Fase III klinisk undersøgelse af rekombinant erytropoiesestimulerende proteininjektion (rESP) i behandling af anæmi hos hæmodialysepatienter med kronisk nyresvigt

Inklusionskriterier:

• Frivillig som subjekt skal forstå undersøgelsesproceduren og underskrive den informerede samtykkeformular;
• 18 år gammel ≤ alder ≤ 75 år gammel ved tegn på ICF, køn er ikke begrænset;
• Patienter diagnosticeret med kronisk nyresvigt anæmi fik vedligeholdelseshæmodialyse i mindst 3 måneder og 2-3 gange om ugen; Dialysefrekvensen var stabil, og der var ingen ændring i dialyseplanen gennem hele undersøgelsesperioden;
• Før indskrivning, patient, der behandles korttidsvirkende EPO-stabiliseringsterapi i mindst 12 uger, er den gennemsnitlige koncentration af hæmoglobin i screeningsperioden i området 100~120 g/L (inklusive begge ender), og forskellen er mindre end 10 g/l;
• Jernstatus og dialysestatus blev evalueret inden for 4 uger før tilmelding for at opfylde følgende krav:

Transferrinmætning (TSAT) ≥20 % og serumferritin (SF) ≥200 μg/L; Dialyseparametre: urea-clearance-indeks spKt/V≥1,2;

• Forsøgspersonerne accepterer at bruge pålidelige præventionsmidler af dem selv og deres ægtefæller fra screeningsperioden til inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

• Allergisk over for forsøgslægemidlet eller enhver ingrediens i forsøgslægemidlet eller har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion på lægemidlet;
• Bortset fra nyreanæmi er der andre sygdomme, der forårsager kronisk anæmi (såsom seglcelleanæmi, myelodysplastisk syndrom, hæmatologiske maligniteter, myelom, hæmolytisk anæmi, ren røde blodlegemer aplastisk anæmi), systemisk blodsygdom eller koagulopati;
• Patienter, som har modtaget eller planlægger at få en nyretransplantation i løbet af undersøgelsesperioden, eller som planlægger at have andre kirurgiske indgreb i undersøgelsesperioden (hovedsageligt større operationer, undtagen dem med lavt blodtab, som ikke påvirker Hb-koncentrationen);
• Patienter med akut eller kronisk blodtab (såsom øvre gastrointestinal blødning osv.) inden for 3 måneder før indskrivning blev udelukket fra omfanget af blødninger forårsaget af mindre operationer såsom midlertidig vaskulær adgang, der kræves af kliniske medicinske procedurer;
• Patienter, der led af ondartet hypertension eller dårlig kontrol af blodtrykket (systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg);
• Følgende tilstande (herunder men ikke begrænset til) forekom i laboratorieundersøgelsen i screeningsperioden, og investigator vurderede, at deltagerne ikke var berettigede til inklusion: a) Patienter, der var positive for HBsAg, anti-HIV, anti-HCV, og Treponema pallidum antistoffer; b) Aspartataminotransferasen eller alaninaminotransferasen er større end 3 gange den øvre normalgrænse; c) Serumalbumin < 35 g/l;
• Patienter, der led af svær sekundær hyperparathyroidisme (vedvarende iPTH/PTH i blodet >1000 ng/L);
• Patienter med tidligere tromboembolisk sygdom (eksklusive luminal infarkt), historie med alvorligt hæmatopoietisk system og høj koaguleringstendens;
• Patienter med alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom, alvorlig eller ustabil koronararteriesygdom, hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), midlertidig vaskulær adgang eller myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 3 måneder før indskrivning;
• En anamnese med maligne neoplasmer, bortset fra: basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, der er bestemt til at være helbredt eller ingen gentagelse inden for 5 år, med radikal excision eller carcinom in situ på ethvert sted;
• Forskerne identificerede dem med alvorlig infektionssygdom eller kronisk, ukontrolleret inflammation inden for de første fire uger efter tilmelding;
• Al epilepsi eller epilepsihistorie undtagen feberkramper i barndommen, posttraumatiske eller abstinens enkelte anfald;
• De, der har modtaget androgenbehandling, eller som har modtaget blodtransfusionsbehandling inden for de sidste 8 uger før indskrivning;
• Patienter, der har haft pacemaker i mere end 5 år; Hvis ikke mere end 5 års pacemakers arbejdsstatus vurdering og test ukvalificeret;
• 3 måneder som forsøgsperson for at deltage i andre kliniske forsøg med nye lægemidler eller til gruppen, når tilbageholdelsestiden er kortere end testlægemidlets fem halveringstid (alt efter hvad der er den længste af de to);
• Forsøgspersonerne var midt i graviditeten eller amning på tidspunktet for indskrivningen;
• Alkohol-, stof- eller stofmisbrugere;
• Andre forhold, der muligvis ikke er egnede til undersøgelsen som bestemt af investigator.