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Cierre de fascia umbilical asistido por video en colecistectomía laparoscópica

26 de enero de 2022 actualizado por: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital

Eficacia del cierre de la fascia umbilical videoasistida en la colecistectomía laparoscópica: ensayo clínico aleatorizado prospectivo de 240 pacientes

Se realizó un estudio prospectivo aleatorizado que incluyó pacientes consecutivos que se sometieron a una colecistectomía laparoscópica (CL) electiva por colelitiasis sintomática durante el período de 18 meses. Este ensayo aleatorio prospectivo tiene como objetivo comparar dos técnicas de cierre umbilical para la hernia del sitio del trocar (TSH) en la colecistectomía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La colecistectomía laparoscópica (CL) es actualmente el estándar de oro en el tratamiento de la colelitiasis sintomática que ofrece una variedad de ventajas sobre la cirugía abierta convencional, como un tiempo de recuperación más corto, mejor estética, menos tasas de complicaciones de la herida y menos dolor (1,2). A pesar de estas ventajas, la CL puede resultar en complicaciones únicas. Entre estas complicaciones, la hernia del sitio del trocar (TSH) es una de las complicaciones más importantes porque la colecistectomía laparoscópica promete incisiones abdominales más pequeñas y mejores resultados estéticos. Una segunda intervención quirúrgica debido a TSH puede eclipsar los logros de la cirugía laparoscópica anterior. En los estudios realizados hasta la fecha, la tasa de hernia de trocar en la colecistectomía laparoscópica se ha presentado en tasas muy diferentes. Muchos estudios han demostrado que el sitio más frecuente de TSH es el sitio del trocar umbilical (3-6).

Para evitar esta importante complicación de la colecistectomía laparoscópica, hasta la fecha se han descrito muchas técnicas diferentes para la reparación de la fascia del puerto del trocar (7-12). La mayoría de estas técnicas requieren dispositivos especiales. Además, algunos estudios comparan estas técnicas con el cierre fascial estándar, que es el más utilizado por los cirujanos (11,12).

Presumimos que el cierre fascial de la incisión del trocar umbilical bajo la visión intraabdominal con la cámara laparoscópica podría reducir la TSH. Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar si el cierre fascial del sitio del trocar umbilical bajo visión laparoscópica directa en CL puede reducir la incidencia de TSH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Samsun, Pavo, 55060
        • Samsun Education and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años
  • colelitiasis sintomática

Criterio de exclusión:

  • colecistitis aguda
  • edad menor de 18 años
  • reparación previa de hernia umbilical
  • hernia umbilical preexistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cierre de incisión con trocar umbilical estándar (UC)
cierre de incisión con trocar umbilical estándar
cierre umbilical asistido por video
Otros nombres:
  • cierre fascial umbilical estándar
Comparador activo: Cierre de incisión con trocar umbilical asistido por video (UCVA))
cierre de incisión con trocar umbilical asistido por video
cierre umbilical asistido por video
Otros nombres:
  • cierre fascial umbilical estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hernia en el sitio del trocar (TSH)
Periodo de tiempo: 18 meses
presencia de hernia en el sitio del trocar
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección de herida (WI)
Periodo de tiempo: Tres semanas después
Infección en la herida
Tres semanas después
Hematoma (H)
Periodo de tiempo: 18 meses (primer día postoperatorio y tres semanas después)
Hematoma
18 meses (primer día postoperatorio y tres semanas después)
Duración de la estancia hospitalaria (LOH)
Periodo de tiempo: 18 meses
duración de la estancia hospitalaria (día)
18 meses
Dolor abdominal
Periodo de tiempo: Primer día preoperatorio, primer día postoperatorio
Evaluación del dolor abdominal mediante escala analógica visual (0 mínimo-10 valores máximos, puntuaciones más altas significan peor resultado)
Primer día preoperatorio, primer día postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos generados durante el estudio actual están disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Enero 2021

Criterios de acceso compartido de IPD

Los conjuntos de datos generados durante el estudio actual están disponibles.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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