- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05208385
Fechamento Fascial Umbilical Videoassistido em Colecistectomia Laparoscópica
Efetividade do fechamento fascial umbilical videoassistido em colecistectomia laparoscópica: ensaio clínico randomizado prospectivo de 240 pacientes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colecistectomia laparoscópica (LC) é atualmente o padrão-ouro no tratamento da colelitíase sintomática, oferecendo uma variedade de vantagens sobre a cirurgia aberta convencional, como menor tempo de recuperação, melhor cosmese, menos taxas de complicações da ferida e menos dor (1,2). Apesar dessas vantagens, a CL pode resultar em complicações únicas. Entre essas complicações, a hérnia do local do trocater (TSH) é uma das complicações mais importantes porque a colecistectomia laparoscópica promete incisões abdominais menores e melhores resultados estéticos. Uma segunda intervenção cirúrgica devido ao TSH pode ofuscar os ganhos da cirurgia laparoscópica anterior. Nos estudos realizados até o momento, a taxa de hérnia trocarte na colecistectomia laparoscópica tem se apresentado em taxas muito diferentes. Muitos estudos mostraram que o local mais frequente de TSH é o trocarte umbilical (3-6).
Para evitar essa importante complicação da colecistectomia laparoscópica, muitas técnicas diferentes foram descritas até o momento para o reparo da fáscia do trocarte port (7-12). A maioria dessas técnicas requer dispositivos especiais. Além disso, alguns estudos comparam essas técnicas com o fechamento fascial padrão, que é mais utilizado pelos cirurgiões (11,12).
Nossa hipótese é que o fechamento fascial da incisão do trocater umbilical sob a visão intra-abdominal com a câmera laparoscópica poderia reduzir o TSH. Este estudo prospectivo randomizado controlado visa avaliar se o fechamento fascial do local do trocater umbilical sob visão laparoscópica direta em LC pode reduzir a incidência de TSH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Samsun, Peru, 55060
- Samsun Education and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos
- colelitíase sintomática
Critério de exclusão:
- colecistite aguda
- idade menor de 18 anos
- correção de hérnia umbilical anterior
- hérnia umbilical preexistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Fechamento padrão da incisão do trocater umbilical (CU)
fechamento padrão da incisão do trocater umbilical
|
fechamento umbilical assistido por vídeo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fechamento da incisão do trocater umbilical assistido por vídeo (UCVA))
fechamento da incisão do trocater umbilical assistido por vídeo
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fechamento umbilical assistido por vídeo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hérnia do local do trocater (TSH)
Prazo: 18 meses
|
presença de hérnia no local do trocarte
|
18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção de ferida (IT)
Prazo: três semanas depois
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infecção da ferida
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três semanas depois
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Hematoma (H)
Prazo: 18 meses (primeiro dia de pós-operatório e três semanas depois)
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Hematoma
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18 meses (primeiro dia de pós-operatório e três semanas depois)
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Tempo de internação (LOH)
Prazo: 18 meses
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tempo de internação (dia)
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18 meses
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Dor abdominal
Prazo: Primeiro dia pré-operatório, primeiro dia pós-operatório
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Avaliação da dor abdominal por escala analógica visual (0 mínimo-10 valores máximos, pontuações mais altas significam pior resultado)
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Primeiro dia pré-operatório, primeiro dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Coccolini F, Catena F, Pisano M, Gheza F, Fagiuoli S, Di Saverio S, Leandro G, Montori G, Ceresoli M, Corbella D, Sartelli M, Sugrue M, Ansaloni L. Open versus laparoscopic cholecystectomy in acute cholecystitis. Systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2015 Jun;18:196-204. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.04.083. Epub 2015 May 6. Erratum In: Int J Surg. 2015 Dec;24(Pt A):107.
- Sanford DE. An Update on Technical Aspects of Cholecystectomy. Surg Clin North Am. 2019 Apr;99(2):245-258. doi: 10.1016/j.suc.2018.11.005. Epub 2019 Feb 10.
- Nofal MN, Yousef AJ, Hamdan FF, Oudat AH. Characteristics of Trocar Site Hernia after Laparoscopic Cholecystectomy. Sci Rep. 2020 Feb 18;10(1):2868. doi: 10.1038/s41598-020-59721-w.
- Bunting DM. Port-site hernia following laparoscopic cholecystectomy. JSLS. 2010 Oct-Dec;14(4):490-7. doi: 10.4293/108680810X12924466007728.
- Erdas E, Dazzi C, Secchi F, Aresu S, Pitzalis A, Barbarossa M, Garau A, Murgia A, Contu P, Licheri S, Pomata M, Farina G. Incidence and risk factors for trocar site hernia following laparoscopic cholecystectomy: a long-term follow-up study. Hernia. 2012 Aug;16(4):431-7. doi: 10.1007/s10029-012-0929-y. Epub 2012 Jun 20.
- Comajuncosas J, Hermoso J, Gris P, Jimeno J, Orbeal R, Vallverdu H, Lopez Negre JL, Urgelles J, Estalella L, Pares D. Risk factors for umbilical trocar site incisional hernia in laparoscopic cholecystectomy: a prospective 3-year follow-up study. Am J Surg. 2014 Jan;207(1):1-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.010. Epub 2013 Oct 7.
- Kawai H, Misawa T, Sasaya K, Aoyama Y. Dual-hemostat port closure technique with customized surgical suture after laparoscopic cholecystectomy: Single-center experience. Asian J Endosc Surg. 2020 Jan;13(1):83-88. doi: 10.1111/ases.12690. Epub 2019 Jan 27.
- Lasheen AE, Safwat K, Elsheweal A, Ibrahim A, Mahmoud R, Alkilany M, Ismaeil A. Effective, simple, easy procedure for laparoscopic port closure in difficult cases. Ann Med Surg (Lond). 2016 Jul 19;10:36-40. doi: 10.1016/j.amsu.2016.06.014. eCollection 2016 Sep.
- Rajendiran A, Maruthupandian D, Karunakaran K, Syed MN. Aneurysm Needle as an Effective Tool in Laparoscopic Port Closure. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Sep;25(9):744-6. doi: 10.1089/lap.2015.0249. Epub 2015 Aug 19.
- Lasheen A, Safwat K, Fiad A, Elmoregy A, Hamed AW. Port-site closure using a modified aptos needle. JSLS. 2013 Apr-Jun;17(2):312-5. doi: 10.4293/108680813X13693422522277.
- Calik A, Yucel Y, Topaloglu S, Hos G, Aktas A, Piskin B. Umbilical trocar site closure with Berci's needle after laparoscopic cholecystectomy. Hepatogastroenterology. 2008 Nov-Dec;55(88):1958-61.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Cálculos
- Dor, Pós-operatório
- Hérnia
- Colecistite
- Hérnia incisional
- Cálculos biliares
- Colelitíase
- Colecistolitíase
Outros números de identificação do estudo
- KAEK2020/3 /1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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