Estudo Clínico Fase III da Injeção de Proteína Estimulante da Eritropoiese Recombinante (rESP) no Tratamento da Anemia em Pacientes em Hemodiálise com Insuficiência Renal Crônica

Critério de inclusão:

• O voluntário como sujeito deve entender o procedimento do estudo e assinar o formulário de consentimento informado;
• 18 anos ≤ idade ≤ 75 anos ao assinar o TCLE, gênero não limitado;
• Os pacientes diagnosticados com insuficiência renal crônica estavam recebendo hemodiálise de manutenção por pelo menos 3 meses e 2-3 vezes por semana; A frequência de diálise manteve-se estável e não houve mudança no plano de diálise ao longo do período do estudo;
• Antes da inscrição, paciente sendo tratado com terapia de estabilização de EPO de ação curta por pelo menos 12 semanas, a concentração média de hemoglobina no período de triagem está na faixa de 100~120 g/L (incluindo ambas as extremidades) e a diferença é menor que 10g/L;
• O status de ferro e o status de diálise foram avaliados dentro de 4 semanas antes da inscrição para atender aos seguintes requisitos:

Saturação da transferrina (TSAT) ≥20% e ferritina sérica (SF) ≥200 μg/L; Parâmetros de diálise: índice de depuração de ureia spKt/V≥1,2;

• Os participantes concordam em usar contraceptivos confiáveis ​​por eles mesmos e seus cônjuges desde o período de triagem até 3 meses após o final do estudo;

Critério de exclusão:

• Alérgico ao medicamento experimental ou a qualquer ingrediente do medicamento experimental ou teve uma reação alérgica grave ao medicamento no passado;
• Com exceção da anemia renal, existem outras doenças que causam anemia crônica (como anemia falciforme, síndrome mielodisplásica, neoplasias hematológicas, mieloma, anemia hemolítica, anemia aplástica de hemácias puras), doença sistêmica do sangue ou coagulopatia;
• Pacientes que receberam ou pretendem realizar transplante renal durante o período do estudo, ou que planejam realizar outros procedimentos cirúrgicos durante o período do estudo (principalmente cirurgias de grande porte, exceto aquelas com baixa perda sanguínea que não afete a concentração de Hb);
• Pacientes com perda sanguínea aguda ou crônica (como sangramento gastrointestinal superior, etc.) nos 3 meses anteriores à inscrição foram excluídos do escopo de hemorragia causada por pequenas cirurgias, como acesso vascular temporário exigido por procedimentos médicos clínicos;
• Pacientes que sofriam de hipertensão maligna ou mau controle da pressão arterial (pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg);
• As seguintes condições (incluindo, mas não se limitando a) ocorreram no exame laboratorial durante o período de triagem, e o investigador julgou que os participantes não eram elegíveis para inclusão: a) Pacientes positivos para HBsAg, anti-HIV, anti-HCV, e anticorpos Treponema pallidum; b) Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase é superior a 3 vezes o limite superior do normal; c) Albumina sérica < 35g/L;
• Pacientes que sofriam de hiperparatireoidismo secundário grave (iPTH/PTH sanguíneo sustentado >1000 ng/L);
• Pacientes com doença tromboembólica prévia (excluindo infarto luminal), história de sistema hematopoiético grave e alta tendência à coagulação;
• Pacientes com doença cardiovascular e cerebrovascular grave, doença arterial coronariana grave ou instável, insuficiência cardíaca (NYHA classe III ou IV), acesso vascular temporário ou infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses antes da inscrição;
• História de neoplasias malignas, exceto: carcinoma basocelular ou espinocelular da pele determinado como curado ou sem recorrência em 5 anos, com excisão radical, ou carcinoma in situ em qualquer local;
• Os pesquisadores identificaram aqueles com doença infecciosa grave ou inflamação crônica descontrolada nas primeiras quatro semanas de inscrição;
• Toda epilepsia ou histórico de epilepsia, exceto convulsões febris na infância, convulsões únicas pós-traumáticas ou de abstinência;
• Aqueles que receberam terapia androgênica ou que receberam terapia de transfusão de sangue nas últimas 8 semanas antes da inscrição;
• Pacientes com marcapasso há mais de 5 anos; Se não houver mais de 5 anos de avaliação e teste do status de funcionamento do marcapasso cardíaco sem qualificação;
• 3 meses como sujeito para participar de outros ensaios clínicos de novas drogas ou para o grupo quando o tempo de abstinência for menor que as cinco meias-vidas da droga em teste (o que for mais longo dos dois);
• Os indivíduos estavam no meio da gravidez ou lactação no momento da inscrição;
• Álcool, drogas ou viciados em drogas;
• Outras condições que podem não ser adequadas para o estudo conforme determinado pelo investigador.