lover mindre abdominale snitt og bedre kosmetiske resultater. En annen kirurgisk intervensjon på grunn av TSH kan overskygge gevinstene ved forrige laparoskopiske kirurgi. I studier utført til dags dato har frekvensen av trokarbrokk ved laparoskopisk kolecystektomi blitt presentert med svært forskjellige hastigheter. Mange studier har vist at det hyppigste stedet for TSH er trokarstedet (3-6).
For å unngå denne viktige komplikasjonen ved laparoskopisk kolecystektomi, har mange forskjellige teknikker blitt beskrevet til dags dato for reparasjon av trocar port fascia (7-12). De fleste av disse teknikkene krever spesielle enheter. I tillegg sammenligner noen få studier disse teknikkene med standard fascial lukking, som for det meste brukes av kirurger (11,12).
Vi antok at den fasciale lukkingen av navlestrengstrokarsnittet under det intraabdominale synet med det laparoskopiske kameraet kunne redusere TSH. Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å vurdere om fascial lukking av navlestrengens trokarsted under direkte laparoskopisk syn i LC kan redusere forekomsten av TSH.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia, 55060
- Samsun Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- symptomatisk kolelitiasis
Ekskluderingskriterier:
- akutt kolecystitt
- alder under 18 år
- tidligere reparasjon av navlebrokk
- allerede eksisterende navlebrokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Standard trokarinnsnittslukking (UC)
standard trokarinnsnittslukking
|
videoassistert navlelukking
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Videoassistert navlestrengs-trokarsnitt (UCVA))
videoassistert lukking av navlestrengs-trokarsnitt
|
videoassistert navlelukking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trocar site brokk (TSH)
Tidsramme: 18 måneder
|
tilstedeværelse av brokk på trokarstedet
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sårinfeksjon (WI)
Tidsramme: tre uker senere
|
sårinfeksjon
|
tre uker senere
|
Hematom (H)
Tidsramme: 18 måneder (postoperativ første dag og tre uker senere)
|
Hematom
|
18 måneder (postoperativ første dag og tre uker senere)
|
Lengde på sykehusopphold (LOH)
Tidsramme: 18 måneder
|
lengden på sykehusoppholdet (dag)
|
18 måneder
|
Magesmerter
Tidsramme: Preoperativ første dag, postoperativ første dag
|
Magesmerter vurdering ved visuell analog skala (0 minimum-10 maksimumsverdier, høyere score betyr dårligere resultat)
|
Preoperativ første dag, postoperativ første dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Coccolini F, Catena F, Pisano M, Gheza F, Fagiuoli S, Di Saverio S, Leandro G, Montori G, Ceresoli M, Corbella D, Sartelli M, Sugrue M, Ansaloni L. Open versus laparoscopic cholecystectomy in acute cholecystitis. Systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2015 Jun;18:196-204. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.04.083. Epub 2015 May 6. Erratum In: Int J Surg. 2015 Dec;24(Pt A):107.
- Sanford DE. An Update on Technical Aspects of Cholecystectomy. Surg Clin North Am. 2019 Apr;99(2):245-258. doi: 10.1016/j.suc.2018.11.005. Epub 2019 Feb 10.
- Nofal MN, Yousef AJ, Hamdan FF, Oudat AH. Characteristics of Trocar Site Hernia after Laparoscopic Cholecystectomy. Sci Rep. 2020 Feb 18;10(1):2868. doi: 10.1038/s41598-020-59721-w.
- Bunting DM. Port-site hernia following laparoscopic cholecystectomy. JSLS. 2010 Oct-Dec;14(4):490-7. doi: 10.4293/108680810X12924466007728.
- Erdas E, Dazzi C, Secchi F, Aresu S, Pitzalis A, Barbarossa M, Garau A, Murgia A, Contu P, Licheri S, Pomata M, Farina G. Incidence and risk factors for trocar site hernia following laparoscopic cholecystectomy: a long-term follow-up study. Hernia. 2012 Aug;16(4):431-7. doi: 10.1007/s10029-012-0929-y. Epub 2012 Jun 20.
- Comajuncosas J, Hermoso J, Gris P, Jimeno J, Orbeal R, Vallverdu H, Lopez Negre JL, Urgelles J, Estalella L, Pares D. Risk factors for umbilical trocar site incisional hernia in laparoscopic cholecystectomy: a prospective 3-year follow-up study. Am J Surg. 2014 Jan;207(1):1-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.010. Epub 2013 Oct 7.
- Kawai H, Misawa T, Sasaya K, Aoyama Y. Dual-hemostat port closure technique with customized surgical suture after laparoscopic cholecystectomy: Single-center experience. Asian J Endosc Surg. 2020 Jan;13(1):83-88. doi: 10.1111/ases.12690. Epub 2019 Jan 27.
- Lasheen AE, Safwat K, Elsheweal A, Ibrahim A, Mahmoud R, Alkilany M, Ismaeil A. Effective, simple, easy procedure for laparoscopic port closure in difficult cases. Ann Med Surg (Lond). 2016 Jul 19;10:36-40. doi: 10.1016/j.amsu.2016.06.014. eCollection 2016 Sep.
- Rajendiran A, Maruthupandian D, Karunakaran K, Syed MN. Aneurysm Needle as an Effective Tool in Laparoscopic Port Closure. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Sep;25(9):744-6. doi: 10.1089/lap.2015.0249. Epub 2015 Aug 19.
- Lasheen A, Safwat K, Fiad A, Elmoregy A, Hamed AW. Port-site closure using a modified aptos needle. JSLS. 2013 Apr-Jun;17(2):312-5. doi: 10.4293/108680813X13693422522277.
- Calik A, Yucel Y, Topaloglu S, Hos G, Aktas A, Piskin B. Umbilical trocar site closure with Berci's needle after laparoscopic cholecystectomy. Hepatogastroenterology. 2008 Nov-Dec;55(88):1958-61.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Galleblæren sykdommer
- Galleveissykdommer
- Calculi
- Smerter, postoperativt
- Brokk
- Kolecystitt
- Incisional brokk
- Gallestein
- Kolelithiasis
- Kolecystolitiasis
Andre studie-ID-numre
- KAEK2020/3 /1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på videoassistert navlelukking
-
Ozum Cetinkaya ErenPamukkale University; Akdeniz UniversityFullførtPasienttilfredshet | Dagliglivets aktiviteter | Total hofteerstatning | PasientutdanningTyrkia
-
Aristotle University Of ThessalonikiAHEPA University HospitalFullført