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Fechamento Fascial Umbilical Videoassistido em Colecistectomia Laparoscópica

26 de janeiro de 2022 atualizado por: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital

Efetividade do fechamento fascial umbilical videoassistido em colecistectomia laparoscópica: ensaio clínico randomizado prospectivo de 240 pacientes

Um estudo prospectivo randomizado foi realizado incluindo pacientes consecutivos submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva (LC) para colelitíase sintomática durante o período de 18 meses. Este estudo prospectivo randomizado tem como objetivo comparar duas técnicas de fechamento umbilical para hérnia do local do trocater (TSH) em colecistectomia laparoscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colecistectomia laparoscópica (LC) é atualmente o padrão-ouro no tratamento da colelitíase sintomática, oferecendo uma variedade de vantagens sobre a cirurgia aberta convencional, como menor tempo de recuperação, melhor cosmese, menos taxas de complicações da ferida e menos dor (1,2). Apesar dessas vantagens, a CL pode resultar em complicações únicas. Entre essas complicações, a hérnia do local do trocater (TSH) é uma das complicações mais importantes porque a colecistectomia laparoscópica promete incisões abdominais menores e melhores resultados estéticos. Uma segunda intervenção cirúrgica devido ao TSH pode ofuscar os ganhos da cirurgia laparoscópica anterior. Nos estudos realizados até o momento, a taxa de hérnia trocarte na colecistectomia laparoscópica tem se apresentado em taxas muito diferentes. Muitos estudos mostraram que o local mais frequente de TSH é o trocarte umbilical (3-6).

Para evitar essa importante complicação da colecistectomia laparoscópica, muitas técnicas diferentes foram descritas até o momento para o reparo da fáscia do trocarte port (7-12). A maioria dessas técnicas requer dispositivos especiais. Além disso, alguns estudos comparam essas técnicas com o fechamento fascial padrão, que é mais utilizado pelos cirurgiões (11,12).

Nossa hipótese é que o fechamento fascial da incisão do trocater umbilical sob a visão intra-abdominal com a câmera laparoscópica poderia reduzir o TSH. Este estudo prospectivo randomizado controlado visa avaliar se o fechamento fascial do local do trocater umbilical sob visão laparoscópica direta em LC pode reduzir a incidência de TSH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Samsun, Peru, 55060
        • Samsun Education and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 18 anos
  • colelitíase sintomática

Critério de exclusão:

  • colecistite aguda
  • idade menor de 18 anos
  • correção de hérnia umbilical anterior
  • hérnia umbilical preexistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Fechamento padrão da incisão do trocater umbilical (CU)
fechamento padrão da incisão do trocater umbilical
fechamento umbilical assistido por vídeo
Outros nomes:
  • fechamento fascial umbilical padrão
Comparador Ativo: Fechamento da incisão do trocater umbilical assistido por vídeo (UCVA))
fechamento da incisão do trocater umbilical assistido por vídeo
fechamento umbilical assistido por vídeo
Outros nomes:
  • fechamento fascial umbilical padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hérnia do local do trocater (TSH)
Prazo: 18 meses
presença de hérnia no local do trocarte
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de ferida (IT)
Prazo: três semanas depois
infecção da ferida
três semanas depois
Hematoma (H)
Prazo: 18 meses (primeiro dia de pós-operatório e três semanas depois)
Hematoma
18 meses (primeiro dia de pós-operatório e três semanas depois)
Tempo de internação (LOH)
Prazo: 18 meses
tempo de internação (dia)
18 meses
Dor abdominal
Prazo: Primeiro dia pré-operatório, primeiro dia pós-operatório
Avaliação da dor abdominal por escala analógica visual (0 mínimo-10 valores máximos, pontuações mais altas significam pior resultado)
Primeiro dia pré-operatório, primeiro dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados durante o estudo atual estão disponíveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Janeiro de 2021

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os conjuntos de dados gerados durante o estudo atual estão disponíveis.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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