重组促红细胞生成蛋白注射液（rESP）治疗慢性肾功能衰竭血液透析患者贫血的III期临床研究

纳入标准：

• 志愿者作为受试者必须了解研究程序并签署知情同意书；
• 签ICF时18岁≤年龄≤75岁，性别不限；
• 诊断为慢性肾功能衰竭性贫血的患者接受维持性血液透析至少 3 个月，每周 2-3 次；整个研究期间透析频率稳定，透析计划无变化；
• 入组前接受短效EPO稳定治疗至少12周，筛选期间血红蛋白平均浓度在100~120 g/L（含两端）之间，差异小于10克/升；
• 入组前 4 周内评估铁状态和透析状态，以满足以下要求：

转铁蛋白饱和度（TSAT）≥20%且血清铁蛋白（SF）≥200μg/L；透析参数：尿素清除指数spKt/V≥1.2；

• 受试者同意自筛选期至研究结束后3个月内由其本人及其配偶使用可靠的避孕措施；

排除标准：

• 对研究药物或研究药物中的任何成分过敏，或过去对药物有过严重的过敏反应；
• 除肾性贫血外，还有其他引起慢性贫血的疾病（如镰状细胞性贫血、骨髓增生异常综合征、血液系统恶性肿瘤、骨髓瘤、溶血性贫血、纯红细胞再生障碍性贫血）、血液系统疾病或凝血功能障碍；
• 研究期间已接受或计划进行肾移植，或计划在研究期间进行其他手术的患者（主要是大手术，不影响Hb浓度的低失血量除外）；
• 入组前3个月内有急性或慢性失血（如上消化道出血等）的患者，排除临床医疗操作所需的临时血管通路等小手术引起的出血范围；
• 患有恶性高血压或血压控制不佳（收缩压>180 mmHg或舒张压>100 mmHg）的患者；
• 筛选期间实验室检查出现以下情况（包括但不限于），研究者判断受试者不符合纳入条件： a) HBsAg、抗-HIV、抗-HCV阳性的患者，和梅毒螺旋体抗体； b) 谷草转氨酶或丙氨酸转氨酶大于正常值上限的3倍； c) 血清白蛋白<35g/L；
• 患有严重继发性甲状旁腺功能亢进症的患者（持续性血 iPTH/PTH >1000 ng/L）；
• 既往有血栓栓塞性疾病（不包括管腔梗死）、严重造血系统病史、高凝血倾向者；
• 入组前3个月内患有严重心脑血管疾病、严重或不稳定冠状动脉疾病、心力衰竭（NYHA III级或IV级）、临时血管通路或心肌梗死或卒中的患者；
• 恶性肿瘤病史，除了： 确定治愈或 5 年内无复发的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，根治性切除术，或任何部位的原位癌；
• 研究人员在入组后的前四个星期内确定了患有严重传染病或慢性不受控制的炎症的人；
• 除儿童热性惊厥、外伤后或禁欲单次发作外的所有癫痫或癫痫病史；
• 入组前8周内接受过雄激素治疗或输血治疗者；
• 安装心脏起搏器超过 5 年的患者；如果不超过5年的心脏起搏器工作状态评估和测试不合格；
• 3个月作为受试者参加其他新药临床试验或入组时停药时间短于受试药物的五个半衰期（以两者中最长者为准）；
• 受试者在入组时处于怀孕或哺乳期；
• 酗酒、吸毒或吸毒者；
• 研究者确定的其他可能不适合研究的情况。