Fase III klinische studie van recombinante erytropoëse stimulerende eiwitinjectie (rESP) bij de behandeling van bloedarmoede bij hemodialysepatiënten met chronisch nierfalen

Inclusiecriteria:

• Vrijwilliger als proefpersoon moet de onderzoeksprocedure begrijpen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
• 18 jaar oud ≤ leeftijd ≤ 75 jaar oud wanneer teken ICF, geslacht is niet beperkt;
• Patiënten met de diagnose anemie door chronisch nierfalen kregen onderhoudshemodialyse gedurende ten minste 3 maanden en 2-3 keer per week; De dialysefrequentie was stabiel en er was geen verandering in het dialyseplan gedurende de onderzoeksperiode;
• Voordat de patiënt werd opgenomen in een kortwerkende EPO-stabilisatietherapie gedurende ten minste 12 weken, ligt de gemiddelde hemoglobineconcentratie in de screeningperiode in het bereik van 100~120 g/L (inclusief beide uiteinden), en het verschil is minder dan 10g/L;
• De ijzerstatus en de dialysestatus werden binnen 4 weken vóór inschrijving geëvalueerd om aan de volgende vereisten te voldoen:

Transferrineverzadiging (TSAT) ≥20% en serumferritine (SF) ≥200 μg/L; Dialyseparameters: ureumklaringsindex spKt/V≥1,2;

• De proefpersonen stemmen ermee in betrouwbare voorbehoedsmiddelen te gebruiken door henzelf en hun echtgenoten vanaf de screeningperiode tot binnen 3 maanden na het einde van het onderzoek;

Uitsluitingscriteria:

• Allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel of een ingrediënt in het onderzoeksgeneesmiddel of in het verleden een ernstige allergische reactie op het geneesmiddel heeft gehad;
• Behalve nieranemie zijn er andere ziekten die chronische bloedarmoede veroorzaken (zoals sikkelcelanemie, myelodysplastisch syndroom, hematologische maligniteiten, myeloom, hemolytische anemie, zuivere rode bloedcel-aplastische anemie), systemische bloedziekte of coagulopathie;
• Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een niertransplantatie hebben ondergaan of van plan zijn te ondergaan, of die van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode andere chirurgische ingrepen te ondergaan (voornamelijk grote operaties, behalve degenen met weinig bloedverlies die geen invloed hebben op de Hb-concentratie);
• Patiënten met acuut of chronisch bloedverlies (zoals bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, enz.) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving werden uitgesloten van de reikwijdte van bloeding veroorzaakt door kleine operaties zoals tijdelijke vasculaire toegang vereist door klinische medische procedures;
• Patiënten die leden aan kwaadaardige hypertensie of een slechte controle van de bloeddruk (systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg);
• De volgende aandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot) deden zich voor tijdens het laboratoriumonderzoek tijdens de screeningperiode en de onderzoeker oordeelde dat de deelnemers niet in aanmerking kwamen voor opname: a) Patiënten die positief waren voor HBsAg, anti-HIV, anti-HCV, en antilichamen tegen Treponema pallidum; b) De aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase is groter dan 3 maal de bovengrens van normaal; c) Serumalbumine < 35g/L;
• Patiënten die leden aan ernstige secundaire hyperparathyreoïdie (aanhoudende bloed iPTH/PTH >1000 ng/L);
• Patiënten met een eerdere trombo-embolische aandoening (met uitzondering van een luminaal infarct), een voorgeschiedenis van een ernstig hematopoëtisch systeem en een sterke stollingsneiging;
• Patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, ernstige of onstabiele coronaire hartziekte, hartfalen (NYHA klasse III of IV), tijdelijke vasculaire toegang, of myocardinfarct of beroerte binnen 3 maanden vóór inschrijving;
• Een voorgeschiedenis van maligne neoplasmata, met uitzondering van: basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid waarvan is vastgesteld dat het geneest of geen recidief heeft binnen 5 jaar, met radicale excisie, of carcinoom in situ op een willekeurige plaats;
• De onderzoekers identificeerden degenen met een ernstige infectieziekte of chronische, ongecontroleerde ontsteking binnen de eerste vier weken na inschrijving;
• Alle voorgeschiedenis van epilepsie of epilepsie, behalve koortsstuipen bij kinderen, posttraumatische aanvallen of enkelvoudige aanvallen door onthouding;
• Degenen die androgeentherapie hebben gekregen of die bloedtransfusietherapie hebben gekregen in de afgelopen 8 weken vóór inschrijving;
• Patiënten die langer dan 5 jaar een pacemaker hadden; Als niet meer dan 5 jaar werkstatus van de pacemaker is beoordeeld en ongekwalificeerd is getest;
• 3 maanden als proefpersoon om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken naar nieuwe geneesmiddelen of aan de groep wanneer de wachttijd korter is dan de vijf halfwaardetijden van het testgeneesmiddel (afhankelijk van welke van de twee de langste is);
• De proefpersonen waren op het moment van inschrijving midden in zwangerschap of borstvoeding;
• Alcohol-, drugs- of drugsverslaafden;
• Andere omstandigheden die mogelijk niet geschikt zijn voor het onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker.