Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UMOŻLIWIĆ (edukować, pielęgnować, doradzać, zanim życie się skończy) interwencję u pacjentów z niewydolnością serca (HF) i ich opiekunów w Singapurze (ENABLE-HF-SG)

2 września 2025 zaktualizowane przez: National Cancer Centre, Singapore

Pilotażowa lista oczekujących Randomizowana, kontrolowana próba interwencji ENABLE (edukować, pielęgnować, doradzać, przed końcem życia) u pacjentów z niewydolnością serca (HF) i ich opiekunów w Singapurze

Pilotaż dostosowanej kulturowo wersji ENABLE (program 6-miesięczny) dla pacjentów z niewydolnością serca (HF) i ich opiekunów w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych w Singapurze. Badacze mają na celu określenie wykonalności procedur próbnych oraz ocenę dopuszczalności i wstępnej skuteczności ENABLE z randomizowanym, kontrolowanym projektem badania z listą oczekujących.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opieka paliatywna poprawia jakość życia (QOL) pacjentów i ich opiekunów. Interwencja ENABLE (Educate, Nurture, Advise Before Life Ends) to nowatorski, prowadzony przez pielęgniarkę, ustrukturyzowany program coachingu opieki paliatywnej, opracowany w Stanach Zjednoczonych dla pacjentów (i opiekunów pacjentów) borykających się z poważnymi chorobami. Ma na celu umożliwienie pacjentom i opiekunom radzenia sobie z ich problemami, przygotowanie się na przyszłość i wykazał korzystny wpływ na QOL pacjenta i opiekuna.

Program coachingowy ENABLE jest potencjalnie skalowalnym sposobem zapewniania opieki paliatywnej dużej populacji; w porównaniu z obecnym lokalnym modelem świadczenia opieki paliatywnej, który wykorzystuje multidyscyplinarny model opieki intensywnie wykorzystujący zasoby, który nie jest łatwo skalowalny i dlatego jest mało prawdopodobne, aby zaspokajał rosnące lokalne potrzeby pacjentów z HF i ich opiekunów. Jednak nie jest jasne, czy program ENABLE HF będzie kulturowo akceptowalny i skuteczny w Singapurze, biorąc pod uwagę różne postawy i oczekiwania społeczno-kulturowe dotyczące opieki zdrowotnej i leczenia, podejmowania decyzji i planowania opieki.

Ogólny cel - Pilotaż dostosowanej kulturowo wersji ENABLE (program 6-miesięczny) dla pacjentów z HF i opiekunów w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych w Singapurze.

Cel szczegółowy 1 - Ocena możliwości przeprowadzenia badań klinicznych w lokalnej populacji z HF. Uczestnicy ramienia interwencyjnego rozpoczną od ENABLE po randomizacji, podczas gdy uczestnicy z listy oczekujących rozpoczną od ENABLE po 6 miesiącach. Badacze ocenią odsetek kwalifikujących się diad uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział i którzy są w stanie ukończyć program ENABLE. Badacze zbadają również procentowy wskaźnik ukończenia zgłaszanych przez pacjentów i opiekunów miar wyników.

- Hipoteza: Badacze stawiają a priori hipotezę, że 80% kwalifikujących się diad uczestników wyrazi zgodę na udział, a 80% kwalifikujących się diad uczestników będzie w stanie ukończyć program ENABLE.

Cel szczegółowy 2 - Ocena dopuszczalności ENABLE. Badacze mają na celu zbadanie akceptowalności ENABLE dla wszystkich diad pacjent-opiekun. Odbędzie się to poprzez ocenę łącznych wyników ankiety satysfakcji wszystkich uczestników na koniec ENABLE.

- Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że co najmniej 80% wszystkich uczestników uzna program ENABLE za akceptowalny.

Cel szczegółowy 3 - Ocena możliwej skuteczności ENABLE. Badacze ocenią, czy istnieje sygnał skuteczności wskazujący, że ENABLE może poprawić QOL pacjenta w kontekście lokalnej HF.

- Hipoteza: Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej odnotują większą poprawę swoich średnich wyników QOL po 6 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia dla pacjentów:

    1. 21 lat lub więcej.
    2. Możliwość komunikowania się w języku angielskim lub chińskim.
    3. Mieć rozpoznaną HF (stadium C lub D) zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology i być w stanie czynnościowym 2, 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA).
    4. Mieć oczekiwaną prognozę na co najmniej 6 miesięcy.
    5. Bądź na ukierunkowanym leczeniu HF.
    6. Mieli zdarzenie hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.
  • Kryteria włączenia dla opiekunów:

    1. 21 lat lub więcej.
    2. Możliwość komunikowania się w języku angielskim lub chińskim.
    3. Jest bezpośrednim opiekunem rodzinnym pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

    1. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
    2. Pacjenci, którzy są już znani placówce opieki paliatywnej.
  • Kryteria wyłączenia dla opiekunów:

    1. Opiekunowie, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
    2. Opiekunowie, którzy są pomocami domowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowy
Uczestnicy grupy interwencyjnej rozpoczną program ENABLE w punkcie randomizacji.
Uczestnicy grupy interwencyjnej rozpoczną program ENABLE w punkcie randomizacji
Eksperymentalny: Lista oczekujących (opóźniona)
Uczestnicy z listy oczekujących rozpoczną WŁĄCZENIE 6 miesięcy po randomizacji.
Uczestnicy z listy oczekujących będą kontynuować zwykłą opiekę i rozpoczną WŁĄCZENIE dopiero po 6 miesiącach od randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność procedur próbnych — odsetek pacjentów i opiekunów, którzy zostali zwerbowani, pomyślnie zrandomizowani i są w stanie ukończyć program ENABLE
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Obliczony zostanie odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy będą mogli zostać zrekrutowani, przydzieleni losowo, a następnie ukończyć program ENABLE.
6 miesięcy.
Akceptowalność programu ENABLE – poprzez wypełnienie kwestionariusza satysfakcji klienta (CSQ-4)
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Łączny wynik CSQ-4 zostanie obliczony dla każdego uczestnika. W celu oceny dopuszczalności, wyniki uczestników z grup kontrolnych zarówno interwencyjnych, jak i z listy oczekujących zostaną połączone, z wyjątkiem uczestników, którzy odpadli przed rozpoczęciem programu ENABLE (z przyczyn niezwiązanych z programem ENABLE). Minimalny oczekiwany wynik na uczestnika to 4, a maksymalny oczekiwany wynik na uczestnika to 16. Wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję.
6 miesięcy.
Możliwa skuteczność programu ENABLE – poprzez ocenę zmiany jakości życia pacjenta (QOL) po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (ocenioną za pomocą kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – KCCQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Dla głównego wyniku zmiany QOL pacjenta porównamy zmianę QOL od wartości początkowej do 6 miesięcy po randomizacji w grupie interwencyjnej ze zmianą od wartości początkowej do 6 miesięcy po randomizacji w grupie kontrolnej. Różnica między ramieniem interwencyjnym a kontrolnym z listy oczekujących zostanie określona ilościowo jako wielkość efektu d Cohena, aby uzyskać wstępne oszacowanie skuteczności ENABLE. Minimalny wynik na KCCQ to 0, a maksymalny możliwy wynik to 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Shirlyn Neo, MBBS, MRCP (UK), MMed, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Subskrybuj