싱가포르의 심부전(HF) 환자 및 간병인을 위한 ENABLE(교육, 양육, 조언, 수명이 다하기 전에) 개입 (ENABLE-HF-SG)
싱가포르에서 심부전(HF) 환자와 간병인을 위한 ENABLE(Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends) 개입의 파일럿 대기자 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
완화 치료는 환자와 간병인의 삶의 질(QOL)을 향상시킵니다. ENABLE(Educate, Nurture, Advise Before Life Ends) 개입은 심각한 질병에 직면한 환자(및 환자의 간병인)를 위해 미국에서 개발된 새롭고 간호사가 주도하는 구조화된 완화 치료 코칭 프로그램입니다. 환자와 간병인이 문제를 관리하고 미래를 준비할 수 있도록 권한을 부여하는 것을 목표로 하며 환자와 간병인의 QOL에 유익한 영향을 미쳤습니다.
ENABLE 코칭 프로그램은 많은 사람들에게 완화 치료를 제공하는 잠재적으로 확장 가능한 수단입니다. 쉽게 확장할 수 없기 때문에 현지에서 증가하는 HF 환자 및 간병인의 요구를 충족할 가능성이 낮은 자원 집약적인 종합 치료 모델을 사용하는 완화 치료 제공의 현재 지역 모델과 비교할 때. 그러나 ENABLE HF 프로그램이 건강 관리 및 치료, 의사 결정 및 치료 계획에 대한 다양한 사회 문화적 태도와 기대치를 고려할 때 싱가포르에서 문화적으로 수용 가능하고 효과적인지는 확실하지 않습니다.
전반적인 목표 - 싱가포르의 입원 환자 및 외래 환자 환경에서 HF 환자 및 간병인을 위해 ENABLE(6개월 프로그램)의 문화적으로 적응된 버전을 시험합니다.
특정 목표 1 - 지역 HF 인구에서 시험 절차의 타당성 평가. 개입 암 참가자는 무작위 배정 후 ENABLE에서 시작하고 대기자 명단 참가자는 6개월 후 ENABLE에서 시작합니다. 조사관은 참여에 동의하고 ENABLE 프로그램을 완료할 수 있는 적격 참여자 쌍의 비율을 평가합니다. 조사관은 또한 환자 및 간병인이 보고한 결과 측정의 백분율 완료율을 조사할 것입니다.
- 가설: 조사관은 적격한 참가자의 80%가 참여에 동의하고 적격한 참가자의 80%가 ENABLE 프로그램을 완료할 수 있다는 선험적 가설을 세웁니다.
특정 목표 2 - ENABLE의 수용성 평가. 연구자들은 모든 환자-간병인 쌍에 대한 ENABLE의 수용 가능성을 연구하는 것을 목표로 합니다. 이는 ENABLE 종료 시 모든 참가자의 만족도 조사 총점 평가를 통해 이루어집니다.
- 가설: 조사관은 모든 참가자의 최소 80%가 ENABLE 프로그램이 수용 가능하다고 생각할 것이라고 가정합니다.
특정 목표 3 - ENABLE의 가능한 효능 평가. 조사관은 ENABLE이 로컬 HF 맥락에서 환자의 QOL을 개선할 수 있음을 나타내는 효능 신호가 있는지 평가할 것입니다.
- 가설: 조사관은 개입군에 무작위로 배정된 환자 참가자가 대기자 대조군에 비해 6개월 후 평균 QOL 점수가 더 많이 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, 싱가포르
- National Heart Centre Singapore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자에 대한 포함 기준:
- 21세 이상.
- 영어 또는 중국어로 의사소통이 가능합니다.
- American College of Cardiology 지침에 따라 HF(C 또는 D기) 진단을 받고 New York Heart Association(NYHA) 2, 3 또는 4기 기능 상태여야 합니다.
- 최소 6개월의 예상 예후가 있어야 합니다.
- 질병 관련 HF 관리를 받아야 합니다.
- 채용 전 6개월 이내에 입원 사건이 있었습니다.
간병인을 위한 포함 기준:
- 21세 이상.
- 영어 또는 중국어로 의사소통이 가능합니다.
- 환자의 직계 가족 간병인입니다.
제외 기준:
환자에 대한 제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 완화의료 서비스를 이미 알고 있는 환자.
간병인 제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 간병인.
- 가사 도우미인 간병인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인
중재 부문의 참가자는 무작위화 시점에 ENABLE 프로그램을 시작합니다.
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중재 부문의 참가자는 무작위화 시점에 ENABLE 프로그램을 시작합니다.
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실험적: 대기자 명단(지연됨)
대기자 명단에 있는 참가자는 무작위 배정 후 6개월 후에 ENABLE을 시작합니다.
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대기자 명단에 있는 참가자는 일반 치료를 계속하고 무작위 배정 후 6개월 후에 활성화를 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 절차의 타당성 - 모집되고 성공적으로 무작위 배정되며 ENABLE 프로그램을 완료할 수 있는 환자 및 간병인의 비율
기간: 6 개월.
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모집, 무작위 배정 및 이후에 ENABLE 프로그램을 완료할 수 있는 적격 참가자의 비율이 계산됩니다.
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6 개월.
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ENABLE 프로그램 수용 가능성 - 고객 만족도 설문지(CSQ-4) 작성을 통해
기간: 6 개월.
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CSQ-4의 총점은 각 참가자에 대해 계산됩니다.
수용 가능성 평가를 위해 (ENABLE 프로그램과 관련 없는 이유로) ENABLE을 시작하기 전에 탈락한 참가자를 제외하고 개입 및 대기자 통제 그룹 참가자의 점수를 합산합니다.
참가자당 최소 예상 점수는 4이고 참가자당 최대 예상 점수는 16입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 뜻입니다.
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6 개월.
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ENABLE 프로그램의 가능한 효능 - 기준선과 비교하여 6개월 시점에서 환자 삶의 질(QOL)의 변화 평가를 통해(KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)를 사용하여 평가)
기간: 6 개월.
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환자 QOL 변화의 주요 결과에 대해 중재 그룹의 기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지의 QOL 변화와 대조군의 기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지의 변화를 비교할 것입니다.
중재와 대기자 명단 통제 부문의 차이는 ENABLE의 효능에 대한 초기 추정치를 얻기 위해 Cohen의 d 효과 크기로 정량화됩니다.
KCCQ의 최소 점수는 0점이고 가능한 최대 점수는 100점입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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6 개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Shirlyn Neo, MBBS, MRCP (UK), MMed, FAMS, National Cancer Centre, Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ENABLE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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