ENABLE (Educar, Nutrir, Aconselhar, Antes que a Vida Acabe) Intervenção para Pacientes com Insuficiência Cardíaca (IC) e seus Cuidadores em Cingapura (ENABLE-HF-SG)
Ensaio Piloto Randomizado Controlado em Lista de Espera da Intervenção ENABLE (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends) para Pacientes com Insuficiência Cardíaca (IC) e seus Cuidadores em Cingapura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cuidados paliativos melhoram a qualidade de vida (QV) dos pacientes e de seus cuidadores. A intervenção ENABLE (Educate, Nurture, Advise Before Life Ends) é um novo programa de treinamento em cuidados paliativos, estruturado e liderado por enfermeiras, desenvolvido nos Estados Unidos para pacientes (e cuidadores de pacientes) que enfrentam doenças graves. Visa capacitar pacientes e cuidadores para gerenciar seus problemas, preparar-se para o futuro e tem mostrado impacto benéfico na qualidade de vida de pacientes e cuidadores.
O programa de treinamento ENABLE é um meio potencialmente escalável de fornecer cuidados paliativos a uma grande população; em comparação com o atual modelo local de provisão de cuidados paliativos, que usa um modelo de cuidado multidisciplinar intensivo de recursos que não é facilmente escalável e, portanto, improvável de atender às crescentes necessidades de pacientes e cuidadores de IC localmente. No entanto, não está claro se o programa ENABLE HF será culturalmente aceitável e eficaz em Cingapura, tendo em vista as diferentes atitudes e expectativas socioculturais em relação aos cuidados de saúde e tratamentos, tomada de decisões e planejamento de cuidados.
Objetivo geral - Pilotar uma versão culturalmente adaptada do ENABLE (programa de 6 meses) para pacientes com IC e cuidadores em internação e ambulatório em Cingapura.
Objetivo Específico 1 - Avaliação da viabilidade de procedimentos de teste na população local com IC. Os participantes do braço de intervenção iniciarão o ENABLE após a randomização, enquanto os participantes da lista de espera iniciarão o ENABLE após 6 meses. Os investigadores avaliarão a porcentagem de díades de participantes elegíveis que consentem em participar e que são capazes de concluir o programa ENABLE. Os investigadores também explorarão a taxa de conclusão percentual das medidas de resultado relatadas pelo paciente e pelo cuidador.
- Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese a priori de que 80% das díades de participantes elegíveis consentirão em participar e 80% das díades de participantes elegíveis poderão concluir o programa ENABLE.
Objetivo específico 2 - Avaliação da aceitabilidade do ENABLE. Os investigadores pretendem estudar a aceitabilidade do ENABLE para todas as díades paciente-cuidador. Isso será feito por meio da avaliação das pontuações totais de uma pesquisa de satisfação de todos os participantes ao final do ENABLE.
- Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que pelo menos 80% de todos os participantes considerarão o programa ENABLE aceitável.
Objetivo específico 3 - Avaliação da possível eficácia do ENABLE. Os investigadores avaliarão se existe um sinal de eficácia que indique que o ENABLE pode melhorar a qualidade de vida do paciente no contexto local de IC.
- Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes participantes randomizados para o braço de intervenção terão mais melhora em seus escores médios de QV após 6 meses em comparação com o grupo de controle da lista de espera.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, Cingapura
- National Heart Centre Singapore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para pacientes:
- 21 anos ou mais.
- Capaz de se comunicar em inglês ou chinês.
- Ter diagnóstico de IC (estágio C ou D) pelas diretrizes do American College of Cardiology e estar nos estados funcionais estágio 2, 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA).
- Ter um prognóstico esperado de pelo menos 6 meses.
- Estar em tratamento de IC direcionado à doença.
- Tiveram um evento de hospitalização dentro de 6 meses antes do recrutamento.
Critérios de inclusão para cuidadores:
- 21 anos ou mais.
- Capaz de se comunicar em inglês ou chinês.
- É cuidador familiar direto do paciente.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para pacientes:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Pacientes já conhecidos de um serviço de cuidados paliativos.
Critérios de exclusão para cuidadores:
- Cuidadores incapazes de dar consentimento informado.
- Cuidadoras que são empregadas domésticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imediato
Os participantes no braço de intervenção iniciarão o programa ENABLE no ponto de randomização.
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Os participantes no braço de intervenção iniciarão o programa ENABLE no ponto de randomização
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Experimental: Lista de espera (atrasada)
Os participantes na lista de espera iniciarão o ENABLE 6 meses após a randomização.
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Os participantes em lista de espera continuarão com os cuidados habituais e só iniciarão o ENABLE 6 meses após a randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade dos procedimentos do estudo - porcentagem de pacientes e cuidadores recrutados, randomizados com sucesso e capazes de concluir o programa ENABLE
Prazo: 6 meses.
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Será calculada a porcentagem de participantes elegíveis que podem ser recrutados, randomizados e posteriormente concluídos no programa ENABLE.
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6 meses.
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Aceitabilidade do programa ENABLE - através do preenchimento do questionário de satisfação do cliente (CSQ-4)
Prazo: 6 meses.
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A pontuação total do CSQ-4 será calculada para cada participante.
Para a avaliação da aceitabilidade, as pontuações dos participantes dos grupos de intervenção e de controle da lista de espera serão agrupadas, exceto para os participantes que desistem antes de iniciar o ENABLE (por motivos não relacionados ao programa ENABLE).
A pontuação mínima esperada por participante é 4 e a pontuação máxima esperada por participante é 16.
Uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
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6 meses.
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A possível eficácia do programa ENABLE - por meio da avaliação da mudança na qualidade de vida do paciente (QOL) em 6 meses em comparação com a linha de base (avaliada usando o Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - KCCQ)
Prazo: 6 meses.
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Para o resultado primário de mudança na qualidade de vida do paciente, compararemos a mudança na qualidade de vida desde o início até 6 meses após a randomização no grupo de intervenção versus a mudança desde o início até 6 meses após a randomização no grupo controle.
A diferença entre a intervenção e o braço de controle da lista de espera será quantificada como tamanhos de efeito d de Cohen para obter uma estimativa inicial da eficácia do ENABLE.
A pontuação mínima no KCCQ é 0 e a pontuação máxima possível é 100.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Shirlyn Neo, MBBS, MRCP (UK), MMed, FAMS, National Cancer Centre, Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENABLE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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