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一项在患有原发性局灶性节段性肾小球硬化症的肾脏疾病患者中测试 BI 764198 的研究

2025年12月19日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估 BI 764198 在局灶性节段性肾小球硬化患者中每日一次口服给药 12 周的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学概况

这项研究对患有一种称为原发性局灶节段性肾小球硬化症 (FSGS) 的肾脏疾病的成年人开放。 这项研究的目的是找出一种名为 BI 764198 的药物是否能改善 FSGS 患者的肾脏健康。 本研究测试了三种不同剂量的 BI 764198。

参与者被随机分为 4 组，这意味着偶然。 其中三组接受不同剂量的 BI 764198，一组接受安慰剂。 参与者在研究中进行了大约 4 个月。 在大约 3 个月的时间里，他们每天服用一次 BI 764198 或安慰剂胶囊。

安慰剂胶囊看起来像 BI 764198 胶囊，但不含任何药物。 参与者访问研究地点约 10 次。 您可以在家中参与这项研究。 在这种情况下，研究护士将拜访您进行研究访问。

肾脏健康是根据对参与者在家中收集的尿液样本的分析来评估的。 在研究结束时，比较不同组之间的结果。 在研究期间，医生还定期检查参与者的总体健康状况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Fuyang、中国、236000
        • Fu Yang People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510080
        • The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Hangzhou、中国、310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Nanchang、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning、中国、530000
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Shanghai、中国、200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai、中国、200051
        • Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • 德国
      • Cologne、德国、50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Hanover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
      • Bologna、意大利、40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
      • Dunedin、新西兰、9016
        • Dunedin Hospital
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • HOP Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
        • HOP Bicêtre
      • Nantes、法国、44093
        • HOP Hôtel-Dieu
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4125
        • Griffith Health
    • Victoria
      • AT Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Sunshine Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • San Francisco、California、美国、94121
        • University of California San Francisco
      • South Gate、California、美国、90280-5219
        • Valiance Clinical Research-South Gate-67878
      • Tarzana、California、美国、91356
        • Valiance Clinical Research-Tarzana-68237
      • Torrance、California、美国、90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Elixia Fort Lauderdale, LLC
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Total Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
        • NANI Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo-63885
      • DeSoto、Texas、美国、75115-2011
        • Dallas Nephrology Associates Medical Clinic
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Prolato Clinical Research Center-Houston-68087
  • 英国
      • Bradford、英国、BD5 0NA
        • St Luke's Hospital
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Salford Royal
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在进入研究之前根据 ICH-GCP 和当地立法签署并注明日期的知情同意书。
  2. 签署知情同意书之日年龄为 18 岁至 75 岁（含）的男性和女性患者。
  3. 诊断为活检证实为原发性局灶性节段性肾小球硬化 (FSGS) 或记录在筛选访视前导致 FSGS 的瞬时受体电位阳离子亚家族 C 成员 6 (TRPC6) 基因突变的患者。
  4. 尿蛋白-肌酐比值 (UPCR) ≥ 1000 mg/g，基于筛选期间的第一个早晨排空尿样。
  5. 接受皮质类固醇治疗的患者在筛选访视前必须服用稳定剂量至少 4 周，并且在试验治疗结束之前没有计划改变剂量。
  6. 接受血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)、非烯酮、醛固酮抑制剂或钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 (SGLT2) 抑制剂治疗的患者在筛查访视前至少应服用稳定剂量 4 周在试验治疗结束之前没有改变剂量的计划。
  7. 筛选访视时体重指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2。
  8. 育龄妇女 (WOCBP1) 必须愿意并能够根据 ICH M3 (R2) 使用高效的节育方法，如果始终如一地正确使用，每年的失败率将低于 1%。 方案中提供了符合这些标准的避孕方法清单。 如果他们的伴侣是 WOCBP，男性必须愿意并且能够使用安全套。

排除标准：

  1. 继发性 FSGS 的已知单基因（TRPC6 基因突变除外）或临床或组织学证据。
  2. 记录在案的 Alport 综合征、Nail Patella 综合征、糖尿病肾病、免疫球蛋白 A (IgA) 肾病、狼疮性肾炎或单克隆丙种球蛋白病（例如，多发性骨髓瘤）。
  3. 伴有膀胱输尿管反流或肾发育不良的泌尿生殖系统畸形。
  4. 在研究过程中有器官移植史或计划移植史。
  5. 不受控制的高血压定义为平均静息收缩压 >160 mmHg，根据筛选访问时一式三份的坐姿血压测量值的最后两次计算得出。 可能包括有白大衣高血压病史的患者。
  6. 在筛选访问前的 5 个半衰期内同时使用钙调磷酸酶抑制剂。

