III. fázisú klinikai vizsgálat a rekombináns eritropoézist serkentő fehérjeinjekcióról (rESP) a vérszegénység kezelésében krónikus veseelégtelenségben szenvedő hemodializált betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Az önkéntesnek, mint alanynak meg kell értenie a tanulmányi eljárást, és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot;
• 18 éves ≤ életkor ≤ 75 éves, ha az ICF jele, a nem nem korlátozott;
• A krónikus veseelégtelenségben szenvedő anémiával diagnosztizált betegek legalább 3 hónapig és heti 2-3 alkalommal kaptak fenntartó hemodialízist; A dialízis gyakorisága stabil volt, és a dialízistervben nem történt változás a vizsgálati időszak alatt;
• A beiratkozás előtt legalább 12 hétig rövid hatású EPO stabilizáló terápiában részesülő beteg átlagos hemoglobinkoncentrációja a szűrési időszakban 100-120 g/l (mindkét véggel együtt), és a különbség kisebb, mint 10g/l;
• A vas állapotot és a dialízis státuszt a beiratkozás előtt 4 héten belül értékelték, hogy megfeleljenek a következő követelményeknek:

Transzferrin szaturáció (TSAT) ≥20% és szérum ferritin (SF) ≥200 μg/L; Dialízis paraméterek: karbamid clearance index spKt/V≥1,2;

• Az alanyok vállalják, hogy maguk és házastársuk megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak a szűrési időszaktól a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül;

Kizárási kritériumok:

• allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére, vagy a múltban súlyos allergiás reakciója volt a gyógyszerre;
• A vesevérszegénység kivételével vannak más betegségek is, amelyek krónikus vérszegénységet okoznak (például sarlósejtes vérszegénység, mielodiszpláziás szindróma, hematológiai rosszindulatú daganatok, mielóma, hemolitikus anémia, tiszta vörösvérsejt aplasztikus anémia), vérrendszeri betegség vagy koagulopátia;
• Azok a betegek, akik a vizsgálati időszak alatt vesetranszplantáción estek át vagy azt tervezik, vagy akik a vizsgálati időszak alatt egyéb sebészeti beavatkozást terveznek (főleg nagyobb műtétek, kivéve azokat, akiknél alacsony a vérveszteség, ami nem befolyásolja a Hb-koncentrációt);
• Azokat a betegeket, akik a felvételt megelőző 3 hónapon belül akut vagy krónikus vérveszteséggel (pl. felső gyomor-bélrendszeri vérzés stb.) szenvedtek, kizárták a kisebb műtétek, például a klinikai orvosi eljárások által megkívánt átmeneti érrendszeri hozzáférés okozta vérzések köréből;
• Olyan betegek, akik rosszindulatú magas vérnyomásban szenvedtek, vagy a vérnyomásuk nem megfelelő (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm);
• A szűrési időszak alatt a laboratóriumi vizsgálat során a következő állapotok (beleértve, de nem kizárólagosan) fordultak elő, és a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a résztvevők nem alkalmasak a felvételre: a) HBsAg-, HIV-ellenes, anti-HCV-pozitív betegek, és Treponema pallidum antitestek; b) Az aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz több mint háromszorosa a normálérték felső határának; c) szérum albumin < 35 g/l;
• Súlyos másodlagos hyperparathyreosisban (tartós vér iPTH/PTH >1000 ng/l) szenvedő betegek;
• Korábbi thromboemboliás betegségben (kivéve a luminalis infarktust) szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos vérképzőszervi rendszer szerepel, és magas alvadási hajlam;
• Súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségben, súlyos vagy instabil koszorúér-betegségben, szívelégtelenségben (NYHA III. vagy IV. osztály), átmeneti érrendszeri hozzáférésben, szívinfarktusban vagy stroke-ban szenvedő betegek a felvétel előtt 3 hónapon belül;
• Rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve: a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómája, amelyről megállapították, hogy meggyógyult, vagy 5 éven belül nem jelentkezik, radikális kimetszéssel, vagy bármely helyen in situ karcinóma;
• A kutatók a beiratkozás első négy hetében azonosították azokat, akik súlyos fertőző betegségben vagy krónikus, kontrollálatlan gyulladásban szenvednek;
• Minden epilepszia vagy anamnézisben szereplő epilepszia, kivéve a gyermekkori lázas rohamokat, a poszttraumás vagy absztinencia egyszeri rohamokat;
• Azok, akik androgén terápiában részesültek, vagy akik a beiratkozás előtti elmúlt 8 hétben vértranszfúziós kezelésben részesültek;
• 5 évnél hosszabb ideig pacemakerrel rendelkező betegek; Ha nem több, mint 5 év szívritmus-szabályozó működik állapotfelmérés és vizsgálat minősíthetetlen;
• 3 hónap alanyként más új gyógyszeres klinikai vizsgálatokban való részvételre vagy a csoportba, ha az elvonási idő rövidebb, mint a vizsgált gyógyszer öt felezési ideje (amelyik a kettő közül a leghosszabb);
• Az alanyok a terhesség vagy a szoptatás közepén voltak a beiratkozáskor;
• Alkohol-, kábítószer- vagy drogfüggők;
• A vizsgáló által meghatározott egyéb körülmények, amelyek esetleg nem alkalmasak a vizsgálatra.