- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05208385
Fermeture du fascia ombilical assistée par vidéo dans la cholécystectomie laparoscopique
Efficacité de la fermeture du fascia ombilical assistée par vidéo dans la cholécystectomie laparoscopique : essai clinique randomisé prospectif de 240 patients
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholécystectomie laparoscopique (LC) est actuellement l'étalon-or dans le traitement de la lithiase biliaire symptomatique qui offre une variété d'avantages par rapport à la chirurgie ouverte conventionnelle, tels qu'un temps de récupération plus court, une meilleure esthétique, moins de taux de complications des plaies et moins de douleur (1,2). Malgré ces avantages, LC peut entraîner des complications uniques. Parmi ces complications, la hernie du site du trocart (TSH) est l'une des complications les plus importantes car la cholécystectomie laparoscopique promet des incisions abdominales plus petites et de meilleurs résultats esthétiques. Une deuxième intervention chirurgicale due à la TSH peut éclipser les gains de la chirurgie laparoscopique précédente. Dans les études menées à ce jour, le taux de hernie de trocart dans la cholécystectomie laparoscopique a été présenté à des taux très différents. De nombreuses études ont montré que le site le plus fréquent de TSH est le site du trocart ombilical (3-6).
Pour éviter cette complication importante de la cholécystectomie laparoscopique, de nombreuses techniques différentes ont été décrites à ce jour pour la réparation du fascia de l'orifice du trocart (7-12). La plupart de ces techniques nécessitent des appareils spéciaux. De plus, quelques études comparent ces techniques à la fermeture fasciale standard, qui est principalement utilisée par les chirurgiens (11,12).
Nous avons émis l'hypothèse que la fermeture fasciale de l'incision du trocart ombilical sous la vision intra-abdominale avec la caméra laparoscopique pourrait être réduite TSH. Cette étude prospective randomisée contrôlée vise à évaluer si la fermeture fasciale du site du trocart ombilical sous vision laparoscopique directe en LC peut réduire l'incidence de la TSH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Samsun, Turquie, 55060
- Samsun Education and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- cholélithiase symptomatique
Critère d'exclusion:
- cholécystite aiguë
- moins de 18 ans
- réparation antérieure d'une hernie ombilicale
- hernie ombilicale préexistante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Fermeture d'incision de trocart ombilical standard (UC)
fermeture d'incision de trocart ombilical standard
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fermeture ombilicale vidéo-assistée
Autres noms:
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Comparateur actif: Fermeture d'incision de trocart ombilical assistée par vidéo (UCVA))
fermeture d'incision de trocart ombilical assistée par vidéo
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fermeture ombilicale vidéo-assistée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hernie du site du trocart (TSH)
Délai: 18 mois
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présence de hernie au site du trocart
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection de plaie (WI)
Délai: trois semaines plus tard
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infection de la plaie
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trois semaines plus tard
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Hématome (H)
Délai: 18 mois (premier jour postopératoire et trois semaines plus tard)
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Hématome
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18 mois (premier jour postopératoire et trois semaines plus tard)
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Durée d'hospitalisation (LOH)
Délai: 18 mois
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durée d'hospitalisation (jour)
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18 mois
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Douleur abdominale
Délai: Premier jour préopératoire, premier jour postopératoire
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Évaluation de la douleur abdominale par échelle visuelle analogique (0 minimum-10 valeurs maximum, des scores plus élevés signifient des résultats plus mauvais)
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Premier jour préopératoire, premier jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Coccolini F, Catena F, Pisano M, Gheza F, Fagiuoli S, Di Saverio S, Leandro G, Montori G, Ceresoli M, Corbella D, Sartelli M, Sugrue M, Ansaloni L. Open versus laparoscopic cholecystectomy in acute cholecystitis. Systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2015 Jun;18:196-204. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.04.083. Epub 2015 May 6. Erratum In: Int J Surg. 2015 Dec;24(Pt A):107.
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- Nofal MN, Yousef AJ, Hamdan FF, Oudat AH. Characteristics of Trocar Site Hernia after Laparoscopic Cholecystectomy. Sci Rep. 2020 Feb 18;10(1):2868. doi: 10.1038/s41598-020-59721-w.
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- Comajuncosas J, Hermoso J, Gris P, Jimeno J, Orbeal R, Vallverdu H, Lopez Negre JL, Urgelles J, Estalella L, Pares D. Risk factors for umbilical trocar site incisional hernia in laparoscopic cholecystectomy: a prospective 3-year follow-up study. Am J Surg. 2014 Jan;207(1):1-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.010. Epub 2013 Oct 7.
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- Rajendiran A, Maruthupandian D, Karunakaran K, Syed MN. Aneurysm Needle as an Effective Tool in Laparoscopic Port Closure. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Sep;25(9):744-6. doi: 10.1089/lap.2015.0249. Epub 2015 Aug 19.
- Lasheen A, Safwat K, Fiad A, Elmoregy A, Hamed AW. Port-site closure using a modified aptos needle. JSLS. 2013 Apr-Jun;17(2):312-5. doi: 10.4293/108680813X13693422522277.
- Calik A, Yucel Y, Topaloglu S, Hos G, Aktas A, Piskin B. Umbilical trocar site closure with Berci's needle after laparoscopic cholecystectomy. Hepatogastroenterology. 2008 Nov-Dec;55(88):1958-61.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la vésicule biliaire
- Maladies des voies biliaires
- Calculs
- Douleur, Postopératoire
- Hernie
- Cholécystite
- Hernie incisive
- Calculs biliaires
- Lithiase biliaire
- Cholécystolithiase
Autres numéros d'identification d'étude
- KAEK2020/3 /1
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