  7. 在筛选访视前的 5 个半衰期内同时使用细胞毒性药物（环磷酰胺、苯丁酸氮芥）或 CD20 单克隆抗体（例如利妥昔单抗）进行治疗。

    注意：只要患者在整个研究期间保持稳定剂量，就可以允许使用其他被视为标准治疗的免疫抑制疗法。

  8. 用二甲双胍或多非利特（Multidrug and Toxin Extrusion 1 (MATE1) 或 Organic Cation Transporter 2 (OCT2) 底物）治疗；达比加群或地高辛（具有窄治疗窗的渗透性糖蛋白 (P-gp) 底物）在筛选访视前的 5 个半衰期内。

进一步的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BI 764198 20 毫克
患有原发性局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）或由TRPC6突变引起的单基因FSGS患者每日口服一粒20毫克（mg）的BI 764198胶囊，持续12周。
药品：BI 764198
每日一次，口服一粒20毫克(mg)、40毫克或80毫克的BI 764198胶囊。
实验性的：BI 764198 40 毫克
患有原发性局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）或因TRPC6突变导致单基因FSGS的患者每日口服一粒40毫克（mg）的BI 764198胶囊，持续12周。
药品：BI 764198
每日一次，口服一粒20毫克(mg)、40毫克或80毫克的BI 764198胶囊。
实验性的：BI 764198 80 毫克
患有原发性局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）或因TRPC6突变导致的单基因FSGS患者每日口服一粒80毫克（mg）的BI 764198胶囊，持续12周。
药品：BI 764198
每日一次，口服一粒20毫克(mg)、40毫克或80毫克的BI 764198胶囊。
安慰剂比较：安慰剂
患有原发性局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）或因TRPC6突变导致单基因FSGS的患者每日口服一粒与安慰剂匹配的BI 764198胶囊，持续12周。
药品：安慰剂
每日一次口服一粒与BI 764198匹配的安慰剂胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在12周时，相对于基线实现24小时尿蛋白肌酐比（UPCR）至少降低25%
大体时间：在基线和第12周。

报告了患者在12周时相对于基线，24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低至少25%（应答者）的预测概率（以百分比表示）。基线为访视2（第0周）前收集的两个24小时尿液样本的平均值。错过第12周24小时UPCR评估，或其第12周24小时UPCR评估发生在末次给药后超过5天（残留效应期）的患者，被视为非应答者。

应答的预测概率通过逻辑回归计算，以随机分组时的皮质类固醇使用情况和基线24小时UPCR作为协变量，并以百分比形式呈现。
在基线和第12周。
24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）相对于基线在第12周的变化
大体时间：在基线和第12周。

报告了第12周时24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）相对于基线的相对变化。基线为访视2（第0周）前收集的两个24小时尿液样本的平均值。

采用协方差分析（ANCOVA）模型估计UPCR从基线到第12周的相对变化，以随机化时的皮质类固醇使用情况和基线24小时UPCR作为协变量。
在基线和第12周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第12周时24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）相对于访视3的变化
大体时间：在第1周和第12周。
第12周时相对于访视3（第1周）的24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）的中位变化，通过每位患者计算[第12周] - [第1周]的24小时UPCR差值，然后按治疗组计算这些差值的中位数得出。
在第1周和第12周。
第13周24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）相对于基线的变化
大体时间：在基线和第13周时。
第13周时，24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）相对于基线的中位变化，是通过计算每位患者的24小时UPCR（[第13周]值减去[基线]值），然后按治疗组计算这些变化的中位数得出的。 基线是访视2（第0周）前采集的两个24小时尿样品的平均值。
在基线和第13周时。
第12周时24小时尿蛋白排泄量相对于基线的变化
大体时间：在基线时和第12周时。
第12周时相对于基线的24小时尿排泄率中位变化值的计算方法为：先计算每位患者的尿排泄率变化值（[第12周] - [基线]），然后按治疗组计算这些变化值的中位数。 基线为访视2（第0周）前收集的两个24小时尿液样本的平均值。
在基线时和第12周时。
第4周和第12周稳态下BI 764198给药前血浆浓度（Cpre,ss）
大体时间：首次给药后671.917小时和2015.917小时。
报告了第4周和第12周稳态下BI 764198的给药前血浆浓度（Cpre,ss）。
首次给药后671.917小时和2015.917小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月3日

初级完成 (实际的)

2025年1月3日

研究完成 (实际的)

2025年1月3日

研究注册日期

首次提交

2022年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月27日

首次发布 (实际的)

2022年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月19日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1434-0004
  • 2020-000384-23 (EudraCT编号)
  • U1111-1292-1333 (注册表标识符：UTN, WHO registry)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦满足“时间框架”部分的标准，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以在提交研究计划后并根据网站上列出的条款请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

IPD 共享时间框架

发布结构化结果后，在美国和欧盟完成产品和适应症的所有监管活动，并在主要手稿被接受发表后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（检查将由赞助商和/或独立审查小组进行，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 并在签署法律协议时。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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