- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05208385
Videoassisterad navelstängning vid laparoskopisk kolecystektomi
Effektiviteten av den videoassisterade navelstängningen vid laparoskopisk kolecystektomi: Prospektiv randomiserad klinisk prövning med 240 patienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) är för närvarande guldstandarden för behandling av symtomatisk kolelitiasis som erbjuder en mängd fördelar jämfört med konventionell öppen kirurgi såsom kortare återhämtningstid, bättre kosmesis, färre sårkomplikationer och mindre smärta (1,2). Trots dessa fördelar kan LC resultera i unika komplikationer. Bland dessa komplikationer är trocar site hernia (TSH) en av de viktigaste komplikationerna eftersom laparoskopisk kolecystektomi lovar mindre buksnitt och bättre kosmetiska resultat. Ett andra kirurgiskt ingrepp på grund av TSH kan överskugga vinsterna från den tidigare laparoskopiska operationen. I studier som hittills genomförts har frekvensen av trokarbråck vid laparoskopisk kolecystektomi presenterats i mycket olika takt. Många studier har visat att det vanligaste stället för TSH är trokarstället (3-6).
För att undvika denna viktiga komplikation av laparoskopisk kolecystektomi har många olika tekniker beskrivits hittills för reparation av trocar port fascia (7-12). De flesta av dessa tekniker kräver speciella enheter. Dessutom jämför ett fåtal studier dessa tekniker med standard fascial stängning, som mestadels används av kirurger (11,12).
Vi antog att den fasciella stängningen av naveltrokarsnittet under den intraabdominala synen med den laparoskopiska kameran kunde reduceras TSH. Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie syftar till att bedöma om fascial stängning av navelsträngens trokarställe under direkt laparoskopisk syn i LC kan minska förekomsten av TSH.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Samsun, Kalkon, 55060
- Samsun Education and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år
- symptomatisk kolelithiasis
Exklusions kriterier:
- akut kolecystit
- ålder under 18 år
- tidigare reparation av navelbråck
- redan existerande navelbråck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standard förslutning av navelsträngstrokar (UC)
standard snittförslutning för navelsträngen
|
videoassisterad navelstängning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Videoassisterad stängning av navelsträngstrokarincision (UCVA))
videoassisterad stängning av naveltrokarsnitt
|
videoassisterad navelstängning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trocar site bråck (TSH)
Tidsram: 18 månader
|
närvaro av trocar site bråck
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårinfektion (WI)
Tidsram: tre veckor senare
|
sårinfektion
|
tre veckor senare
|
|
Hematom (H)
Tidsram: 18 månader (postoperativ första dagen och tre veckor senare)
|
Hematom
|
18 månader (postoperativ första dagen och tre veckor senare)
|
|
Längd på sjukhusvistelse (LOH)
Tidsram: 18 månader
|
sjukhusvistelsens längd (dag)
|
18 månader
|
|
Buksmärtor
Tidsram: Preoperativ första dagen, postoperativ första dagen
|
Utvärdering av buksmärtor med visuell analog skala (0 minst-10 maxvärden, högre poäng betyder sämre resultat)
|
Preoperativ första dagen, postoperativ första dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Coccolini F, Catena F, Pisano M, Gheza F, Fagiuoli S, Di Saverio S, Leandro G, Montori G, Ceresoli M, Corbella D, Sartelli M, Sugrue M, Ansaloni L. Open versus laparoscopic cholecystectomy in acute cholecystitis. Systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2015 Jun;18:196-204. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.04.083. Epub 2015 May 6. Erratum In: Int J Surg. 2015 Dec;24(Pt A):107.
- Sanford DE. An Update on Technical Aspects of Cholecystectomy. Surg Clin North Am. 2019 Apr;99(2):245-258. doi: 10.1016/j.suc.2018.11.005. Epub 2019 Feb 10.
- Nofal MN, Yousef AJ, Hamdan FF, Oudat AH. Characteristics of Trocar Site Hernia after Laparoscopic Cholecystectomy. Sci Rep. 2020 Feb 18;10(1):2868. doi: 10.1038/s41598-020-59721-w.
- Bunting DM. Port-site hernia following laparoscopic cholecystectomy. JSLS. 2010 Oct-Dec;14(4):490-7. doi: 10.4293/108680810X12924466007728.
- Erdas E, Dazzi C, Secchi F, Aresu S, Pitzalis A, Barbarossa M, Garau A, Murgia A, Contu P, Licheri S, Pomata M, Farina G. Incidence and risk factors for trocar site hernia following laparoscopic cholecystectomy: a long-term follow-up study. Hernia. 2012 Aug;16(4):431-7. doi: 10.1007/s10029-012-0929-y. Epub 2012 Jun 20.
- Comajuncosas J, Hermoso J, Gris P, Jimeno J, Orbeal R, Vallverdu H, Lopez Negre JL, Urgelles J, Estalella L, Pares D. Risk factors for umbilical trocar site incisional hernia in laparoscopic cholecystectomy: a prospective 3-year follow-up study. Am J Surg. 2014 Jan;207(1):1-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.010. Epub 2013 Oct 7.
- Kawai H, Misawa T, Sasaya K, Aoyama Y. Dual-hemostat port closure technique with customized surgical suture after laparoscopic cholecystectomy: Single-center experience. Asian J Endosc Surg. 2020 Jan;13(1):83-88. doi: 10.1111/ases.12690. Epub 2019 Jan 27.
- Lasheen AE, Safwat K, Elsheweal A, Ibrahim A, Mahmoud R, Alkilany M, Ismaeil A. Effective, simple, easy procedure for laparoscopic port closure in difficult cases. Ann Med Surg (Lond). 2016 Jul 19;10:36-40. doi: 10.1016/j.amsu.2016.06.014. eCollection 2016 Sep.
- Rajendiran A, Maruthupandian D, Karunakaran K, Syed MN. Aneurysm Needle as an Effective Tool in Laparoscopic Port Closure. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Sep;25(9):744-6. doi: 10.1089/lap.2015.0249. Epub 2015 Aug 19.
- Lasheen A, Safwat K, Fiad A, Elmoregy A, Hamed AW. Port-site closure using a modified aptos needle. JSLS. 2013 Apr-Jun;17(2):312-5. doi: 10.4293/108680813X13693422522277.
- Calik A, Yucel Y, Topaloglu S, Hos G, Aktas A, Piskin B. Umbilical trocar site closure with Berci's needle after laparoscopic cholecystectomy. Hepatogastroenterology. 2008 Nov-Dec;55(88):1958-61.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KAEK2020/3 /1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .