慢性腎不全の血液透析患者における貧血の治療における組換え赤血球生成刺激タンパク質注射（rESP）の第III相臨床試験

包含基準:

• 被験者としてのボランティアは、研究手順を理解し、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
• 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 75 歳で、ICF に署名した場合、性別は限定されません。
• 慢性腎不全性貧血と診断された患者は、少なくとも 3 か月間、週に 2 ～ 3 回、維持血液透析を受けていました。透析頻度は安定しており、研究期間を通して透析計画に変更はありませんでした。
• -登録前に、患者は少なくとも12週間短時間作用型EPO安定化療法を受けており、スクリーニング期間中のヘモグロビンの平均濃度は100〜120 g / Lの範囲（両端を含む）であり、差は未満です10g/L;
• 鉄の状態と透析の状態は、登録前の 4 週間以内に評価され、次の要件を満たしています。

-トランスフェリン飽和（TSAT）≧20％および血清フェリチン（SF）≧200μg/ L;透析パラメーター: 尿素クリアランス指数 spKt/V≥1.2;

• 被験者は、スクリーニング期間から研究終了後3か月以内に、信頼できる避妊薬を自分自身とその配偶者が使用することに同意します。

除外基準:

• 治験薬または治験薬の成分にアレルギーがある、または過去にその薬に対して重度のアレルギー反応を起こしたことがある;
• 腎性貧血を除いて、慢性貧血（鎌状赤血球貧血、骨髄異形成症候群、血液悪性腫瘍、骨髄腫、溶血性貧血、純赤血球再生不良性貧血など）、血液全身性疾患または凝固障害を引き起こす他の疾患があります。
• 研究期間中に腎移植を受けた、または計画している患者、または研究期間中に他の外科的処置を受ける予定の患者（主に主要な手術、Hb濃度に影響を与えない低失血患者を除く）;
• 登録前3か月以内に急性または慢性の失血（上部消化管出血など）のある患者は、臨床医療処置に必要な一時的な血管アクセスなどの軽度の手術によって引き起こされた出血の範囲から除外されました。
• 悪性高血圧症または血圧のコントロール不良 (収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg) に苦しんでいた患者;
• スクリーニング期間中の臨床検査において以下の条件（以下を含むがこれらに限定されない）が発生し、治験責任医師が参加者を適格でないと判断した: a) HBsAg、抗HIV、抗HCV、トレポネマ・パリダム抗体； b) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常値の上限の 3 倍を超えている; c) 血清アルブミン < 35g/L;
• 重度の二次性副甲状腺機能亢進症（持続血中iPTH / PTH > 1000 ng / L）に苦しんでいた患者。
• -以前の血栓塞栓症の患者（管腔梗塞を除く）、重度の造血系の病歴、および高い凝固傾向;
• -重度の心血管および脳血管疾患、重度または不安定な冠動脈疾患、心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、一時的な血管アクセス、または登録前3か月以内の心筋梗塞または脳卒中の患者。
• 悪性新生物の病歴。ただし、以下を除く：皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌で、5年以内に根治的切除または上皮内癌が治癒または再発していないことが確認された;
• 研究者らは、登録から最初の 4 週間以内に重度の感染症または慢性の制御不能な炎症を起こしている患者を特定しました。
• -小児期の熱性けいれん、心的外傷後または禁欲の単発性けいれんを除くすべてのてんかんまたはてんかんの病歴;
• 登録前8週間以内にアンドロゲン療法または輸血療法を受けた者。
• 5年以上ペースメーカーを使用している患者;心臓ペースメーカーの動作状態の評価とテストが 5 年を超えない場合は、資格がありません。
• 他の新薬臨床試験に参加するための被験者としての3か月、または離脱期間が被験薬の5つの半減期よりも短い場合のグループへの参加（どちらか長い方）;
• 被験者は登録時に妊娠中または授乳中でした。
• アルコール、薬物または薬物中毒者;
• 研究者によって決定された研究に適していない可能性があるその他の条件。