- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05211882
AKTIVERA (Utbilda, vårda, ge råd, innan livet tar slut) intervention för hjärtsviktspatienter (HF) och deras vårdgivare i Singapore (ENABLE-HF-SG)
Pilotväntelista Randomiserad kontrollerad prövning av ENABLE (utbilda, vårda, ge råd, innan livet tar slut) intervention för hjärtsviktspatienter (HF) och deras vårdgivare i Singapore
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Palliativ vård förbättrar livskvaliteten (QOL) för patienter och deras vårdgivare. ENABLE-interventionen (Educate, Nurture, Advise Before Life Ends) är ett nytt, sjuksköterskeledd, strukturerat coachningsprogram för palliativ vård, utvecklat i USA för patienter (och vårdgivare till patienter) som står inför allvarliga sjukdomar. Det syftar till att ge patienter och vårdgivare möjlighet att hantera sina problem, förbereda sig för framtiden och har visat en positiv inverkan på patientens och vårdgivarens QOL.
ENABLE-coachingprogrammet är ett potentiellt skalbart sätt att leverera palliativ vård till en stor befolkning; jämfört med den nuvarande lokala modellen för palliativ vård, som använder en resurskrävande multidisciplinär vårdmodell som inte är lätt skalbar och därför osannolikt kommer att möta de växande behoven hos HF-patienter och vårdgivare lokalt. Det är dock oklart om ENABLE HF-programmet kommer att vara kulturellt acceptabelt och effektivt i Singapore, med tanke på olika sociokulturella attityder och förväntningar gällande sjukvård och behandlingar, beslutsfattande och vårdplanering.
Övergripande mål - Att pilotera en kulturellt anpassad version av ENABLE (6-månaders program) för HF-patienter och vårdgivare i slutenvård och öppenvård i Singapore.
Specifikt mål 1 - Bedömning av genomförbarheten av försöksförfaranden i den lokala HF-befolkningen. Interventionsarmsdeltagare kommer att börja på ENABLE efter randomisering, medan väntelistdeltagare börjar på ENABLE efter 6 månader. Utredarna kommer att utvärdera andelen kvalificerade deltagare dyader som samtycker till att delta och som kan slutföra ENABLE-programmet. Utredarna kommer också att undersöka den procentuella slutförandegraden för patient- och vårdgivares rapporterade resultatmått.
- Hypotes: Utredarna antar på förhand att 80 % av de kvalificerade deltagarna kommer att samtycka till att delta och 80 % av de kvalificerade deltagarna kommer att kunna slutföra ENABLE-programmet.
Specifikt mål 2 - Bedömning av acceptansen av ENABLE. Utredarna syftar till att studera acceptansen av ENABLE för alla patient-vårdare dyader. Detta kommer att göras genom att utvärdera de totala poängen i en nöjdhetsundersökning av alla deltagare i slutet av ENABLE.
- Hypotes: Utredarna antar att minst 80 % av alla deltagare kommer att finna ENABLE-programmet acceptabelt.
Specifikt mål 3 - Bedömning av den möjliga effekten av ENABLE. Utredarna kommer att utvärdera om det finns en effektsignal som indikerar att ENABLE kan förbättra patientens QOL i det lokala HF-sammanhanget.
- Hypotes: Utredarna antar att patientdeltagare som randomiserats till interventionsarmen kommer att ha mer förbättring av sina genomsnittliga QOL-poäng efter 6 månader jämfört med väntelistans kontrollgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore
- National Heart Centre Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för patienter:
- 21 år eller äldre.
- Kunna kommunicera på engelska eller kinesiska.
- Ha en diagnos av HF (stadium C eller D) enligt riktlinjerna från American College of Cardiology och vara i New York Heart Association (NYHA) steg 2, 3 eller 4 funktionsstatus.
- Ha en förväntad prognos på minst 6 månader.
- Vara på sjukdomsstyrd HF-hantering.
- Har haft en sjukhusvistelse inom 6 månader före rekryteringen.
Inklusionskriterier för vårdgivare:
- 21 år eller äldre.
- Kunna kommunicera på engelska eller kinesiska.
- Är en direkt familjevårdare till patienten.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för patienter:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Patienter som redan är kända av en palliativ vård.
Uteslutningskriterier för vårdgivare:
- Vårdgivare som inte kan ge informerat samtycke.
- Vårdgivare som är hemhjälpare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar
Deltagare i interventionsarmen kommer att börja på ENABLE-programmet vid randomiseringstillfället.
|
Deltagare i interventionsarmen kommer att börja på ENABLE-programmet vid randomiseringstillfället
|
|
Experimentell: Väntelista (försenad)
Deltagare på väntelistan börjar ENABLE 6 månader efter randomisering.
|
Deltagare på väntelistan kommer att fortsätta på vanlig vård och börjar endast med ENABLE 6 månader efter randomisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av prövningsförfaranden - andel patienter och vårdgivare som rekryteras, framgångsrikt randomiserats och kan slutföra ENABLE-programmet
Tidsram: 6 månader.
|
Andelen kvalificerade deltagare som kan rekryteras, randomiseras och därefter slutföra ENABLE-programmet kommer att beräknas.
|
6 månader.
|
|
Acceptans av ENABLE-programmet - genom att fylla i kundnöjdhetsenkäten (CSQ-4)
Tidsram: 6 månader.
|
Totalpoängen för CSQ-4 kommer att beräknas för varje deltagare.
För bedömningen av acceptans kommer poäng från deltagare från både interventions- och väntelistkontrollgrupper att slås samman, förutom för deltagare som hoppar av innan de påbörjade ENABLE (av skäl som inte är relaterade till ENABLE-programmet).
Minsta förväntade poäng per deltagare är 4 och högsta förväntade poäng per deltagare är 16.
En högre poäng indikerar högre tillfredsställelse.
|
6 månader.
|
|
Den möjliga effekten av ENABLE-programmet - genom att utvärdera förändring i patientens livskvalitet (QOL) vid 6 månader jämfört med baslinjen (bedömd med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - KCCQ)
Tidsram: 6 månader.
|
För det primära resultatet av förändring i patientens QOL kommer vi att jämföra förändringen i QOL från baslinje till 6 månader efter randomisering i interventionsgruppen mot förändringen från baslinje till 6 månader efter randomisering i kontrollgruppen.
Skillnaden mellan interventions- och väntelistans kontrollarm kommer att kvantifieras som Cohens d-effektstorlekar för att få en första uppskattning av effekten av ENABLE.
Minsta poäng på KCCQ är 0 och högsta möjliga poäng är 100.
En högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dr Shirlyn Neo, MBBS, MRCP (UK), MMed, FAMS, National Cancer Centre, Singapore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENABLE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .