对新加坡的心力衰竭 (HF) 患者及其护理人员实施(教育、培养、建议、生命结束前)干预 (ENABLE-HF-SG)
新加坡心力衰竭 (HF) 患者及其护理人员的 ENABLE(教育、培养、建议、生命结束前)干预试点等待名单随机对照试验
研究概览
详细说明
姑息治疗可改善患者及其护理人员的生活质量 (QOL)。 ENABLE(教育、培养、生命结束前的建议)干预是一种新颖的、由护士主导、结构化的姑息治疗指导计划,在美国为面临严重疾病的患者(和患者的护理人员)开发。 它旨在帮助患者和护理人员管理他们的问题,为未来做好准备,并对患者和护理人员的生活质量产生有益影响。
ENABLE 辅导计划是一种向大量人群提供姑息治疗的潜在可扩展方式;与当前提供姑息治疗的本地模型相比,该模型使用资源密集型多学科护理模型,该模型不易扩展,因此不太可能满足当地 HF 患者和护理人员不断增长的需求。 然而,鉴于对医疗保健和治疗、决策制定和护理计划的不同社会文化态度和期望,尚不清楚 ENABLE HF 计划在新加坡是否会在文化上被接受和有效。
总体目标 - 在新加坡的住院和门诊环境中为 HF 患者和护理人员试行 ENABLE(6 个月计划)的文化适应版本。
具体目标 1 - 评估在当地 HF 人群中试验程序的可行性。 干预组参与者将在随机化后开始使用 ENABLE,而候补名单参与者将在 6 个月后开始使用 ENABLE。 调查人员将评估同意参与并能够完成 ENABLE 计划的合格参与者的百分比。 研究人员还将探讨患者和护理人员报告的结果测量的完成率百分比。
- 假设:调查人员先验地假设 80% 的合格参与者二人将同意参加,并且 80% 的合格参与者二人将能够完成 ENABLE 计划。
具体目标 2 - 评估 ENABLE 的可接受性。 研究人员旨在研究 ENABLE 对所有患者-护理人员二元组的可接受性。 这将通过评估 ENABLE 结束时所有参与者的满意度调查的总分来完成。
- 假设:调查人员假设至少 80% 的参与者会认为 ENABLE 计划是可以接受的。
具体目标 3 - 评估 ENABLE 的可能功效。 研究人员将评估是否存在表明 ENABLE 可以改善局部 HF 环境中患者 QOL 的疗效信号。
- 假设:研究人员假设,与等待名单对照组相比,随机分配到干预组的患者参与者在 6 个月后的平均 QOL 评分将有更多改善。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Singapore、新加坡
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore、新加坡
- National Heart Centre Singapore
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
患者的纳入标准:
- 21 岁或以上。
- 能以英文或中文沟通。
- 根据美国心脏病学会指南诊断为心衰(C 期或 D 期),并且处于纽约心脏协会 (NYHA) 的第 2、3 或 4 期功能状态。
- 预期预后至少为 6 个月。
- 以疾病为导向的 HF 管理。
- 在招募前 6 个月内有过住院事件。
照顾者的纳入标准:
- 21 岁或以上。
- 能以英文或中文沟通。
- 是患者的直接家庭照顾者。
排除标准:
患者排除标准:
- 无法给予知情同意的患者
- 已知接受姑息治疗服务的患者。
照顾者的排除标准:
- 无法给予知情同意的照顾者。
- 作为家庭佣工的照顾者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:即时
干预组的参与者将在随机化时开始 ENABLE 程序。
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干预组的参与者将在随机化时开始 ENABLE 程序
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实验性的:候补名单(延迟)
等待名单上的参与者将在随机化后 6 个月开始启用。
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等待名单上的参与者将继续接受常规护理,并且仅在随机分组后 6 个月才开始启用。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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试验程序的可行性——被招募、成功随机化并能够完成 ENABLE 计划的患者和护理人员的百分比
大体时间:6个月。
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将计算能够被招募、随机分配并随后完成 ENABLE 计划的合格参与者的百分比。
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6个月。
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ENABLE 计划的可接受性 - 通过完成客户满意度调查问卷 (CSQ-4)
大体时间:6个月。
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将为每位参与者计算 CSQ-4 的总分。
为了评估可接受性,来自干预组和候补名单控制组的参与者的分数将被合并,但在开始 ENABLE 之前退出的参与者除外(由于与 ENABLE 计划无关的原因)。
每个参与者的最低预期分数为 4,每个参与者的最高预期分数为 16。
分数越高表示满意度越高。
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6个月。
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ENABLE 计划的可能疗效 - 通过评估与基线相比 6 个月时患者生活质量 (QOL) 的变化(使用堪萨斯城心肌病问卷 - KCCQ 进行评估)
大体时间:6个月。
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对于患者 QOL 变化的主要结果,我们将比较干预组从基线到随机分组后 6 个月的 QOL 变化与对照组从基线到随机分组后 6 个月的变化。
干预组和候补名单控制组之间的差异将被量化为 Cohen 的 d 效应大小,以获得对 ENABLE 疗效的初步估计。
KCCQ 的最低分数为 0,最高可能分数为 100。
分数越高表示生活质量越好。
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6个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dr Shirlyn Neo, MBBS, MRCP (UK), MMed, FAMS、National Cancer Centre, Singapore
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ENABLE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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