Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Videoassisterad navelstängning vid laparoskopisk kolecystektomi

26 januari 2022 uppdaterad av: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital

Effektiviteten av den videoassisterade navelstängningen vid laparoskopisk kolecystektomi: Prospektiv randomiserad klinisk prövning med 240 patienter

En prospektiv randomiserad studie utfördes med på varandra följande patienter som genomgick en elektiv laparoskopisk kolecystektomi (LC) för symptomatisk kolelitiasis under 18-månadersperioden. Denna prospektiva randomiserade studie syftar till att jämföra två navelstängningstekniker för trocar site hernia (TSH) vid laparoskopisk kolecystektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk kolecystektomi (LC) är för närvarande guldstandarden för behandling av symtomatisk kolelitiasis som erbjuder en mängd fördelar jämfört med konventionell öppen kirurgi såsom kortare återhämtningstid, bättre kosmesis, färre sårkomplikationer och mindre smärta (1,2). Trots dessa fördelar kan LC resultera i unika komplikationer. Bland dessa komplikationer är trocar site hernia (TSH) en av de viktigaste komplikationerna eftersom laparoskopisk kolecystektomi lovar mindre buksnitt och bättre kosmetiska resultat. Ett andra kirurgiskt ingrepp på grund av TSH kan överskugga vinsterna från den tidigare laparoskopiska operationen. I studier som hittills genomförts har frekvensen av trokarbråck vid laparoskopisk kolecystektomi presenterats i mycket olika takt. Många studier har visat att det vanligaste stället för TSH är trokarstället (3-6).

För att undvika denna viktiga komplikation av laparoskopisk kolecystektomi har många olika tekniker beskrivits hittills för reparation av trocar port fascia (7-12). De flesta av dessa tekniker kräver speciella enheter. Dessutom jämför ett fåtal studier dessa tekniker med standard fascial stängning, som mestadels används av kirurger (11,12).

Vi antog att den fasciella stängningen av naveltrokarsnittet under den intraabdominala synen med den laparoskopiska kameran kunde reduceras TSH. Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie syftar till att bedöma om fascial stängning av navelsträngens trokarställe under direkt laparoskopisk syn i LC kan minska förekomsten av TSH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Samsun, Kalkon, 55060
        • Samsun Education and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18 år
  • symptomatisk kolelithiasis

Exklusions kriterier:

  • akut kolecystit
  • ålder under 18 år
  • tidigare reparation av navelbråck
  • redan existerande navelbråck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standard förslutning av navelsträngstrokar (UC)
standard snittförslutning för navelsträngen
videoassisterad navelstängning
Andra namn:
  • standard navelstängning
Aktiv komparator: Videoassisterad stängning av navelsträngstrokarincision (UCVA))
videoassisterad stängning av naveltrokarsnitt
videoassisterad navelstängning
Andra namn:
  • standard navelstängning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trocar site bråck (TSH)
Tidsram: 18 månader
närvaro av trocar site bråck
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårinfektion (WI)
Tidsram: tre veckor senare
sårinfektion
tre veckor senare
Hematom (H)
Tidsram: 18 månader (postoperativ första dagen och tre veckor senare)
Hematom
18 månader (postoperativ första dagen och tre veckor senare)
Längd på sjukhusvistelse (LOH)
Tidsram: 18 månader
sjukhusvistelsens längd (dag)
18 månader
Buksmärtor
Tidsram: Preoperativ första dagen, postoperativ första dagen
Utvärdering av buksmärtor med visuell analog skala (0 minst-10 maxvärden, högre poäng betyder sämre resultat)
Preoperativ första dagen, postoperativ första dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Första postat (Faktisk)

26 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningarna som genereras under den aktuella studien är tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Januari 2021

Kriterier för IPD Sharing Access

Datauppsättningarna som genereras under den aktuella studien är tillgängliga.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera