- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05211882
UMOŻLIWIĆ (edukować, pielęgnować, doradzać, zanim życie się skończy) interwencję u pacjentów z niewydolnością serca (HF) i ich opiekunów w Singapurze (ENABLE-HF-SG)
Pilotażowa lista oczekujących Randomizowana, kontrolowana próba interwencji ENABLE (edukować, pielęgnować, doradzać, przed końcem życia) u pacjentów z niewydolnością serca (HF) i ich opiekunów w Singapurze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opieka paliatywna poprawia jakość życia (QOL) pacjentów i ich opiekunów. Interwencja ENABLE (Educate, Nurture, Advise Before Life Ends) to nowatorski, prowadzony przez pielęgniarkę, ustrukturyzowany program coachingu opieki paliatywnej, opracowany w Stanach Zjednoczonych dla pacjentów (i opiekunów pacjentów) borykających się z poważnymi chorobami. Ma na celu umożliwienie pacjentom i opiekunom radzenia sobie z ich problemami, przygotowanie się na przyszłość i wykazał korzystny wpływ na QOL pacjenta i opiekuna.
Program coachingowy ENABLE jest potencjalnie skalowalnym sposobem zapewniania opieki paliatywnej dużej populacji; w porównaniu z obecnym lokalnym modelem świadczenia opieki paliatywnej, który wykorzystuje multidyscyplinarny model opieki intensywnie wykorzystujący zasoby, który nie jest łatwo skalowalny i dlatego jest mało prawdopodobne, aby zaspokajał rosnące lokalne potrzeby pacjentów z HF i ich opiekunów. Jednak nie jest jasne, czy program ENABLE HF będzie kulturowo akceptowalny i skuteczny w Singapurze, biorąc pod uwagę różne postawy i oczekiwania społeczno-kulturowe dotyczące opieki zdrowotnej i leczenia, podejmowania decyzji i planowania opieki.
Ogólny cel - Pilotaż dostosowanej kulturowo wersji ENABLE (program 6-miesięczny) dla pacjentów z HF i opiekunów w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych w Singapurze.
Cel szczegółowy 1 - Ocena możliwości przeprowadzenia badań klinicznych w lokalnej populacji z HF. Uczestnicy ramienia interwencyjnego rozpoczną od ENABLE po randomizacji, podczas gdy uczestnicy z listy oczekujących rozpoczną od ENABLE po 6 miesiącach. Badacze ocenią odsetek kwalifikujących się diad uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział i którzy są w stanie ukończyć program ENABLE. Badacze zbadają również procentowy wskaźnik ukończenia zgłaszanych przez pacjentów i opiekunów miar wyników.
- Hipoteza: Badacze stawiają a priori hipotezę, że 80% kwalifikujących się diad uczestników wyrazi zgodę na udział, a 80% kwalifikujących się diad uczestników będzie w stanie ukończyć program ENABLE.
Cel szczegółowy 2 - Ocena dopuszczalności ENABLE. Badacze mają na celu zbadanie akceptowalności ENABLE dla wszystkich diad pacjent-opiekun. Odbędzie się to poprzez ocenę łącznych wyników ankiety satysfakcji wszystkich uczestników na koniec ENABLE.
- Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że co najmniej 80% wszystkich uczestników uzna program ENABLE za akceptowalny.
Cel szczegółowy 3 - Ocena możliwej skuteczności ENABLE. Badacze ocenią, czy istnieje sygnał skuteczności wskazujący, że ENABLE może poprawić QOL pacjenta w kontekście lokalnej HF.
- Hipoteza: Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej odnotują większą poprawę swoich średnich wyników QOL po 6 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapur
- National Heart Centre Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- 21 lat lub więcej.
- Możliwość komunikowania się w języku angielskim lub chińskim.
- Mieć rozpoznaną HF (stadium C lub D) zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology i być w stanie czynnościowym 2, 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA).
- Mieć oczekiwaną prognozę na co najmniej 6 miesięcy.
- Bądź na ukierunkowanym leczeniu HF.
- Mieli zdarzenie hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.
Kryteria włączenia dla opiekunów:
- 21 lat lub więcej.
- Możliwość komunikowania się w języku angielskim lub chińskim.
- Jest bezpośrednim opiekunem rodzinnym pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci, którzy są już znani placówce opieki paliatywnej.
Kryteria wyłączenia dla opiekunów:
- Opiekunowie, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Opiekunowie, którzy są pomocami domowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowy
Uczestnicy grupy interwencyjnej rozpoczną program ENABLE w punkcie randomizacji.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej rozpoczną program ENABLE w punkcie randomizacji
|
|
Eksperymentalny: Lista oczekujących (opóźniona)
Uczestnicy z listy oczekujących rozpoczną WŁĄCZENIE 6 miesięcy po randomizacji.
|
Uczestnicy z listy oczekujących będą kontynuować zwykłą opiekę i rozpoczną WŁĄCZENIE dopiero po 6 miesiącach od randomizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność procedur próbnych — odsetek pacjentów i opiekunów, którzy zostali zwerbowani, pomyślnie zrandomizowani i są w stanie ukończyć program ENABLE
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Obliczony zostanie odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy będą mogli zostać zrekrutowani, przydzieleni losowo, a następnie ukończyć program ENABLE.
|
6 miesięcy.
|
|
Akceptowalność programu ENABLE – poprzez wypełnienie kwestionariusza satysfakcji klienta (CSQ-4)
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Łączny wynik CSQ-4 zostanie obliczony dla każdego uczestnika.
W celu oceny dopuszczalności, wyniki uczestników z grup kontrolnych zarówno interwencyjnych, jak i z listy oczekujących zostaną połączone, z wyjątkiem uczestników, którzy odpadli przed rozpoczęciem programu ENABLE (z przyczyn niezwiązanych z programem ENABLE).
Minimalny oczekiwany wynik na uczestnika to 4, a maksymalny oczekiwany wynik na uczestnika to 16.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję.
|
6 miesięcy.
|
|
Możliwa skuteczność programu ENABLE – poprzez ocenę zmiany jakości życia pacjenta (QOL) po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (ocenioną za pomocą kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – KCCQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Dla głównego wyniku zmiany QOL pacjenta porównamy zmianę QOL od wartości początkowej do 6 miesięcy po randomizacji w grupie interwencyjnej ze zmianą od wartości początkowej do 6 miesięcy po randomizacji w grupie kontrolnej.
Różnica między ramieniem interwencyjnym a kontrolnym z listy oczekujących zostanie określona ilościowo jako wielkość efektu d Cohena, aby uzyskać wstępne oszacowanie skuteczności ENABLE.
Minimalny wynik na KCCQ to 0, a maksymalny możliwy wynik to 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Shirlyn Neo, MBBS, MRCP (UK), MMed, FAMS, National Cancer Centre, Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENABLE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia