Fáze III klinické studie rekombinantní erytropoézy stimulující proteinové injekce (rESP) v léčbě anémie u hemodialyzovaných pacientů s chronickým renálním selháním

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolník jako subjekt musí porozumět postupu studie a podepsat formulář informovaného souhlasu;
• 18 let ≤ věk ≤ 75 let při znamení ICF, pohlaví není omezeno;
• Pacienti s diagnostikovanou anémií chronického selhání ledvin dostávali udržovací hemodialýzu po dobu nejméně 3 měsíců a 2–3krát týdně; Frekvence dialýzy byla stabilní a po celou dobu studie nedošlo k žádné změně dialyzačního plánu;
• Před zařazením je pacient léčen krátkodobě působící stabilizační terapií EPO po dobu alespoň 12 týdnů, průměrná koncentrace hemoglobinu ve screeningovém období je v rozmezí 100~120 g/l (včetně obou konců) a rozdíl je menší než 10 g/l;
• Stav železa a stav dialýzy byly vyhodnoceny do 4 týdnů před zařazením, aby byly splněny následující požadavky:

saturace transferinu (TSAT) ≥20 % a sérový feritin (SF) ≥200 μg/l; Parametry dialýzy: index clearance močoviny spKt/V≥1,2;

• Subjekty souhlasí s tím, že budou samy a jejich manželé používat spolehlivou antikoncepci od období screeningu do 3 měsíců po skončení studie;

Kritéria vyloučení:

• alergický na zkoumaný lék nebo jakoukoli složku ve zkoušeném léku nebo měl v minulosti závažnou alergickou reakci na lék;
• Kromě renální anémie existují další onemocnění, která způsobují chronickou anémii (jako je srpkovitá anémie, myelodysplastický syndrom, hematologické malignity, myelom, hemolytická anémie, čistě aplastická anémie z červených krvinek), krevní systémové onemocnění nebo koagulopatie;
• Pacienti, kteří během období studie podstoupili nebo plánují transplantaci ledviny nebo kteří plánují jiné chirurgické zákroky během období studie (zejména velké operace, kromě těch s nízkou krevní ztrátou, která neovlivňuje koncentraci Hb);
• Pacienti s akutní nebo chronickou ztrátou krve (jako je krvácení do horní části gastrointestinálního traktu atd.) během 3 měsíců před zařazením byli vyloučeni z rozsahu krvácení způsobeného menšími operacemi, jako je dočasný cévní přístup vyžadovaný klinickými lékařskými postupy;
• Pacienti, kteří trpěli maligní hypertenzí nebo špatnou kontrolou krevního tlaku (systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg);
• Během období screeningu se při laboratorním vyšetření vyskytly následující stavy (mimo jiné) a zkoušející usoudil, že účastníci nejsou způsobilí pro zařazení: a) Pacienti, kteří byli pozitivní na HBsAg, anti-HIV, anti-HCV, a protilátky proti Treponema pallidum; b) Aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza je vyšší než trojnásobek horní hranice normálu; c) sérový albumin < 35 g/l;
• Pacienti, kteří trpěli závažnou sekundární hyperparatyreózou (trvalá iPTH/PTH v krvi >1000 ng/l);
• Pacienti s předchozí tromboembolickou nemocí (kromě luminálního infarktu), anamnézou těžkého hematopoetického systému a vysokou tendencí ke srážení krve;
• Pacienti se závažným kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním, závažným nebo nestabilním onemocněním koronárních tepen, srdečním selháním (třída III nebo IV NYHA), dočasným cévním přístupem nebo infarktem myokardu nebo cévní mozkovou příhodou během 3 měsíců před zařazením;
• Zhoubné novotvary v anamnéze, s výjimkou: bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, u kterého bylo zjištěno, že je vyléčen nebo bez recidivy do 5 let, s radikální excizí, nebo karcinomu in situ na jakémkoli místě;
• Výzkumníci identifikovali pacienty s těžkým infekčním onemocněním nebo chronickým, nekontrolovaným zánětem během prvních čtyř týdnů po zařazení do studie;
• Všechny epilepsie nebo epilepsie v anamnéze kromě dětských febrilních křečí, posttraumatických nebo abstinenčních jednorázových záchvatů;
• Ti, kteří podstoupili androgenní terapii nebo kteří podstoupili léčbu krevními transfuzemi během posledních 8 týdnů před zařazením;
• Pacienti, kteří měli kardiostimulátor déle než 5 let; Pokud ne více než 5 let hodnocení pracovního stavu kardiostimulátoru a test nekvalifikovaný;
• 3 měsíce jako subjekt k účasti na jiných klinických studiích nového léku nebo ve skupině, kde je doba vysazení kratší než pět poločasů rozpadu testovaného léku (podle toho, který je nejdelší z těchto dvou);
• Subjekty byly v době zařazení uprostřed těhotenství nebo laktace;
• Závislí na alkoholu, drogách nebo drogách;
• Další podmínky, které nemusí být vhodné pro studii, jak určí zkoušející.