Клиническое исследование фазы III введения рекомбинантного стимулирующего эритропоэз белка (rESP) при лечении анемии у гемодиализных пациентов с хронической почечной недостаточностью

Критерии включения:

• Волонтер как субъект должен понять процедуру исследования и подписать форму информированного согласия;
• 18 лет ≤ возраст ≤ 75 лет, когда знак ICF, пол не ограничен;
• Больные с диагнозом анемия хронической почечной недостаточности находились на поддерживающем гемодиализе не менее 3 мес 2-3 раза в неделю; Частота диализа была стабильной, план диализа не менялся на протяжении всего периода исследования;
• Перед включением пациент проходил стабилизирующую терапию эритропоэтином короткого действия в течение не менее 12 недель, средняя концентрация гемоглобина в период скрининга находилась в диапазоне 100–120 г/л (включая оба конца), а разница составляла менее 10 г/л;
• Статус железа и статус диализа оценивались в течение 4 недель до включения в исследование, чтобы соответствовать следующим требованиям:

Насыщение трансферрина (TSAT) ≥20% и ферритин сыворотки (SF) ≥200 мкг/л; Параметры диализа: индекс клиренса мочевины spKt/V≥1,2;

• Субъекты соглашаются использовать надежные средства контрацепции сами и их супруги с периода скрининга до 3 месяцев после окончания исследования;

Критерий исключения:

• Аллергия на исследуемый препарат или любой ингредиент исследуемого препарата или наличие тяжелой аллергической реакции на препарат в прошлом;
• Помимо почечной анемии, существуют и другие заболевания, вызывающие хроническую анемию (такие как серповидноклеточная анемия, миелодиспластический синдром, гематологические злокачественные новообразования, миелома, гемолитическая анемия, чисто эритроцитарная апластическая анемия), системное заболевание крови или коагулопатия;
• Пациенты, перенесшие или планирующие пересадку почки в течение периода исследования или планирующие другие хирургические вмешательства в течение периода исследования (в основном обширные операции, за исключением операций с низкой кровопотерей, не влияющих на концентрацию Hb);
• Пациенты с острой или хронической кровопотерей (например, кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта и т. д.) в течение 3 месяцев до включения в исследование исключались из числа пациентов с кровотечением, вызванным малыми хирургическими вмешательствами, такими как временный сосудистый доступ, требуемый клиническими медицинскими процедурами;
• Пациенты со злокачественной гипертензией или плохим контролем артериального давления (систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.);
• Следующие условия (включая, помимо прочего) имели место при лабораторном обследовании в течение периода скрининга, и исследователь решил, что участники не подходили для включения: а) пациенты с положительным результатом на HBsAg, анти-ВИЧ, анти-ВГС, и антитела к бледной трепонеме; б) уровень аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы; в) сывороточный альбумин < 35 г/л;
• Пациенты, страдающие тяжелым вторичным гиперпаратиреозом (устойчивый уровень иПТГ/ПТГ в крови >1000 нг/л);
• Пациенты с тромбоэмболией в анамнезе (за исключением инфаркта просвета), тяжелыми заболеваниями системы кроветворения в анамнезе и высокой склонностью к свертыванию крови;
• Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, тяжелой или нестабильной ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью (класс III или IV по NYHA), временным сосудистым доступом или инфарктом миокарда или инсультом в течение 3 месяцев до включения в исследование;
• Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением: базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, признанного излеченным или без рецидива в течение 5 лет, с радикальным иссечением, или карциномы in situ любой локализации;
• Исследователи выявили лиц с тяжелым инфекционным заболеванием или хроническим неконтролируемым воспалением в течение первых четырех недель после регистрации;
• Вся эпилепсия или эпилепсия в анамнезе, за исключением фебрильных судорог в детском возрасте, посттравматических или абстинентных одиночных судорог;
• Те, кто получил андрогенную терапию или кто получил терапию переливанием крови в течение последних 8 недель до регистрации;
• Пациенты, у которых был кардиостимулятор более 5 лет; Если не более 5 лет оценка рабочего состояния кардиостимулятора и проверка неквалифицированны;
• 3 месяца в качестве субъекта для участия в клинических испытаниях других новых лекарств или в группе, когда время отмены короче, чем пять периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, какой из двух самый длинный);
• Субъекты находились в середине беременности или лактации на момент регистрации;
• Алкоголики, наркоманы или наркоманы;
• Другие условия, которые могут не подходить для исследования по определению исследователя.