Studio clinico di fase III sull'iniezione di proteine ​​stimolanti l'eritropoiesi ricombinante (rESP) nel trattamento dell'anemia nei pazienti in emodialisi con insufficienza renale cronica

Criterio di inclusione:

• Il volontario come soggetto deve comprendere la procedura dello studio e firmare il modulo di consenso informato;
• 18 anni ≤ età ≤ 75 anni quando segno ICF, il genere non è limitato;
• I pazienti con diagnosi di anemia da insufficienza renale cronica stavano ricevendo emodialisi di mantenimento per almeno 3 mesi e 2-3 volte a settimana; La frequenza della dialisi è rimasta stabile e non vi è stato alcun cambiamento nel piano di dialisi per tutto il periodo dello studio;
• Prima dell'arruolamento, paziente sottoposto a terapia di stabilizzazione EPO a breve durata d'azione per almeno 12 settimane, la concentrazione media di emoglobina nel periodo di screening è compresa tra 100 e 120 g/L (comprese entrambe le estremità) e la differenza è inferiore a 10g/L;
• Lo stato del ferro e lo stato della dialisi sono stati valutati entro 4 settimane prima dell'arruolamento per soddisfare i seguenti requisiti:

Saturazione della transferrina (TSAT) ≥20% e ferritina sierica (SF) ≥200 μg/L; Parametri di dialisi: indice di clearance dell'urea spKt/V≥1.2;

• I soggetti accettano di utilizzare contraccettivi affidabili da soli e dai loro coniugi dal periodo di screening fino a 3 mesi dopo la fine dello studio;

Criteri di esclusione:

• Allergia al farmaco sperimentale o a qualsiasi ingrediente del farmaco sperimentale o ha avuto una grave reazione allergica al farmaco in passato;
• Ad eccezione dell'anemia renale, ci sono altre malattie che causano anemia cronica (come anemia falciforme, sindrome mielodisplastica, neoplasie ematologiche, mieloma, anemia emolitica, anemia aplastica pura dei globuli rossi), malattia sistemica del sangue o coagulopatia;
• Pazienti che hanno ricevuto o pianificano di sottoporsi a trapianto di rene durante il periodo di studio o che pianificano di sottoporsi ad altre procedure chirurgiche durante il periodo di studio (principalmente interventi chirurgici maggiori, ad eccezione di quelli con bassa perdita di sangue che non influiscono sulla concentrazione di Hb);
• I pazienti con perdita di sangue acuta o cronica (come sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, ecc.) entro 3 mesi prima dell'arruolamento sono stati esclusi dall'ambito di emorragia causata da interventi chirurgici minori come l'accesso vascolare temporaneo richiesto dalle procedure mediche cliniche;
• Pazienti che soffrivano di ipertensione maligna o scarso controllo della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg);
• Le seguenti condizioni (incluse ma non limitate a) si sono verificate durante l'esame di laboratorio durante il periodo di screening e lo sperimentatore ha ritenuto che i partecipanti non fossero idonei per l'inclusione: a) Pazienti positivi per HBsAg, anti-HIV, anti-HCV, e anticorpi Treponema pallidum; b) L'aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi è maggiore di 3 volte il limite superiore della norma; c) Albumina sierica < 35 g/L;
• Pazienti che soffrivano di grave iperparatiroidismo secondario (iPTH/PTH ematico sostenuto >1000 ng/L);
• Pazienti con precedente malattia tromboembolica (escluso infarto luminale), anamnesi di grave sistema ematopoietico e alta tendenza alla coagulazione;
• Pazienti con grave malattia cardiovascolare e cerebrovascolare, malattia coronarica grave o instabile, insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV), accesso vascolare temporaneo o infarto miocardico o ictus entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
• Una storia di neoplasie maligne, ad eccezione di: basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle determinata per essere curata o nessuna recidiva entro 5 anni, con escissione radicale o carcinoma in situ in qualsiasi sito;
• I ricercatori hanno identificato quelli con grave malattia infettiva o infiammazione cronica e incontrollata entro le prime quattro settimane dall'arruolamento;
• Tutta l'epilessia o storia di epilessia ad eccezione di convulsioni febbrili infantili, singole convulsioni post-traumatiche o di astinenza;
• Coloro che hanno ricevuto una terapia con androgeni o che hanno ricevuto una terapia trasfusionale nelle ultime 8 settimane prima dell'arruolamento;
• Pazienti portatori di pacemaker da più di 5 anni; Se non più di 5 anni di valutazione dello stato di funzionamento del pacemaker cardiaco e test non qualificato;
• 3 mesi come soggetto per partecipare a sperimentazioni cliniche di altri nuovi farmaci o al gruppo quando il tempo di sospensione è inferiore ai cinque tempi di dimezzamento del farmaco in prova (qualunque sia il più lungo dei due);
• I soggetti erano nel mezzo della gravidanza o dell'allattamento al momento dell'arruolamento;
• Alcol, drogati o tossicodipendenti;
• Altre condizioni che potrebbero non essere adatte allo studio come determinato dallo sperimentatore.