Fas III klinisk studie av rekombinant erytropoesstimulerande proteininjektion (rESP) vid behandling av anemi hos hemodialyspatienter med kronisk njursvikt

Inklusionskriterier:

• Volontär som ämne måste förstå studieproceduren och underteckna formuläret för informerat samtycke;
• 18 år ≤ ålder ≤ 75 år vid tecken på ICF, kön är inte begränsat;
• Patienter med diagnosen kronisk njursviktanemi fick underhållshemodialys i minst 3 månader och 2-3 gånger i veckan; Dialysfrekvensen var stabil och det fanns ingen förändring i dialysplanen under hela studieperioden;
• Före inskrivning, patient som behandlas kortverkande EPO-stabiliseringsterapi i minst 12 veckor, är den genomsnittliga koncentrationen av hemoglobin under screeningsperioden i intervallet 100~120 g/L (inklusive båda ändar), och skillnaden är mindre än 10 g/L;
• Järnstatus och dialysstatus utvärderades inom 4 veckor före inskrivningen för att uppfylla följande krav:

Transferrinmättnad (TSAT) ≥20 % och serumferritin (SF) ≥200 μg/L; Dialysparametrar: ureaclearance index spKt/V≥1,2;

• Försökspersonerna samtycker till att använda tillförlitliga preventivmedel av sig själva och sina makar från screeningperioden till inom 3 månader efter studiens slut;

Exklusions kriterier:

• Allergisk mot försöksläkemedlet eller någon ingrediens i försöksläkemedlet eller har haft en allvarlig allergisk reaktion mot läkemedlet tidigare;
• Förutom njuranemi finns det andra sjukdomar som orsakar kronisk anemi (såsom sicklecellanemi, myelodysplastiskt syndrom, hematologiska maligniteter, myelom, hemolytisk anemi, aplastisk anemi av ren röda blodkroppar), systemisk blodsjukdom eller koagulopati;
• Patienter som har fått eller planerar att genomgå en njurtransplantation under studieperioden, eller som planerar att genomgå andra kirurgiska ingrepp under studieperioden (främst större operationer, förutom de med låg blodförlust som inte påverkar Hb-koncentrationen);
• Patienter med akut eller kronisk blodförlust (såsom övre gastrointestinala blödningar etc.) inom 3 månader före inskrivningen uteslöts från omfattningen av blödningar orsakade av mindre operationer såsom tillfällig vaskulär åtkomst som krävs av kliniska medicinska procedurer;
• Patienter som led av malign hypertoni eller dålig kontroll av blodtrycket (systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg);
• Följande tillstånd (inklusive men inte begränsat till) inträffade i laboratorieundersökningen under screeningsperioden, och utredaren bedömde att deltagarna inte var berättigade till inkludering: a) Patienter som var positiva för HBsAg, anti-HIV, anti-HCV, och Treponema pallidum-antikroppar; b) Aspartataminotransferaset eller alaninaminotransferaset är större än 3 gånger den övre normalgränsen; c) Serumalbumin < 35 g/L;
• Patienter som led av allvarlig sekundär hyperparatyreos (ihållande blod iPTH/PTH >1000 ng/L);
• Patienter med tidigare tromboembolisk sjukdom (exklusive luminal infarkt), historia av allvarligt hematopoetisk system och hög koaguleringstendens;
• Patienter med allvarlig kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom, svår eller instabil kranskärlssjukdom, hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), tillfällig vaskulär tillgång eller hjärtinfarkt eller stroke inom 3 månader före inskrivning;
• En historia av maligna neoplasmer, förutom: basalcells- eller skivepitelcancer i huden som fastställts vara botad eller inget återfall inom 5 år, med radikal excision, eller karcinom in situ på något ställe;
• Forskarna identifierade de med allvarlig infektionssjukdom eller kronisk, okontrollerad inflammation inom de första fyra veckorna av inskrivningen;
• All epilepsi eller epilepsihistoria utom feberkramper i barndomen, posttraumatiska anfall eller abstinensenkla anfall;
• De som har fått androgenbehandling eller som har fått blodtransfusionsbehandling inom de senaste 8 veckorna före inskrivningen;
• Patienter som haft pacemaker i mer än 5 år; Om inte mer än 5 år av pacemakers arbetsstatus bedömning och test okvalificerat;
• 3 månader som försöksperson för att delta i andra nya kliniska läkemedelsprövningar eller till gruppen när utsättningstiden är kortare än testläkemedlets fem halveringstider (vilken som är den längsta av de två);
• Försökspersonerna var mitt i graviditeten eller amning vid tidpunkten för inskrivningen;
• Alkohol-, drog- eller drogberoende;
• Andra förhållanden som kanske inte är lämpliga för studien enligt bestämt av utredaren.