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Fermeture du fascia ombilical assistée par vidéo dans la cholécystectomie laparoscopique

26 janvier 2022 mis à jour par: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital

Efficacité de la fermeture du fascia ombilical assistée par vidéo dans la cholécystectomie laparoscopique : essai clinique randomisé prospectif de 240 patients

Une étude prospective randomisée a été réalisée incluant des patients consécutifs ayant subi une cholécystectomie laparoscopique élective (LC) pour lithiase biliaire symptomatique au cours de la période de 18 mois. Cet essai prospectif randomisé vise à comparer deux techniques de fermeture ombilicale pour la hernie du site du trocart (TSH) dans la cholécystectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cholécystectomie laparoscopique (LC) est actuellement l'étalon-or dans le traitement de la lithiase biliaire symptomatique qui offre une variété d'avantages par rapport à la chirurgie ouverte conventionnelle, tels qu'un temps de récupération plus court, une meilleure esthétique, moins de taux de complications des plaies et moins de douleur (1,2). Malgré ces avantages, LC peut entraîner des complications uniques. Parmi ces complications, la hernie du site du trocart (TSH) est l'une des complications les plus importantes car la cholécystectomie laparoscopique promet des incisions abdominales plus petites et de meilleurs résultats esthétiques. Une deuxième intervention chirurgicale due à la TSH peut éclipser les gains de la chirurgie laparoscopique précédente. Dans les études menées à ce jour, le taux de hernie de trocart dans la cholécystectomie laparoscopique a été présenté à des taux très différents. De nombreuses études ont montré que le site le plus fréquent de TSH est le site du trocart ombilical (3-6).

Pour éviter cette complication importante de la cholécystectomie laparoscopique, de nombreuses techniques différentes ont été décrites à ce jour pour la réparation du fascia de l'orifice du trocart (7-12). La plupart de ces techniques nécessitent des appareils spéciaux. De plus, quelques études comparent ces techniques à la fermeture fasciale standard, qui est principalement utilisée par les chirurgiens (11,12).

Nous avons émis l'hypothèse que la fermeture fasciale de l'incision du trocart ombilical sous la vision intra-abdominale avec la caméra laparoscopique pourrait être réduite TSH. Cette étude prospective randomisée contrôlée vise à évaluer si la fermeture fasciale du site du trocart ombilical sous vision laparoscopique directe en LC peut réduire l'incidence de la TSH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Samsun, Turquie, 55060
        • Samsun Education and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans
  • cholélithiase symptomatique

Critère d'exclusion:

  • cholécystite aiguë
  • moins de 18 ans
  • réparation antérieure d'une hernie ombilicale
  • hernie ombilicale préexistante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Fermeture d'incision de trocart ombilical standard (UC)
fermeture d'incision de trocart ombilical standard
fermeture ombilicale vidéo-assistée
Autres noms:
  • fermeture standard du fascia ombilical
Comparateur actif: Fermeture d'incision de trocart ombilical assistée par vidéo (UCVA))
fermeture d'incision de trocart ombilical assistée par vidéo
fermeture ombilicale vidéo-assistée
Autres noms:
  • fermeture standard du fascia ombilical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hernie du site du trocart (TSH)
Délai: 18 mois
présence de hernie au site du trocart
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection de plaie (WI)
Délai: trois semaines plus tard
infection de la plaie
trois semaines plus tard
Hématome (H)
Délai: 18 mois (premier jour postopératoire et trois semaines plus tard)
Hématome
18 mois (premier jour postopératoire et trois semaines plus tard)
Durée d'hospitalisation (LOH)
Délai: 18 mois
durée d'hospitalisation (jour)
18 mois
Douleur abdominale
Délai: Premier jour préopératoire, premier jour postopératoire
Évaluation de la douleur abdominale par échelle visuelle analogique (0 minimum-10 valeurs maximum, des scores plus élevés signifient des résultats plus mauvais)
Premier jour préopératoire, premier jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Première publication (Réel)

26 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés au cours de la présente étude sont disponibles.

Délai de partage IPD

Janvier 2021

Critères d'accès au partage IPD

Les ensembles de données générés au cours de la présente étude sont disponibles.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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