Videóval segített köldökarczárás laparoszkópos cholecystectomiában
2022. január 26. frissítette: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital
A videóval segített köldök-fascialis záródás hatékonysága laparoszkópos kolecisztektómiában: 240 beteg bevonásával végzett leendő randomizált klinikai vizsgálat
Prospektív, randomizált vizsgálatot végeztek olyan egymást követő betegek bevonásával, akiknél a tünetekkel járó epehólyag miatt elektív laparoszkópos cholecystectomián (LC) estek át a 18 hónapos időszak alatt.
Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a laparoszkópos kolecisztektómia során alkalmazott trokár helysérv (TSH) két köldökzárási technikáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos cholecystectomia (LC) jelenleg az arany standard a tüneti epehólyag kezelésében, amely számos előnnyel rendelkezik a hagyományos nyitott műtétekkel szemben, például rövidebb felépülési időt, jobb kozmezist, kisebb sebszövődmények arányát és kevesebb fájdalmat (1, 2). Ezen előnyök ellenére az LC egyedi szövődményeket eredményezhet. Ezek közül a szövődmények közül a trocar site hernia (TSH) az egyik legfontosabb szövődmény, mivel a laparoszkópos cholecystectomia kisebb hasi bemetszéseket és jobb kozmetikai eredményeket ígér. A TSH miatti második sebészeti beavatkozás beárnyékolhatja az előző laparoszkópos műtét előnyeit. Az eddig elvégzett vizsgálatokban a trokár sérv arányát laparoszkópos cholecystectomiában nagyon eltérő arányban mutatták be. Számos tanulmány kimutatta, hogy a TSH leggyakoribb helye a köldöktrokár helye (3-6).
A laparoszkópos kolecisztektómia ezen fontos szövődményének elkerülése érdekében a mai napig számos különböző technikát írtak le a trokár port fascia javítására (7-12). Ezen technikák többsége speciális eszközöket igényel. Ezenkívül néhány tanulmány összehasonlítja ezeket a technikákat a szokásos fasciális zárással, amelyet többnyire a sebészek használnak (11, 12).
Feltételeztük, hogy az intraabdominalis látás alatt a köldöktrokár metszés fascialis lezárása laparoszkópos kamerával csökkenthető a TSH-val. Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a köldök trokár helyének fasciális lezárása közvetlen laparoszkópos látás mellett LC-ben csökkentheti-e a TSH előfordulását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Samsun, Pulyka, 55060
- Samsun Education and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- tünetekkel járó cholelithiasis
Kizárási kritériumok:
- akut kolecisztitisz
- 18 év alatti kor
- korábbi köldöksérv javítás
- már meglévő köldöksérv
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szabványos köldöktrokár metszészárás (UC)
standard köldöktrokár metszészárás
|
videóval segített köldökzárás
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Videóval segített köldöktrokár bemetszéssel zárás (UCVA)
videóval segített köldöktrokár metszés lezárása
|
videóval segített köldökzárás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trocar site hernia (TSH)
Időkeret: 18 hónap
|
trokár helyén sérv jelenléte
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebfertőzés (WI)
Időkeret: három héttel később
|
sebfertőzés
|
három héttel később
|
|
Hematóma (H)
Időkeret: 18 hónap (a műtét utáni első nap és három héttel később)
|
Hematoma
|
18 hónap (a műtét utáni első nap és három héttel később)
|
|
A kórházi tartózkodás hossza (LOH)
Időkeret: 18 hónap
|
kórházi tartózkodás időtartama (nap)
|
18 hónap
|
|
Hasi fájdalom
Időkeret: Preoperatív első nap, posztoperatív első nap
|
Hasi fájdalom értékelése vizuális analóg skálával (0 minimum-10 maximum érték, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
Preoperatív első nap, posztoperatív első nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Coccolini F, Catena F, Pisano M, Gheza F, Fagiuoli S, Di Saverio S, Leandro G, Montori G, Ceresoli M, Corbella D, Sartelli M, Sugrue M, Ansaloni L. Open versus laparoscopic cholecystectomy in acute cholecystitis. Systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2015 Jun;18:196-204. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.04.083. Epub 2015 May 6. Erratum In: Int J Surg. 2015 Dec;24(Pt A):107.
- Sanford DE. An Update on Technical Aspects of Cholecystectomy. Surg Clin North Am. 2019 Apr;99(2):245-258. doi: 10.1016/j.suc.2018.11.005. Epub 2019 Feb 10.
- Nofal MN, Yousef AJ, Hamdan FF, Oudat AH. Characteristics of Trocar Site Hernia after Laparoscopic Cholecystectomy. Sci Rep. 2020 Feb 18;10(1):2868. doi: 10.1038/s41598-020-59721-w.
- Bunting DM. Port-site hernia following laparoscopic cholecystectomy. JSLS. 2010 Oct-Dec;14(4):490-7. doi: 10.4293/108680810X12924466007728.
- Erdas E, Dazzi C, Secchi F, Aresu S, Pitzalis A, Barbarossa M, Garau A, Murgia A, Contu P, Licheri S, Pomata M, Farina G. Incidence and risk factors for trocar site hernia following laparoscopic cholecystectomy: a long-term follow-up study. Hernia. 2012 Aug;16(4):431-7. doi: 10.1007/s10029-012-0929-y. Epub 2012 Jun 20.
- Comajuncosas J, Hermoso J, Gris P, Jimeno J, Orbeal R, Vallverdu H, Lopez Negre JL, Urgelles J, Estalella L, Pares D. Risk factors for umbilical trocar site incisional hernia in laparoscopic cholecystectomy: a prospective 3-year follow-up study. Am J Surg. 2014 Jan;207(1):1-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.010. Epub 2013 Oct 7.
- Kawai H, Misawa T, Sasaya K, Aoyama Y. Dual-hemostat port closure technique with customized surgical suture after laparoscopic cholecystectomy: Single-center experience. Asian J Endosc Surg. 2020 Jan;13(1):83-88. doi: 10.1111/ases.12690. Epub 2019 Jan 27.
- Lasheen AE, Safwat K, Elsheweal A, Ibrahim A, Mahmoud R, Alkilany M, Ismaeil A. Effective, simple, easy procedure for laparoscopic port closure in difficult cases. Ann Med Surg (Lond). 2016 Jul 19;10:36-40. doi: 10.1016/j.amsu.2016.06.014. eCollection 2016 Sep.
- Rajendiran A, Maruthupandian D, Karunakaran K, Syed MN. Aneurysm Needle as an Effective Tool in Laparoscopic Port Closure. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Sep;25(9):744-6. doi: 10.1089/lap.2015.0249. Epub 2015 Aug 19.
- Lasheen A, Safwat K, Fiad A, Elmoregy A, Hamed AW. Port-site closure using a modified aptos needle. JSLS. 2013 Apr-Jun;17(2):312-5. doi: 10.4293/108680813X13693422522277.
- Calik A, Yucel Y, Topaloglu S, Hos G, Aktas A, Piskin B. Umbilical trocar site closure with Berci's needle after laparoscopic cholecystectomy. Hepatogastroenterology. 2008 Nov-Dec;55(88):1958-61.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Epehólyag betegségek
- Epeúti betegségek
- Calculi
- Fájdalom, posztoperatív
- Sérv
- Cholecystitis
- Incisionalis hernia
- Epekövesség
- Cholelithiasis
- Cholecystolithiasis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KAEK2020/3 /1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A jelenlegi vizsgálat során generált adatkészletek rendelkezésre állnak.
IPD megosztási időkeret
2021. január
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jelenlegi vizsgálat során generált adatkészletek rendelkezésre állnak.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína