- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05208385
Cierre de fascia umbilical asistido por video en colecistectomía laparoscópica
Eficacia del cierre de la fascia umbilical videoasistida en la colecistectomía laparoscópica: ensayo clínico aleatorizado prospectivo de 240 pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistectomía laparoscópica (CL) es actualmente el estándar de oro en el tratamiento de la colelitiasis sintomática que ofrece una variedad de ventajas sobre la cirugía abierta convencional, como un tiempo de recuperación más corto, mejor estética, menos tasas de complicaciones de la herida y menos dolor (1,2). A pesar de estas ventajas, la CL puede resultar en complicaciones únicas. Entre estas complicaciones, la hernia del sitio del trocar (TSH) es una de las complicaciones más importantes porque la colecistectomía laparoscópica promete incisiones abdominales más pequeñas y mejores resultados estéticos. Una segunda intervención quirúrgica debido a TSH puede eclipsar los logros de la cirugía laparoscópica anterior. En los estudios realizados hasta la fecha, la tasa de hernia de trocar en la colecistectomía laparoscópica se ha presentado en tasas muy diferentes. Muchos estudios han demostrado que el sitio más frecuente de TSH es el sitio del trocar umbilical (3-6).
Para evitar esta importante complicación de la colecistectomía laparoscópica, hasta la fecha se han descrito muchas técnicas diferentes para la reparación de la fascia del puerto del trocar (7-12). La mayoría de estas técnicas requieren dispositivos especiales. Además, algunos estudios comparan estas técnicas con el cierre fascial estándar, que es el más utilizado por los cirujanos (11,12).
Presumimos que el cierre fascial de la incisión del trocar umbilical bajo la visión intraabdominal con la cámara laparoscópica podría reducir la TSH. Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar si el cierre fascial del sitio del trocar umbilical bajo visión laparoscópica directa en CL puede reducir la incidencia de TSH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Samsun, Pavo, 55060
- Samsun Education and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- colelitiasis sintomática
Criterio de exclusión:
- colecistitis aguda
- edad menor de 18 años
- reparación previa de hernia umbilical
- hernia umbilical preexistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Cierre de incisión con trocar umbilical estándar (UC)
cierre de incisión con trocar umbilical estándar
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cierre umbilical asistido por video
Otros nombres:
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Comparador activo: Cierre de incisión con trocar umbilical asistido por video (UCVA))
cierre de incisión con trocar umbilical asistido por video
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cierre umbilical asistido por video
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hernia en el sitio del trocar (TSH)
Periodo de tiempo: 18 meses
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presencia de hernia en el sitio del trocar
|
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Infección de herida (WI)
Periodo de tiempo: Tres semanas después
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Infección en la herida
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Tres semanas después
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Hematoma (H)
Periodo de tiempo: 18 meses (primer día postoperatorio y tres semanas después)
|
Hematoma
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18 meses (primer día postoperatorio y tres semanas después)
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Duración de la estancia hospitalaria (LOH)
Periodo de tiempo: 18 meses
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duración de la estancia hospitalaria (día)
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18 meses
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Dolor abdominal
Periodo de tiempo: Primer día preoperatorio, primer día postoperatorio
|
Evaluación del dolor abdominal mediante escala analógica visual (0 mínimo-10 valores máximos, puntuaciones más altas significan peor resultado)
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Primer día preoperatorio, primer día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Coccolini F, Catena F, Pisano M, Gheza F, Fagiuoli S, Di Saverio S, Leandro G, Montori G, Ceresoli M, Corbella D, Sartelli M, Sugrue M, Ansaloni L. Open versus laparoscopic cholecystectomy in acute cholecystitis. Systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2015 Jun;18:196-204. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.04.083. Epub 2015 May 6. Erratum In: Int J Surg. 2015 Dec;24(Pt A):107.
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- Calik A, Yucel Y, Topaloglu S, Hos G, Aktas A, Piskin B. Umbilical trocar site closure with Berci's needle after laparoscopic cholecystectomy. Hepatogastroenterology. 2008 Nov-Dec;55(88):1958-61.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Cálculos
- Dolor Postoperatorio
- Hernia
- Colecistitis
- Hernia incisional
- Cálculos biliares
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- KAEK2020/3 /1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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