만성 신부전 혈액투석 환자의 빈혈 치료를 위한 재조합 적혈구 생성 자극 단백질 주사(rESP)의 임상 3상 연구

포함 기준:

• 피험자로서 지원자는 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
• 18세 ≤ 연령 ≤ 75세 ICF 징후 시 성별 제한 없음;
• 만성 신부전 빈혈 진단을 받은 환자는 최소 3개월 동안 일주일에 2-3회 유지 혈액 투석을 받고 있었습니다. 투석 빈도는 안정적이었고 연구 기간 내내 투석 계획에 변화가 없었습니다.
• 등록 전 12주 이상 속효성 EPO 안정화 요법을 받고 있는 환자, 스크리닝 기간의 평균 헤모글로빈 농도가 100~120g/L(양쪽 말단 포함) 범위이고 그 차이가 10g/L;
• 등록 전 4주 이내에 철 상태 및 투석 상태를 평가하여 다음 요구 사항을 충족했습니다.

트랜스페린 포화도(TSAT) ≥20% 및 혈청 페리틴(SF) ≥200μg/L; 투석 매개변수: 요소 제거 지수 spKt/V≥1.2;

• 피험자는 선별검사 기간부터 연구 종료 후 3개월 이내에 자신과 배우자가 신뢰할 수 있는 피임약을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 연구 약물 또는 연구 약물의 성분에 알레르기가 있거나 과거에 약물에 대해 심각한 알레르기 반응을 보인 적이 있는 경우;
• 신장 빈혈을 제외하고 만성 빈혈(겸상적혈구빈혈, 골수이형성 증후군, 혈액 악성종양, 골수종, 용혈성 빈혈, 순수 적혈구 재생불량성 빈혈 등), 혈액 전신 질환 또는 응고병증을 유발하는 다른 질병이 있습니다.
• 연구 기간 동안 신장 이식을 받았거나 받을 계획인 환자, 또는 연구 기간 동안 다른 수술 절차(주로 대수술, Hb 농도에 영향을 미치지 않는 저출혈 수술 제외)를 받을 계획인 환자;
• 등록 전 3개월 이내에 급성 또는 만성 출혈(상부 위장관 출혈 등)이 있는 환자는 임상 의료 절차에서 요구하는 일시적인 혈관 접근과 같은 경미한 수술로 인한 출혈 범위에서 제외되었습니다.
• 악성 고혈압 또는 혈압 조절 불량(수축기 혈압 >180 mmHg 또는 확장기 혈압 >100 mmHg)을 앓고 있는 환자;
• 스크리닝 기간 동안 실험실 검사에서 다음과 같은 조건(이를 포함하되 이에 국한되지 않음)이 발생했으며, 연구자는 참가자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단했습니다. 및 Treponema pallidum 항체; b) 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소가 정상 상한치의 3배를 초과함; c) 혈청 알부민 < 35g/L;
• 심각한 속발성 부갑상샘기능항진증(지속적인 혈액 iPTH/PTH >1000 ng/L)을 앓고 있는 환자;
• 이전에 혈전색전증(내강경색 제외), 심한 조혈계 병력 및 높은 응고 경향이 있는 환자;
• 등록 전 3개월 이내에 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환, 중증 또는 불안정 관상동맥 질환, 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV), 일시적 혈관 접근 또는 심근 경색 또는 뇌졸중이 있는 환자;
• 다음을 제외한 악성 신생물의 병력: 근치적 절제를 통해 완치되거나 5년 이내에 재발하지 않는 것으로 결정된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 모든 부위의 상피내 암종;
• 연구원들은 등록 첫 4주 이내에 중증 감염성 질환 또는 만성적이고 통제되지 않는 염증이 있는 사람들을 식별했습니다.
• 소아 열성 발작, 외상 후 또는 금욕 단일 발작을 제외한 모든 간질 또는 간질 병력;
• 등록 전 최근 8주 이내에 안드로겐 요법을 받았거나 수혈 요법을 받은 자;
• 5년 이상 심박조율기를 착용한 환자 5년 이하의 심장 박동기 작동 상태 평가 및 검사가 부적격인 경우;
• 다른 신약임상시험에 참여하거나 시험약의 5반감기(둘 중 긴 것)보다 짧은 경우에 피험자로서 3개월;
• 피험자는 등록 시점에 임신 중이거나 수유 중이었습니다.
• 알코올, 마약 또는 마약 중독자
• 연구자가 결정한 연구에 적합하지 않을 수 있는 기타 조건.