Vaiheen III kliininen tutkimus rekombinantti erytropoieesia stimuloivasta proteiiniinjektiosta (rESP) anemian hoidossa hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta

Sisällyttämiskriteerit:

• Vapaaehtoisen tutkittavana tulee ymmärtää opiskelumenettely ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake;
• 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 75 vuotta vanha merkki ICF, sukupuoli ei ole rajoitettu;
• Potilaat, joilla oli diagnosoitu krooninen munuaisten vajaatoiminnan anemia, saivat hemodialyysihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ja 2-3 kertaa viikossa; Dialyysitaajuus oli vakaa eikä dialyysisuunnitelmassa tapahtunut muutoksia koko tutkimusjakson aikana;
• Ennen ilmoittautumista potilaalle, jota hoidetaan lyhytvaikutteisella EPO-stabilointihoidolla vähintään 12 viikon ajan, hemoglobiinin keskimääräinen pitoisuus seulontajaksolla on välillä 100-120 g/l (mukaan lukien molemmat päät), ja ero on pienempi kuin 10 g/l;
• Rautastatus ja dialyysin tila arvioitiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista seuraavien vaatimusten täyttämiseksi:

Transferriinin saturaatio (TSAT) ≥20 % ja seerumin ferritiini (SF) ≥200 µg/l; Dialyysiparametrit: urean puhdistumaindeksi spKt/V≥1,2;

• Koehenkilöt sitoutuvat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä itse ja puolisonsa seulontajaksosta 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;

Poissulkemiskriteerit:

• allerginen tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai hänellä on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio lääkkeeseen;
• Munuaisanemiaa lukuun ottamatta on muita sairauksia, jotka aiheuttavat kroonista anemiaa (kuten sirppisoluanemia, myelodysplastinen oireyhtymä, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, myelooma, hemolyyttinen anemia, puhdas punasolujen aplastinen anemia), veren systeeminen sairaus tai koagulopatia;
• Potilaat, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat munuaisensiirtoa tutkimusjakson aikana tai jotka suunnittelevat muita kirurgisia toimenpiteitä tutkimusjakson aikana (pääasiassa suuret leikkaukset, paitsi ne, joiden verenhukka ei vaikuta Hb-pitoisuuteen);
• Potilaat, joilla oli akuutti tai krooninen verenhukka (kuten ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, jne.) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, suljettiin pois pienistä leikkauksista, kuten kliinisten lääketieteellisten toimenpiteiden vaatimasta tilapäisestä verisuonipääsystä, aiheuttaman verenvuodon piiristä;
• Potilaat, jotka kärsivät pahanlaatuisesta verenpaineesta tai huonosta verenpaineen hallinnasta (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg);
• Seuraavat olosuhteet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta) esiintyivät laboratoriotutkimuksessa seulontajakson aikana, ja tutkija katsoi, että osallistujat eivät olleet kelvollisia mukaan ottamiseen: a) Potilaat, jotka olivat positiivisia HBsAg-, anti-HIV-, anti-HCV-, ja Treponema pallidum -vasta-aineet; b) aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi on yli 3 kertaa normaalin ylärajaa suurempi; c) seerumin albumiini < 35 g/l;
• Potilaat, jotka kärsivät vakavasta sekundaarisesta hyperparatyreoosista (pysyvä veren iPTH/PTH > 1000 ng/l);
• Potilaat, joilla on aikaisempi tromboembolinen sairaus (lukuun ottamatta luminaalista infarktia), joilla on aiemmin ollut vaikea hematopoieettinen järjestelmä ja korkea hyytymistaipumus;
• Potilaat, joilla on vakava sydän- ja aivoverisuonisairaus, vaikea tai epävakaa sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), tilapäinen verisuonitukos tai sydäninfarkti tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
• Anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, jonka on todettu paranevan tai ei uusiutumista 5 vuoden sisällä, radikaali leikkaus tai karsinooma in situ missä tahansa kohdassa;
• Tutkijat tunnistivat henkilöt, joilla oli vakava tartuntatauti tai krooninen, hallitsematon tulehdus neljän ensimmäisen viikon kuluessa ilmoittautumisesta;
• Kaikki epilepsia tai epilepsiahistoria paitsi lapsuuden kuumekohtaukset, trauman jälkeiset tai yksittäiset kohtaukset abstinenssista;
• Ne, jotka ovat saaneet androgeenihoitoa tai jotka ovat saaneet verensiirtohoitoa viimeisten 8 viikon aikana ennen ilmoittautumista;
• Potilaat, joilla on ollut sydämentahdistin yli 5 vuotta; Jos sydämentahdistimen toiminta on enintään 5 vuotta, tilan arviointi ja testi ei kelpaa;
• 3 kuukautta koehenkilönä osallistua muihin uusien lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin tai ryhmään, kun vieroitusaika on lyhyempi kuin testilääkkeen viiden puoliintumisaika (sen mukaan kumpi on pisin kahdesta);
• Koehenkilöt olivat kesken raskauden tai imetyksen ilmoittautumisajankohtana;
• alkoholin, huumeiden tai huumeiden väärinkäyttäjät;
• Muut olosuhteet, jotka eivät välttämättä sovellu tutkimukseen, tutkijan määrittämänä.