Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om BI 764198 te testen bij mensen met een type nierziekte genaamd primaire focale segmentale glomerulosclerose

19 december 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te beoordelen Profiel van BI 764198 eenmaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken bij patiënten met focale segmentale glomerulosclerose

Deze studie staat open voor volwassenen met een type nierziekte die primaire focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) wordt genoemd. Het doel van deze studie is om erachter te komen of een geneesmiddel genaamd BI 764198 de gezondheid van de nieren verbetert bij mensen met FSGS. In deze studie worden drie verschillende doses BI 764198 getest.

Deelnemers worden willekeurig in 4 groepen geplaatst, dat wil zeggen door toeval. Drie van de groepen kregen verschillende doses BI 764198 en één groep kreeg een placebo. De deelnemers zitten ongeveer 4 maanden in het onderzoek. Gedurende ongeveer 3 maanden nemen ze eenmaal daags BI 764198 of placebo in de vorm van capsules.

Placebo-capsules zien eruit als BI 764198-capsules, maar bevatten geen geneesmiddel. Deelnemers bezoeken de onderzoekslocatie ongeveer 10 keer. U kunt vanuit uw huis aan dit onderzoek deelnemen. In dat geval komt een onderzoeksverpleegkundige bij u langs voor de studiebezoeken.

De gezondheid van de nieren wordt beoordeeld op basis van de analyse van urinemonsters, die de deelnemers thuis verzamelen. Aan het einde van het onderzoek worden de resultaten tussen de verschillende groepen vergeleken. Tijdens het onderzoek controleren de artsen ook regelmatig de algemene gezondheid van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australië, 4125
        • Griffith Health
    • Victoria
      • AT Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Sunshine Hospital
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • China
      • Fuyang, China, 236000
        • Fu Yang People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, China, 530000
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Shanghai, China, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China, 200051
        • Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • HOP Bicêtre
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD5 0NA
        • St Luke's Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • University of California San Francisco
      • South Gate, California, Verenigde Staten, 90280-5219
        • Valiance Clinical Research-South Gate-67878
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Valiance Clinical Research-Tarzana-68237
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Elixia Fort Lauderdale, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Total Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • NANI Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo-63885
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115-2011
        • Dallas Nephrology Associates Medical Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center-Houston-68087

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar tot 75 jaar (beide inclusief) op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  3. Patiënten met de diagnose biopsie bewezen primaire focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) of gedocumenteerde Transient Receptor Potential Cation subfamily C Member 6 (TRPC6) genmutatie die FSGS veroorzaakt voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  4. Urine Protein-Creatinine Ratio (UPCR) ≥ 1000 mg/g op basis van de urinemonsters van de eerste ochtend tijdens de screening.
  5. Patiënten die met corticosteroïden worden behandeld, moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis hebben en er is geen plan om de dosis te wijzigen tot het einde van de proefbehandeling.
  6. Patiënten die worden behandeld met angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-remmers), angiotensine-II-receptorblokkers (ARB's), finerenon-, aldosteronremmers of natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis krijgen zonder plan om de dosis te veranderen tot het einde van de proefbehandeling.
  7. Body Mass Index (BMI) van ≤ 40 kg/m2 bij screeningsbezoek.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP1) moeten bereid en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik. In het protocol vindt u een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen. Mannen moeten condoom kunnen en willen gebruiken als hun partner WOCBP is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekend monogeen (met uitzondering van TRPC6-genmutaties) of klinisch of histologisch bewijs van secundaire FSGS.
  2. Gedocumenteerd syndroom van Alport, nagelpatellasyndroom, diabetische nefropathie, immunoglobuline A (IgA)-nefropathie, lupus-nefritis of monoklonale gammopathie (bijv. multipel myeloom).
  3. Genito-urinaire misvormingen met vesicoureterale reflux of nierdysplasie.
  4. Een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of geplande transplantatie in de loop van het onderzoek.
  5. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als een gemiddelde systolische bloeddruk in rust >160 mmHg, berekend op basis van de laatste twee van de drievoudige bloeddrukmetingen in zittende houding tijdens het screeningsbezoek. Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van wittejassenhypertensie kunnen worden opgenomen.
  6. Gelijktijdig gebruik van calcineurineremmers binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

  7. Gelijktijdige behandeling met cytotoxische middelen (cyclofosfamide, chloorambucil) of CD20 monoklonaal antilichaam, bijv. rituximab, binnen 5 halfwaardetijden vóór het screeningsbezoek.

    Opmerking: het gebruik van andere immunosuppressieve therapieën die als standaardbehandeling worden beschouwd, kan worden toegestaan ​​zolang de patiënt tijdens het onderzoek een stabiele dosis krijgt.

  8. Behandeling met metformine of dofetilide (Multidrug and Toxin Extrusion 1 (MATE1) of Organic Cation Transporter 2 (OCT2) substraten); dabigatran of digoxine (permeabiliteitsglycoproteïne (P-gp)-substraten met smal therapeutisch venster) binnen 5 halfwaardetijden vóór het screeningsbezoek.

Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 764198 20 mg
Patiënten met primaire focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) of patiënten met monogene FSGS als gevolg van TRPC6-mutaties namen gedurende 12 weken dagelijks één enkele capsule van 20 milligram (mg) BI 764198 oraal in.
Geneesmiddel: BI 764198
Eén enkele capsule van 20 milligram (mg), 40 mg of 80 mg BI 764198 oraal, eenmaal per dag.
Experimenteel: BI 764198 40 mg
Patiënten met primaire focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) of patiënten met monogene FSGS als gevolg van TRPC6-mutaties kregen gedurende 12 weken dagelijks één enkele capsule van 40 milligram (mg) BI 764198 oraal toegediend.
Geneesmiddel: BI 764198
Eén enkele capsule van 20 milligram (mg), 40 mg of 80 mg BI 764198 oraal, eenmaal per dag.
Experimenteel: BI 764198 80 mg
Patiënten met primaire focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) of patiënten met monogene FSGS als gevolg van TRPC6-mutaties namen gedurende 12 weken dagelijks één enkele capsule van 80 milligram (mg) BI 764198 oraal in.
Geneesmiddel: BI 764198
Eén enkele capsule van 20 milligram (mg), 40 mg of 80 mg BI 764198 oraal, eenmaal per dag.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten met primaire focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) of patiënten met monogene FSGS als gevolg van TRPC6-mutaties namen gedurende 12 weken dagelijks één enkele capsule van placebo-matching BI 764198 oraal in.
Geneesmiddel: Placebo
Eén enkele capsule placebo gelijkend op BI 764198 oraal, eenmaal per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behalen van ten minste 25% reductie in de 24-uurs urine proteïne creatinine ratio (UPCR) ten opzichte van de baseline bij week 12
Tijdsspanne: Bij aanvang en Week 12.

Voorspelde kans van patiënten als een percentage - voorspeld percentage van patiënten - dat ten minste 25% reductie in 24-uurs urine proteïne creatinine ratio (UPCR) bereikt ten opzichte van de baseline op Week 12 (responders) wordt gerapporteerd. Baseline was het gemiddelde van twee 24-uurs urine monsters verzameld voor Bezoek 2 (Week 0). Patiënten die hun Week 12, 24-uurs UPCR-beoordeling misten of waarvan hun Week 12, 24-uurs UPCR-beoordeling later plaatsvond dan 5 dagen na de laatste dosis (Residual Effect Periode), werden beschouwd als non-responders.

De voorspelde kans op respons werd berekend met behulp van logistische regressie waarbij corticosteroidgebruik bij randomisatie en baseline 24-uurs UPCR als covariaten werden gebruikt en wordt gepresenteerd als een percentage.
Bij aanvang en Week 12.
Relatieve verandering vanaf baseline bij week 12 van 24-uurs urine proteïne-creatinine ratio (UPCR)
Tijdsspanne: Bij baseline en bij Week 12.

De relatieve verandering vanaf de uitgangswaarde na 12 weken in de 24-uurs urine proteïne/creatinine ratio (UPCR) wordt gerapporteerd. De uitgangswaarde was het gemiddelde van twee 24-uurs urinemonsters die werden verzameld vóór Bezoek 2 (Week 0).

Een analyse van covariantie (ANCOVA) model werd gebruikt om de relatieve verandering in UPCR van de uitgangswaarde tot Week 12 te schatten, met corticosteroidgebruik bij randomisatie en de 24-uurs UPCR uitgangswaarde als covarianten.
Bij baseline en bij Week 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 24-uurs Urine Proteïne Creatinine Ratio (UPCR) ten opzichte van Bezoek 3 op Week 12
Tijdsspanne: In week 1 en week 12.
De mediane verandering in de 24-uurs urine-eiwit-creatinine ratio (UPCR) ten opzichte van Bezoek 3 (Week 1) op Week 12 wordt berekend door per patiënt de 24-uurs UPCR-waarden, [Week 12] - [Week 1], van elkaar af te trekken en vervolgens de mediaan van deze veranderingen per behandelingsgroep te berekenen.
In week 1 en week 12.
Verandering in 24-uurs urine-eiwitcreatinine-ratio (UPCR) ten opzichte van de uitgangswaarde na 13 weken
Tijdsspanne: Bij de start en op week 13.
De mediane verandering in de 24-uurs urine-eiwit-creatinineratio (UPCR) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 13 wordt berekend door de 24-uurs UPCR, [week 13] - [uitgangswaarde] waarden per patiënt af te trekken, en vervolgens door de mediaan van deze veranderingen per behandelingsgroep te berekenen. De uitgangswaarde was het gemiddelde van twee, 24-uurs urinemonsters die werden verzameld vóór bezoek 2 (week 0).
Bij de start en op week 13.
Verandering in 24-uurs eiwituitscheiding in de urine ten opzichte van de baseline na 12 weken
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken.
De mediane verandering in de 24-uurs uitscheidingssnelheid in de urine ten opzichte van de baseline op Week 12 wordt berekend door de uitscheidingssnelheid in de urine per patiënt af te trekken, [Week 12] - [baseline], en vervolgens de mediaan van deze veranderingen per behandelingsgroep te berekenen. De baseline was het gemiddelde van twee, 24-uurs urinemonsters die werden verzameld vóór Bezoek 2 (Week 0).
Bij aanvang en na 12 weken.
Plasmaconcentratie vóór dosering van BI 764198 in steady-state (Cpre,ss) bij week 4 en week 12
Tijdsspanne: Op 671,917 uur en op 2015,917 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel.
De plasmaconcentratie van BI 764198 vóór toediening in stabiele toestand (Cpre,ss) wordt gerapporteerd op week 4 en week 12.
Op 671,917 uur en op 2015,917 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1434-0004
  • 2020-000384-23 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1292-1333 (Register-ID: UTN, WHO registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra aan de criteria in sectie "Time Frame" is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Bovendien kunnen onderzoekers toegang vragen tot de gegevens van de klinische studie, voor deze en andere studies in de lijst, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan ​​vermeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de gestructureerde resultaten zijn gepubliceerd, zijn alle regelgevende activiteiten in de VS en de EU voltooid voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een wettelijke overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren