Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování BI 764198 u lidí s typem onemocnění ledvin nazývaným primární fokální segmentová glomeruloskleróza

19. prosince 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamického profilu BI 764198 podávaného perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů u pacientů s fokální segmentální glomerulosklerózou

Tato studie je otevřena pro dospělé s typem onemocnění ledvin nazývaným primární fokální segmentální glomeruloskleróza (FSGS). Účelem této studie je zjistit, zda lék s názvem BI 764198 zlepšuje zdraví ledvin u lidí s FSGS. V této studii jsou testovány tři různé dávky BI 764198.

Účastníci jsou rozděleni do 4 skupin náhodně, tedy náhodně. Tři ze skupin dostávají různé dávky BI 764198 a jedna skupina dostává placebo. Účastníci jsou ve studii asi 4 měsíce. Asi 3 měsíce užívají BI 764198 nebo placebo jako kapsle jednou denně.

Placebo tobolky vypadají jako tobolky BI 764198, ale neobsahují žádný lék. Účastníci navštíví místo studie asi 10krát. Této studie se můžete zúčastnit ze svého domova. V tomto případě vás na studijní návštěvy navštíví výzkumná sestra.

Zdraví ledvin je hodnoceno na základě analýzy vzorků moči, které si účastníci odebírají doma. Na konci studie jsou výsledky porovnány mezi různými skupinami. Během studie lékaři také pravidelně kontrolují celkový zdravotní stav účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4125
        • Griffith Health
    • Victoria
      • AT Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • HOP Bicêtre
      • Nantes, Francie, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Dunedin Hospital
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD5 0NA
        • St Luke's Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • University of California San Francisco
      • South Gate, California, Spojené státy, 90280-5219
        • Valiance Clinical Research-South Gate-67878
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Valiance Clinical Research-Tarzana-68237
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Elixia Fort Lauderdale, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Total Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • NANI Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo-63885
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115-2011
        • Dallas Nephrology Associates Medical Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Prolato Clinical Research Center-Houston-68087
  • Čína
      • Fuyang, Čína, 236000
        • Fu Yang People's Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Nanchang, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Čína, 530000
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Shanghai, Čína, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200051
        • Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou před přijetím do studie.
  2. Pacienti a pacienti ve věku 18 až 75 let (oba včetně) v den podpisu informovaného souhlasu.
  3. Pacienti s biopsií prokázanou primární fokální segmentovou glomerulosklerózou (FSGS) nebo zdokumentovanou mutací genu přechodného receptorového potenciálního kationtu C Member 6 (TRPC6) podrodiny C Member 6 (TRPC6) před screeningovou návštěvou.
  4. Poměr proteinu a kreatininu v moči (UPCR) ≥ 1000 mg/g na základě prvního ranního vzorku moči během screeningu.
  5. Pacienti léčení kortikosteroidy musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů před screeningovou návštěvou bez plánu změny dávky až do konce zkušební léčby.
  6. Pacienti léčení inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB), finerenonem, inhibitory aldosteronu nebo inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2) by měli mít stabilní dávku alespoň 4 týdny před screeningovou návštěvou bez plánu změny dávky až do konce zkušební léčby.
  7. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2 při screeningové návštěvě.
  8. Ženy ve fertilním věku (WOCBP1) musí být ochotné a schopné používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v protokolu. Muži musí být ochotni a schopni používat kondom, pokud je jejich partnerkou WOCBP.

Kritéria vyloučení:

  1. Známý monogenní (s výjimkou mutací genu TRPC6) nebo klinický či histologický důkaz sekundární FSGS.
  2. Dokumentovaný Alportův syndrom, syndrom nehtové pately, diabetická nefropatie, nefropatie imunoglobulinu A (IgA), lupusová nefritida nebo monoklonální gamapatie (např. mnohočetný myelom).
  3. Genito-močové malformace s vezikoureterálním refluxem nebo renální dysplazií.
  4. Historie transplantace orgánů nebo plánované transplantace v průběhu studie.
  5. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako průměrný klidový systolický krevní tlak >160 mmHg vypočítaný z posledních dvou trojitých měření krevního tlaku vsedě při screeningové návštěvě. Mohou být zahrnuti pacienti s dokumentovanou anamnézou hypertenze bílého pláště.
  6. Současné užívání kalcineurinových inhibitorů během 5 poločasů před screeningovou návštěvou.

  7. Souběžná léčba cytotoxickými látkami (cyklofosfamid, chlorambucil) nebo CD20 monoklonální protilátkou, např. rituximabem, během 5 poločasů před screeningovou návštěvou.

    Poznámka: Použití jiných imunosupresivních terapií považovaných za standardní péči může být povoleno, pokud pacient zůstává na stabilní dávce po celou dobu studie.

  8. Léčba metforminem nebo dofetilidem (substráty Multidrug and Toxin Extrusion 1 (MATE1) nebo Organic Cation Transporter 2 (OCT2)); dabigatran nebo digoxin (substráty permeabilního glykoproteinu (P-gp) s úzkým terapeutickým oknem) během 5 poločasů před screeningovou návštěvou.

Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 764198 20 mg
Pacienti s primární fokální segmentální glomerulosklerózou (FSGS) nebo pacienti s monogenní FSGS v důsledku mutací TRPC6 užívali denně jednu kapsli 20 miligramů (mg) přípravku BI 764198 perorálně po dobu 12 týdnů.
Lék: BI 764198
Jedna tobolka s 20 miligramy (mg), 40 mg nebo 80 mg přípravku BI 764198 perorálně jednou denně.
Experimentální: BI 764198 40 mg
Pacienti s primární fokální segmentální glomerulosklerózou (FSGS) nebo pacienti s monogenní FSGS v důsledku mutací TRPC6 užívali denně jednu kapsli 40 miligramů (mg) přípravku BI 764198 perorálně po dobu 12 týdnů.
Lék: BI 764198
Jedna tobolka s 20 miligramy (mg), 40 mg nebo 80 mg přípravku BI 764198 perorálně jednou denně.
Experimentální: BI 764198 80 mg
Pacienti s primární fokální segmentální glomerulosklerózou (FSGS) nebo pacienti s monogenní FSGS v důsledku mutací TRPC6 užívali denně jednu kapsli o 80 miligramech (mg) přípravku BI 764198 perorálně po dobu 12 týdnů.
Lék: BI 764198
Jedna tobolka s 20 miligramy (mg), 40 mg nebo 80 mg přípravku BI 764198 perorálně jednou denně.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti s primární fokální segmentální glomerulosklerózou (FSGS) nebo pacienti s monogenní FSGS v důsledku mutací TRPC6 užívali po dobu 12 týdnů denně jednu kapsli placeba odpovídajícího přípravku BI 764198 perorálně.
Lék: Placebo
Jedna tobolka placeba odpovídajícího přípravku BI 764198 perorálně, jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení alespoň 25% snížení poměru protein/kreatinin v 24hodinovém moči (UPCR) oproti výchozí hodnotě v 12. týdnu
Časové okno: Na začátku studie a ve 12. týdnu.

Uvádí se předpokládaná pravděpodobnost pacientů v procentech - předpokládané procento pacientů - dosažení alespoň 25% snížení poměru proteinu a kreatininu v 24hodinové moči (UPCR) oproti výchozí hodnotě v 12. týdnu (respondenti). Výchozí hodnota byla průměrem dvou vzorků 24hodinové moči odebraných před návštěvou 2 (týden 0). Pacienti, kteří buď vynechali hodnocení UPCR v 24hodinové moči ve 12. týdnu, nebo jejich hodnocení UPCR v 24hodinové moči ve 12. týdnu proběhlo později než 5 dní po poslední dávce (období zbytkového účinku), byli považováni za nerespondenty.

Předpokládaná pravděpodobnost odpovědi byla vypočítána pomocí logistické regrese s použitím kortikosteroidů při randomizaci a výchozí hodnoty UPCR v 24hodinové moči jako kovariát a je uvedena v procentech.
Na začátku studie a ve 12. týdnu.
Relativní změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu poměru protein/kreatinin v 24hodinovém moči (UPCR)
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu.

Relativní změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 v poměru bílkovina/kreatinin v 24hodinovém moči (UPCR) je uvedena. Výchozí hodnota byl průměr dvou 24hodinových vzorků moči odebraných před návštěvou 2 (týden 0).

K odhadu relativní změny UPCR od výchozí hodnoty do týdne 12 byl použit model analýzy kovariance (ANCOVA) s použitím kortikosteroidů při randomizaci a výchozí 24hodinové UPCR jako kovariáty.
Na začátku a ve 12. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru bílkoviny a kreatininu v moči za 24 hodin (UPCR) vzhledem k návštěvě 3 ve 12. týdnu
Časové okno: V 1. týdnu a v 12. týdnu.
Medián změny v poměru proteinu v moči za 24 hodin ke kreatininu (UPCR) vzhledem k návštěvě 3 (týden 1) v týdnu 12 se vypočítá odečtením hodnot 24hodinového UPCR [týden 12] - [týden 1] pro každého pacienta, následně výpočtem mediánu těchto změn pro každou léčebnou skupinu.
V 1. týdnu a v 12. týdnu.
Změna poměru bílkoviny a kreatininu v moči za 24 hodin (UPCR) oproti výchozí hodnotě ve 13. týdnu
Časové okno: V základním stavu a ve 13. týdnu.
Medián změny poměru proteinu a kreatininu v 24hodinovém moči (UPCR) oproti výchozí hodnotě v týdnu 13 se vypočítá odečtením hodnot 24hodinového UPCR [týden 13] - [výchozí hodnota] pro každého pacienta, poté se vypočte medián těchto změn pro každou léčebnou skupinu.
Výchozí hodnota byl průměr dvou 24hodinových vzorků moči odebraných před návštěvou 2 (týden 0).
V základním stavu a ve 13. týdnu.
Změna vylučování bílkoviny v moči za 24 hodin oproti výchozí hodnotě v 12. týdnu
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu.
Medián změny v rychlosti 24hodinové exkrece moči ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 12 se vypočítá odečtením rychlosti vylučování moči, [týden 12] - [výchozí hodnota], hodnoty na pacienta, a následným výpočtem mediánu těchto změn v každé léčebné skupině. Výchozí hodnota byla průměrem dvou 24hodinových vzorků moči odebraných před návštěvou 2 (týden 0).
Na začátku a ve 12. týdnu.
Pre-dávková plazmatická koncentrace léčiva BI 764198 v ustáleném stavu (Cpre,ss) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: V 671,917 hodin a v 2015,917 hodin po první aplikaci léku.
Koncentrace BI 764198 v plazmě před dávkou v ustáleném stavu (Cpre,ss) ve 4. a 12. týdnu je uvedena.
V 671,917 hodin a v 2015,917 hodin po první aplikaci léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1434-0004
  • 2020-000384-23 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1292-1333 (Identifikátor registru: UTN, WHO registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění strukturovaných výsledků jsou všechny regulační aktivity v USA a EU pro produkt a indikaci dokončeny a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BI 764198

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit