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原発巣性分節性糸球体硬化症と呼ばれる腎臓病のタイプを持つ人々でBI 764198をテストする研究

2025年12月19日 更新者：Boehringer Ingelheim

巣状分節性糸球体硬化症患者に 1 日 1 回 12 週間経口投与された BI 764198 の有効性、安全性、忍容性、薬物動態および薬力学プロファイルを評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験

この研究は、原発巣性分節性糸球体硬化症 (FSGS) と呼ばれる腎臓病のタイプの成人を対象としています。 この研究の目的は、BI 764198 と呼ばれる薬が FSGS 患者の腎臓の健康を改善するかどうかを調べることです。 この研究では、BI 764198 の 3 つの異なる用量がテストされます。

参加者はランダムに 4 つのグループに分けられます。 グループのうち 3 つは異なる用量の BI 764198 を投与され、1 つのグループはプラセボを投与されます。 参加者は約 4 か月間研究に参加します。 約 3 か月間、BI 764198 またはプラセボを 1 日 1 回カプセルとして服用します。

プラセボ カプセルは、BI 764198 カプセルのように見えますが、薬は含まれていません。 参加者は約 10 回調査サイトを訪れます。 自宅からこの研究に参加できます。 この場合、研究看護師が研究訪問のためにあなたを訪問します。

腎臓の健康状態は、参加者が自宅で収集した尿サンプルの分析に基づいて評価されます。 研究の最後に、異なるグループ間で結果を比較します。 研究中、医師は参加者の一般的な健康状態も定期的にチェックします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • University of California San Francisco
      • South Gate、California、アメリカ、90280-5219
        • Valiance Clinical Research-South Gate-67878
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • Valiance Clinical Research-Tarzana-68237
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Elixia Fort Lauderdale, LLC
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Total Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • NANI Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo-63885
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115-2011
        • Dallas Nephrology Associates Medical Clinic
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Prolato Clinical Research Center-Houston-68087
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD5 0NA
        • St Luke's Hospital
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Salford Royal
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4125
        • Griffith Health
    • Victoria
      • AT Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Sunshine Hospital
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
      • Dunedin、ニュージーランド、9016
        • Dunedin Hospital
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • HOP Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • HOP Bicêtre
      • Nantes、フランス、44093
        • HOP Hôtel-Dieu
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • 中国
      • Fuyang、中国、236000
        • Fu Yang People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510080
        • The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Hangzhou、中国、310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Nanchang、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning、中国、530000
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Shanghai、中国、200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai、中国、200051
        • Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ICH-GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名および日付を記入したインフォームドコンセント。
  2. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳から75歳（両方を含む）の男性および女性患者。
  3. -生検で診断された患者は、原発性局所性分節性糸球体硬化症（FSGS）であることが証明されているか、スクリーニング訪問前にFSGSを引き起こす一過性受容体電位陽イオンサブファミリーCメンバー6（TRPC6）遺伝子変異が記録されています。
  4. -スクリーニング中の最初の朝の排尿サンプルに基づく尿タンパク質-クレアチニン比（UPCR）≥1000 mg / g。
  5. コルチコステロイドで治療された患者は、スクリーニング訪問の前に少なくとも4週間安定した用量でなければならず、試験治療の終了まで用量を変更する予定はありません。
  6. -アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤、アンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）、フィレレノン、アルドステロン阻害剤、またはナトリウム - グルコース共輸送体-2（SGLT2）阻害剤で治療された患者は、スクリーニング訪問の少なくとも4週間前から安定した用量でなければなりません試験治療が終了するまで用量を変更する予定はありません。
  7. -スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）が40 kg / m2以下。
  8. 出産の可能性がある女性 (WOCBP1) は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊方法を使用する意思があり、使用できる必要があります。この方法は、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の低い失敗率になります。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、プロトコルに記載されています。 パートナーが WOCBP の場合、男性はコンドームを使用する意思があり、使用できる必要があります。

除外基準:

  1. -既知の単一遺伝子（TRPC6遺伝子変異を除く）または二次FSGSの臨床的または組織学的証拠。
  2. アルポート症候群、爪膝蓋骨症候群、糖尿病性腎症、免疫グロブリンA（IgA）腎症、ループス腎炎、単クローン性免疫グロブリン血症（多発性骨髄腫など）の記録がある。
  3. 膀胱尿管逆流または腎異形成を伴う泌尿生殖器奇形。
  4. -研究の過程での臓器移植または計画された移植の履歴。
  5. -制御されていない高血圧として定義される平均安静時収縮期血圧> 160 mmHg スクリーニング訪問時の3回の座位血圧測定の最後の2つから計算されます。 白衣高血圧の病歴が記録されている患者が含まれる場合があります。
  6. -スクリーニング訪問前の5半減期以内のカルシニューリン阻害剤の併用。

  7. -細胞毒性薬（シクロホスファミド、クロラムブシル）、またはCD20モノクローナル抗体（リツキシマブなど）による併用治療は、スクリーニング訪問前の5半減期以内。

    注: 標準治療と見なされる他の免疫抑制療法の使用は、患者が研究全体を通して安定した用量を維持している限り、許可される場合があります。

  8. メトホルミンまたはドフェチリドによる治療 (Multidrug and Toxin Extrusion 1 (MATE1) または Organic Cation Transporter 2 (OCT2) 基質); -スクリーニング訪問前の5半減期以内のダビガトランまたはジゴキシン（狭い治療ウィンドウを持つ透過性糖タンパク質（P-gp）基質）。

