Étude clinique de phase III sur l'injection de protéine stimulant l'érythropoïèse recombinante (rESP) dans le traitement de l'anémie chez les patients hémodialysés atteints d'insuffisance rénale chronique

Critère d'intégration:

• Le volontaire en tant que sujet doit comprendre la procédure de l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé ;
• 18 ans ≤ âge ≤ 75 ans au moment du signe ICF, le sexe n'est pas limité ;
• Les patients diagnostiqués avec une anémie d'insuffisance rénale chronique recevaient une hémodialyse d'entretien pendant au moins 3 mois et 2 à 3 fois par semaine ; La fréquence de dialyse était stable et il n'y avait pas de changement dans le plan de dialyse tout au long de la période d'étude ;
• Avant l'inscription, le patient recevant une thérapie de stabilisation à courte durée d'action de l'EPO pendant au moins 12 semaines, la concentration moyenne d'hémoglobine pendant la période de dépistage est comprise entre 100 et 120 g/L (y compris les deux extrémités) et la différence est inférieure à 10 g/l ;
• Le statut en fer et le statut de dialyse ont été évalués dans les 4 semaines précédant l'inscription pour répondre aux exigences suivantes :

Saturation de la transferrine (TSAT) ≥20 % et ferritine sérique (SF) ≥200 μg/L ; Paramètres de dialyse : indice de clairance de l'urée spKt/V≥ 1,2 ;

• Les sujets acceptent d'utiliser des contraceptifs fiables par eux-mêmes et leurs conjoints à partir de la période de sélection jusqu'à 3 mois après la fin de l'étude ;

Critère d'exclusion:

• Allergie au médicament expérimental ou à tout ingrédient du médicament expérimental ou qui a eu une réaction allergique grave au médicament dans le passé ;
• À l'exception de l'anémie rénale, il existe d'autres maladies qui provoquent une anémie chronique (telles que la drépanocytose, le syndrome myélodysplasique, les hémopathies malignes, le myélome, l'anémie hémolytique, l'anémie aplasique des globules rouges purs), une maladie systémique du sang ou une coagulopathie ;
• Les patients qui ont reçu ou prévoient de subir une greffe de rein au cours de la période d'étude, ou qui prévoient d'avoir d'autres interventions chirurgicales au cours de la période d'étude (principalement des chirurgies majeures, à l'exception de celles avec une faible perte de sang qui n'affectent pas la concentration d'Hb) ;
• Les patients présentant une perte de sang aiguë ou chronique (telle qu'un saignement gastro-intestinal supérieur, etc.) dans les 3 mois précédant l'inscription ont été exclus du champ des hémorragies causées par des chirurgies mineures telles qu'un accès vasculaire temporaire requis par des procédures médicales cliniques ;
• Patients souffrant d'hypertension maligne ou d'un mauvais contrôle de la pression artérielle (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg) ;
• Les conditions suivantes (y compris, mais sans s'y limiter) sont survenues lors de l'examen de laboratoire pendant la période de sélection, et l'investigateur a jugé que les participants n'étaient pas éligibles pour l'inclusion : a) Patients positifs pour l'AgHBs, les anti-VIH, les anti-VHC, et les anticorps Treponema pallidum; b) L'aspartate aminotransférase ou l'alanine aminotransférase est supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale ; c) Albumine sérique < 35 g/L ;
• Patients souffrant d'hyperparathyroïdie secondaire sévère (iPTH/PTH sanguine soutenue > 1000 ng/L) ;
• Patients ayant des antécédents de maladie thromboembolique (à l'exclusion de l'infarctus luminal), des antécédents de système hématopoïétique sévère et une forte tendance à la coagulation ;
• Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire grave, d'une coronaropathie grave ou instable, d'une insuffisance cardiaque (NYHA classe III ou IV), d'un accès vasculaire temporaire, d'un infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant l'inscription ;
• Antécédents de néoplasmes malins, sauf pour : carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau dont on a déterminé qu'il était guéri ou sans récidive dans les 5 ans, avec excision radicale, ou carcinome in situ à n'importe quel site ;
• Les chercheurs ont identifié les personnes atteintes d'une maladie infectieuse grave ou d'une inflammation chronique incontrôlée au cours des quatre premières semaines suivant l'inscription ;
• Tous les antécédents d'épilepsie ou d'épilepsie, à l'exception des convulsions fébriles infantiles, des convulsions uniques post-traumatiques ou d'abstinence ;
• Ceux qui ont reçu une thérapie androgénique ou qui ont reçu une thérapie par transfusion sanguine au cours des 8 dernières semaines avant l'inscription ;
• Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque depuis plus de 5 ans ; Si pas plus de 5 ans d'évaluation de l'état de fonctionnement du stimulateur cardiaque et test non qualifié ;
• 3 mois en tant que sujet pour participer à d'autres essais cliniques de nouveaux médicaments ou au groupe lorsque le temps d'attente est plus court que les cinq demi-vies du médicament à l'essai (selon la plus longue des deux );
• Les sujets étaient au milieu de la grossesse ou de l'allaitement au moment de l'inscription ;
• Alcooliques, toxicomanes ou toxicomanes ;
• Autres conditions pouvant ne pas convenir à l'étude, telles que déterminées par l'investigateur.