Fase III klinisk studie av rekombinant erytropoiesisstimulerende proteininjeksjon (rESP) i behandling av anemi hos hemodialysepasienter med kronisk nyresvikt

Inklusjonskriterier:

• Frivillig som fag må forstå studieprosedyren og signere skjemaet for informert samtykke;
• 18 år ≤ alder ≤ 75 år ved tegn på ICF, kjønn er ikke begrenset;
• Pasienter diagnostisert med kronisk nyresviktanemi fikk vedlikeholdshemodialyse i minst 3 måneder og 2-3 ganger i uken; Dialysefrekvensen var stabil og det var ingen endring i dialyseplanen gjennom hele studieperioden;
• Før innrullering, pasient som behandles korttidsvirkende EPO-stabiliseringsterapi i minst 12 uker, er gjennomsnittlig konsentrasjon av hemoglobin i screeningsperioden i området 100~120 g/L (inkludert begge ender), og forskjellen er mindre enn 10 g/l;
• Jernstatus og dialysestatus ble evaluert innen 4 uker før påmelding for å oppfylle følgende krav:

Transferrinmetning (TSAT) ≥20 % og serumferritin (SF) ≥200 μg/L; Dialyseparametere: urea-clearance-indeks spKt/V≥1,2;

• Forsøkspersonene samtykker i å bruke pålitelige prevensjonsmidler av seg selv og deres ektefeller fra screeningsperioden til innen 3 måneder etter slutten av studien;

Ekskluderingskriterier:

• Allergisk overfor undersøkelsesstoffet eller en hvilken som helst ingrediens i undersøkelsesstoffet eller har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på stoffet tidligere;
• Bortsett fra renal anemi, er det andre sykdommer som forårsaker kronisk anemi (som sigdcelleanemi, myelodysplastisk syndrom, hematologiske maligniteter, myelom, hemolytisk anemi, ren rød blodcelleaplastisk anemi), systemisk blodsykdom eller koagulopati;
• Pasienter som har mottatt eller planlegger å få en nyretransplantasjon i løpet av studieperioden, eller som planlegger å ha andre kirurgiske inngrep i studieperioden (hovedsakelig større operasjoner, bortsett fra de med lavt blodtap som ikke påvirker Hb-konsentrasjonen);
• Pasienter med akutt eller kronisk blodtap (som øvre gastrointestinal blødning, etc.) innen 3 måneder før registrering ble ekskludert fra omfanget av blødninger forårsaket av mindre operasjoner som midlertidig vaskulær tilgang som kreves av kliniske medisinske prosedyrer;
• Pasienter som led av ondartet hypertensjon eller dårlig kontroll av blodtrykket (systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg);
• Følgende tilstander (inkludert men ikke begrenset til) oppsto i laboratorieundersøkelsen i løpet av screeningsperioden, og etterforskeren vurderte at deltakerne ikke var kvalifisert for inkludering: a) Pasienter som var positive for HBsAg, anti-HIV, anti-HCV, og Treponema pallidum antistoffer; b) Aspartataminotransferasen eller alaninaminotransferasen er større enn 3 ganger øvre normalgrense; c) Serumalbumin < 35g/L;
• Pasienter som led av alvorlig sekundær hyperparatyreoidisme (vedvarende blod iPTH/PTH >1000 ng/L);
• Pasienter med tidligere tromboembolisk sykdom (unntatt luminalt infarkt), historie med alvorlig hematopoietisk system og høy koaguleringstendens;
• Pasienter med alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom, alvorlig eller ustabil koronarsykdom, hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), midlertidig vaskulær tilgang eller hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 3 måneder før innmelding;
• En historie med ondartede neoplasmer, bortsett fra: basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som er fastslått å være helbredet eller ingen tilbakefall innen 5 år, med radikal eksisjon eller karsinom in situ på et hvilket som helst sted;
• Forskerne identifiserte de med alvorlig infeksjonssykdom eller kronisk, ukontrollert betennelse i løpet av de første fire ukene etter registrering;
• All epilepsi eller epilepsihistorie unntatt feberkramper i barndommen, posttraumatiske eller abstinens enkeltanfall;
• De som har mottatt androgenbehandling eller som har mottatt blodoverføringsbehandling i løpet av de siste 8 ukene før påmelding;
• Pasienter som hadde pacemaker i mer enn 5 år; Hvis ikke mer enn 5 år med pacemakers arbeidsstatus vurdering og test ukvalifisert;
• 3 måneder som forsøksperson for å delta i andre nye kliniske legemiddelutprøvinger eller til gruppen når tilbaketrekningstiden er kortere enn de fem halveringstidene til testmedikamentet (avhengig av hva som er lengst av de to);
• Forsøkspersonene var midt i svangerskapet eller amming på tidspunktet for registreringen;
• Alkohol-, narkotika- eller rusmisbrukere;
• Andre forhold som kanskje ikke er egnet for studien som bestemt av etterforskeren.