さらに除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 764198 20 mg
原発性巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）またはTRPC6変異による単一遺伝子性FSGSの患者は、BI 764198 20ミリグラム（mg）を1日1回経口投与し、12週間継続した。
薬：BI 764198
BI 764198 20ミリグラム（mg）、40 mg、または80 mgを1日1回、経口で1カプセル。
実験的：BI 764198 40 mg
一次性局所糸球体硬化症（FSGS）の患者、またはTRPC6変異による単一遺伝子性FSGSの患者は、BI 764198の40ミリグラム（mg）を1日1回、1カプセルを12週間経口投与しました。
薬：BI 764198
BI 764198 20ミリグラム（mg）、40 mg、または80 mgを1日1回、経口で1カプセル。
実験的：BI 764198 80 mg
原発性巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）またはTRPC6変異による単遺伝子性FSGSの患者は、BI 764198の80ミリグラム（mg）を1日1回、1カプセルを12週間経口投与しました。
薬：BI 764198
BI 764198 20ミリグラム（mg）、40 mg、または80 mgを1日1回、経口で1カプセル。
プラセボコンパレーター：プラセボ
一次性巣状糸球体硬化症（FSGS）の患者またはTRPC6変異に起因する単一遺伝子性FSGSの患者は、12週間、1日1回、プラセボ対照のBI 764198を経口投与しました。
薬：プラセボ
BI 764198に一致するプラセボの単一カプセルを経口投与、1日1回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの24時間尿中蛋白クレアチニン比（UPCR）が12週間で少なくとも25％減少した達成
時間枠：ベースライン時および12週目に。

ベースライン時からの24時間尿蛋白クレアチニン比（UPCR）の少なくとも25％の減少を達成した患者（応答者）の、週12時点での予測確率（パーセンテージ）が報告されています。 ベースラインは、ビジット2（週0）前に収集された2つの24時間尿サンプルの平均値でした。 週12の24時間UPCR評価を欠測した患者、または週12の24時間UPCR評価が最終投与後5日以上経過して行われた患者（残効期間）は、非応答者と見なされました。

応答の予測確率は、無作為化時のコルチコステロイド使用とベースラインの24時間UPCRを共変量として用いたロジスティック回帰により計算され、パーセンテージとして示されています。
ベースライン時および12週目に。
ベースラインからの相対的変化（24時間尿中蛋白クレアチニン比（UPCR）における12週時点）
時間枠：ベースライン時および第12週時。

24時間尿中蛋白クレアチニン比（UPCR）のベースラインからの相対的変化が第12週時点で報告されています。 ベースラインは、訪問2（第0週）前に採取された2つの24時間尿サンプルの平均値です。

共分散分析（ANCOVA）モデルを用いて、ベースラインから第12週までのUPCRの相対的変化を推定しました。このモデルでは、ランダム化時のコルチコステロイド使用状況およびベースラインの24時間UPCRを共変量として用いました。
ベースライン時および第12週時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第3回訪問時との比較による第12週時点の24時間尿中蛋白クレアチニン比（UPCR）の変化
時間枠：第1週と第12週に。
第12週時点の24時間尿蛋白クレアチニン比（UPCR）の中央値変化（第3回受診（第1週）時点に対する相対値）は、各患者の24時間UPCRの値（[第12週] - [第1週]）を差し引き、次にこれらの変化の中央値を各治療群ごとに算出することによって計算されます。
第1週と第12週に。
ベースラインに対する24時間尿中蛋白クレアチニン比（UPCR）の第13週における変化
時間枠：ベースライン時および第13週時。
13週目におけるベースラインに対する24時間尿蛋白クレアチニン比（UPCR）の中央値変化は、患者ごとに[13週目] - [ベースライン]の24時間UPCR値を差し引き、次に治療群ごとにこれらの変化の中央値を計算することによって算出されます。 ベースラインは、ビジット2（0週目）前に採取された2つの24時間尿サンプルの平均値でした。
ベースライン時および第13週時。
第12週におけるベースラインからの24時間尿中タンパク排泄量の変化
時間枠：ベースライン時および第12週時。
第12週におけるベースラインからの24時間尿中排泄率の中央値の変化は、患者ごとに尿中排泄率（[第12週] - [ベースライン]）を差し引き、次に治療群ごとにこれらの変化の中央値を計算することによって算出されます。 ベースラインは、来院2（第0週）の前に採取された2回の24時間尿サンプルの平均値でした。
ベースライン時および第12週時。
BI 764198の定常状態における投与前血漿中濃度（Cpre,ss） 第4週および第12週
時間枠：初回投与後671.917時間および2015.917時間にて。
BI 764198の定常状態における投与前血漿中濃度（Cpre,ss）が、第4週および第12週に報告されます。
初回投与後671.917時間および2015.917時間にて。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月3日

一次修了 (実際)

2025年1月3日

研究の完了 (実際)

2025年1月3日

試験登録日

最初に提出

2022年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月27日

最初の投稿 (実際)

2022年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1434-0004
  • 2020-000384-23 (EudraCT番号)
  • U1111-1292-1333 (レジストリ識別子：UTN, WHO registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

セクション「時間枠」の基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。

さらに、研究者は、研究提案の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスを要求することができます。

IPD 共有時間枠

構造化された結果が掲載された後、米国と EU で製品と適応症に関するすべての規制活動が完了し、主要な原稿が出版のために受理された後です。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。 研究データについて - 1. 研究提案書の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが行われます); 2. 法的契約の締結時。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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