Estudio clínico de fase III de inyección de proteína estimulante de la eritropoyesis recombinante (rESP) en el tratamiento de la anemia en pacientes en hemodiálisis con insuficiencia renal crónica

Criterios de inclusión:

• El voluntario como sujeto debe comprender el procedimiento del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado;
• 18 años ≤ edad ≤ 75 años cuando firma ICF, el género no está limitado;
• Los pacientes con diagnóstico de anemia por insuficiencia renal crónica estaban recibiendo hemodiálisis de mantenimiento durante al menos 3 meses y 2-3 veces por semana; La frecuencia de diálisis se mantuvo estable y no hubo cambio en el plan de diálisis a lo largo del período de estudio;
• Antes de la inscripción, el paciente que recibe tratamiento de estabilización con EPO de acción corta durante al menos 12 semanas, la concentración promedio de hemoglobina en el período de selección está en el rango de 100 ~ 120 g / L (incluidos ambos extremos), y la diferencia es menos de 10 g/L;
• El estado de hierro y el estado de diálisis se evaluaron dentro de las 4 semanas antes de la inscripción para cumplir con los siguientes requisitos:

Saturación de transferrina (TSAT) ≥20% y ferritina sérica (SF) ≥200 μg/L; Parámetros de diálisis: índice de aclaramiento de urea spKt/V≥1,2;

• Los sujetos aceptan usar anticonceptivos confiables por sí mismos y sus cónyuges desde el período de selección hasta dentro de los 3 meses posteriores al final del estudio;

Criterio de exclusión:

• Es alérgico al fármaco en investigación o a cualquier ingrediente del fármaco en investigación o ha tenido una reacción alérgica grave al fármaco en el pasado;
• Excepto la anemia renal, existen otras enfermedades que provocan anemia crónica (como la anemia de células falciformes, el síndrome mielodisplásico, las neoplasias malignas hematológicas, el mieloma, la anemia hemolítica, la anemia aplásica pura de glóbulos rojos), la enfermedad sistémica de la sangre o la coagulopatía;
• Pacientes que han recibido o planean recibir un trasplante de riñón durante el período de estudio, o que planean someterse a otros procedimientos quirúrgicos durante el período de estudio (principalmente cirugías mayores, excepto aquellos con pérdida de sangre baja que no afecta la concentración de Hb);
• Los pacientes con pérdida de sangre aguda o crónica (como hemorragia digestiva alta, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción fueron excluidos del alcance de la hemorragia causada por cirugías menores, como el acceso vascular temporal requerido por procedimientos médicos clínicos;
• Pacientes que padecían hipertensión maligna o mal control de la presión arterial (presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg);
• Las siguientes condiciones (incluyendo pero no limitadas a) ocurrieron en el examen de laboratorio durante el período de selección, y el investigador consideró que los participantes no eran elegibles para su inclusión: a) Pacientes que dieron positivo para HBsAg, anti-HIV, anti-HCV, y anticuerpos contra Treponema pallidum; b) La aspartato aminotransferasa o la alanina aminotransferasa es más de 3 veces el límite superior de lo normal; c) Albúmina sérica < 35 g/L;
• Pacientes que padecían hiperparatiroidismo secundario grave (iPTH/PTH sostenida en sangre >1000 ng/L);
• Pacientes con enfermedad tromboembólica previa (excluyendo infarto luminal), antecedentes de sistema hematopoyético grave y alta tendencia a la coagulación;
• Pacientes con enfermedad cardiovascular y cerebrovascular grave, enfermedad arterial coronaria grave o inestable, insuficiencia cardíaca (NYHA clase III o IV), acceso vascular temporal o infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
• Antecedentes de neoplasias malignas, a excepción de: carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que se haya determinado como curado o sin recurrencia dentro de los 5 años, con escisión radical, o carcinoma in situ en cualquier sitio;
• Los investigadores identificaron a aquellos con enfermedades infecciosas graves o inflamación crónica descontrolada dentro de las primeras cuatro semanas de inscripción;
• Toda epilepsia o antecedentes de epilepsia, excepto convulsiones febriles infantiles, convulsiones únicas postraumáticas o de abstinencia;
• Aquellos que hayan recibido terapia de andrógenos o que hayan recibido terapia de transfusión de sangre en las últimas 8 semanas antes de la inscripción;
• Pacientes que tenían un marcapasos por más de 5 años; Si no más de 5 años de evaluación del estado de funcionamiento del marcapasos cardíaco y prueba no calificada;
• 3 meses como sujeto para participar en otros ensayos clínicos de nuevos medicamentos o para el grupo cuando el tiempo de retiro es más corto que las cinco vidas medias del medicamento de prueba (el que sea más largo de los dos);
• Los sujetos estaban en medio del embarazo o la lactancia en el momento de la inscripción;
• Alcohólicos, drogadictos o drogadictos;
• Otras condiciones que pueden no ser adecuadas para el estudio según lo determine el investigador.