- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05211882
ENABLE (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends) Intervention für Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) und ihre Betreuer in Singapur (ENABLE-HF-SG)
Randomisierte kontrollierte Pilotstudie auf der Warteliste der Intervention ENABLE (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends) für Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) und ihre Betreuer in Singapur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Palliative Care verbessert die Lebensqualität (QOL) von Patienten und ihren Betreuern. Die Intervention ENABLE (Educate, Nurture, Advise Before Life Ends) ist ein neuartiges, von Pflegekräften geleitetes, strukturiertes Palliativpflege-Coaching-Programm, das in den Vereinigten Staaten für Patienten (und deren Betreuer) entwickelt wurde, die mit schweren Krankheiten konfrontiert sind. Es zielt darauf ab, Patienten und Pflegekräfte in die Lage zu versetzen, ihre Probleme zu bewältigen und sich auf die Zukunft vorzubereiten, und hat positive Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften gezeigt.
Das ENABLE-Coaching-Programm ist ein potenziell skalierbares Mittel zur Bereitstellung von Palliativversorgung für eine große Bevölkerungsgruppe; im Vergleich zum aktuellen lokalen Modell der Palliativpflege, das ein ressourcenintensives multidisziplinäres Pflegemodell verwendet, das nicht leicht skalierbar ist und daher den wachsenden Bedarf von Herzinsuffizienzpatienten und Pflegekräften vor Ort kaum erfüllen kann. Es ist jedoch unklar, ob das ENABLE HF-Programm angesichts unterschiedlicher soziokultureller Einstellungen und Erwartungen in Bezug auf Gesundheitsversorgung und Behandlungen, Entscheidungsfindung und Pflegeplanung in Singapur kulturell akzeptabel und wirksam sein wird.
Gesamtziel - Erprobung einer kulturell angepassten Version von ENABLE (6-Monats-Programm) für Herzinsuffizienz-Patienten und Betreuer im stationären und ambulanten Bereich in Singapur.
Spezifisches Ziel 1 – Bewertung der Durchführbarkeit von Versuchsverfahren in der lokalen HF-Bevölkerung. Die Teilnehmer des Interventionsarms beginnen nach der Randomisierung mit ENABLE, während die Teilnehmer der Warteliste nach 6 Monaten mit ENABLE beginnen. Die Ermittler werden den Prozentsatz der geeigneten teilnehmenden Dyaden auswerten, die einer Teilnahme zustimmen und die in der Lage sind, das ENABLE-Programm abzuschließen. Die Ermittler werden auch die prozentuale Abschlussrate der von Patienten und Pflegekräften gemeldeten Ergebnismessungen untersuchen.
- Hypothese: Die Ermittler gehen von vornherein davon aus, dass 80 % der berechtigten teilnehmenden Dyaden der Teilnahme zustimmen und 80 % der berechtigten teilnehmenden Dyaden in der Lage sein werden, das ENABLE-Programm abzuschließen.
Spezifisches Ziel 2 – Bewertung der Akzeptanz von ENABLE. Die Forscher wollen die Akzeptanz von ENABLE für alle Patienten-Betreuer-Dyaden untersuchen. Dies erfolgt durch die Auswertung der Gesamtpunktzahl einer Zufriedenheitsumfrage aller Teilnehmer am Ende von ENABLE.
- Hypothese: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass mindestens 80 % aller Teilnehmer das ENABLE-Programm akzeptabel finden werden.
Spezifisches Ziel 3 – Bewertung der möglichen Wirksamkeit von ENABLE. Die Prüfärzte werden prüfen, ob es ein Wirksamkeitssignal gibt, das darauf hindeutet, dass ENABLE die Lebensqualität des Patienten im lokalen Zusammenhang mit Herzinsuffizienz verbessern kann.
- Hypothese: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Patienten, die randomisiert dem Interventionsarm zugeordnet wurden, nach 6 Monaten eine stärkere Verbesserung ihrer mittleren QOL-Werte aufweisen werden als die Kontrollgruppe auf der Warteliste.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapur
- National Heart Centre Singapore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Patienten:
- 21 Jahre oder älter.
- Kann sich auf Englisch oder Chinesisch verständigen.
- Eine Diagnose von Herzinsuffizienz (Stadium C oder D) gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology haben und den Funktionsstatus der Stadien 2, 3 oder 4 der New York Heart Association (NYHA) aufweisen.
- Haben Sie eine erwartete Prognose von mindestens 6 Monaten.
- Seien Sie auf ein krankheitsorientiertes Herzinsuffizienz-Management angewiesen.
- Hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Rekrutierung einen Krankenhausaufenthalt.
Einschlusskriterien für Pflegekräfte:
- 21 Jahre oder älter.
- Kann sich auf Englisch oder Chinesisch verständigen.
- Ist eine direkte familiäre Bezugsperson des Patienten.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die bereits einem Palliativdienst bekannt sind.
Ausschlusskriterien für pflegende Angehörige:
- Betreuer, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Betreuer, die Haushaltshilfen sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sofort
Die Teilnehmer des Interventionsarms beginnen zum Zeitpunkt der Randomisierung mit dem ENABLE-Programm.
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Die Teilnehmer des Interventionsarms beginnen zum Zeitpunkt der Randomisierung mit dem ENABLE-Programm
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Experimental: Warteliste (verspätet)
Teilnehmer auf der Warteliste beginnen ENABLE 6 Monate nach der Randomisierung.
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Teilnehmer auf der Warteliste setzen ihre übliche Behandlung fort und beginnen ENABLE erst 6 Monate nach der Randomisierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit von Studienverfahren – Prozentsatz der Patienten und Pflegekräfte, die rekrutiert, erfolgreich randomisiert und in der Lage sind, das ENABLE-Programm abzuschließen
Zeitfenster: 6 Monate.
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Der Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer, die rekrutiert, randomisiert und anschließend das ENABLE-Programm abschließen können, wird berechnet.
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6 Monate.
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|
Akzeptanz des ENABLE-Programms – durch Ausfüllen des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-4)
Zeitfenster: 6 Monate.
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Die Gesamtpunktzahl des CSQ-4 wird für jeden Teilnehmer berechnet.
Für die Bewertung der Akzeptanz werden die Ergebnisse von Teilnehmern aus Interventions- und Wartelisten-Kontrollgruppen zusammengefasst, mit Ausnahme von Teilnehmern, die vor dem Start von ENABLE abbrechen (aus Gründen, die nicht mit dem ENABLE-Programm zusammenhängen).
Die erwartete Mindestpunktzahl pro Teilnehmer beträgt 4, die maximal erwartete Punktzahl pro Teilnehmer 16.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Zufriedenheit an.
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6 Monate.
|
|
Die mögliche Wirksamkeit des ENABLE-Programms – durch Bewertung der Veränderung der Lebensqualität (QOL) des Patienten nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (bewertet mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – KCCQ)
Zeitfenster: 6 Monate.
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Für das primäre Ergebnis der Veränderung der QOL der Patienten vergleichen wir die Veränderung der QOL vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Randomisierung in der Interventionsgruppe mit der Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Randomisierung in der Kontrollgruppe.
Der Unterschied zwischen dem Interventions- und dem Wartelisten-Kontrollarm wird als Cohens d-Effektstärken quantifiziert, um eine erste Schätzung der Wirksamkeit von ENABLE zu erhalten.
Die Mindestpunktzahl bei KCCQ ist 0 und die maximal mögliche Punktzahl ist 100.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
|
6 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Shirlyn Neo, MBBS, MRCP (UK), MMed, FAMS, National Cancer Centre, Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENABLE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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