Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a BI 764198 vizsgálatára az elsődleges fokális szegmentális glomerulosclerosisnak nevezett vesebetegségben szenvedőknél

2025. december 19. frissítette: Boehringer Ingelheim

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a BI 764198 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinamikai profiljának felmérésére, naponta egyszer, 12 héten át szájon át beadva fokális szegmentális glomerulózisban szenvedő betegeknél

Ebben a tanulmányban olyan felnőttek vehetnek részt, akik primer fokális szegmentális glomerulosclerosisnak (FSGS) nevezett vesebetegségben szenvednek. A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a BI 764198 nevű gyógyszer javítja-e az FSGS-ben szenvedő betegek veséinek egészségét. Ebben a vizsgálatban a BI 764198 három különböző dózisát tesztelték.

A résztvevőket véletlenszerűen, azaz véletlenszerűen 4 csoportba soroljuk. A csoportok közül három különböző dózisú BI 764198-at, egy csoport pedig placebót kapott. A résztvevők körülbelül 4 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. Körülbelül 3 hónapig kapszulák formájában naponta egyszer szedik a BI 764198-at vagy a placebót.

A placebo kapszulák úgy néznek ki, mint a BI 764198 kapszula, de nem tartalmaznak gyógyszert. A résztvevők körülbelül 10 alkalommal látogatják meg a tanulmány helyszínét. Ebben a tanulmányban otthonról is részt vehet. Ebben az esetben egy kutatónővér felkeresi Önt a tanulmányi látogatásokra.

A vese egészségét a vizeletminták elemzése alapján értékelik, amelyeket a résztvevők otthon gyűjtenek. A vizsgálat végén az eredményeket összehasonlítják a különböző csoportok között. A vizsgálat során az orvosok rendszeresen ellenőrzik a résztvevők általános egészségi állapotát is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4125
        • Griffith Health
    • Victoria
      • AT Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Egyesült Királyság
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD5 0NA
        • St Luke's Hospital
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Salford Royal
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • University of California San Francisco
      • South Gate, California, Egyesült Államok, 90280-5219
        • Valiance Clinical Research-South Gate-67878
      • Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
        • Valiance Clinical Research-Tarzana-68237
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Elixia Fort Lauderdale, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Total Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
        • NANI Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo-63885
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115-2011
        • Dallas Nephrology Associates Medical Clinic
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Prolato Clinical Research Center-Houston-68087
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
        • HOP Bicêtre
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
  • Kína
      • Fuyang, Kína, 236000
        • Fu Yang People's Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Hangzhou, Kína, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Nanchang, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Kína, 530000
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Shanghai, Kína, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kína, 200051
        • Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Németország
      • Cologne, Németország, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Hanover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
      • Dunedin, Új Zéland, 9016
        • Dunedin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az ICH-GCP és a helyi jogszabályok szerint aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt.
  2. Férfi és női betegek 18 év és 75 év közötti (mindkettő életkora) a beleegyezés aláírásának napján.
  3. Azoknál a betegeknél, akiknél biopsziával diagnosztizáltak elsődleges fokális szegmentális glomerulosclerosis (FSGS) vagy dokumentált tranziens receptorpotenciális kation-alcsalád C-tag 6 (TRPC6) génmutációja, amely FSGS-t okoz a szűrési látogatás előtt.
  4. A vizelet fehérje-kreatinin aránya (UPCR) ≥ 1000 mg/g a szűrés során vett első reggeli ürült vizeletminta alapján.
  5. A kortikoszteroidokkal kezelt betegeknek a szűrővizsgálat előtt legalább 4 hétig stabil adagot kell kapniuk, és a vizsgálati kezelés végéig nem tervezik az adag módosítását.
  6. Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal, angiotenzin II-receptor-blokkolóval (ARB-kkal), finerenonnal, aldoszteron-gátlókkal vagy nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2)-gátlókkal kezelt betegeknek a szűrővizsgálat előtt legalább 4 hétig stabil adagot kell kapniuk. nem tervezik az adag módosítását a próbakezelés végéig.
  7. Testtömeg-index (BMI) ≤ 40 kg/m2 a szűrővizsgálaton.
  8. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP1) hajlandónak és képesnek kell lenniük az ICH M3 (R2) szerint nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony, évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek. Az e kritériumoknak megfelelő fogamzásgátló módszerek listája a protokollban található. A férfiaknak hajlandónak és képesnek kell lenniük óvszer használatára, ha partnerük WOCBP.

Kizárási kritériumok:

  1. A másodlagos FSGS ismert monogén (a TRPC6 génmutációk kivételével) vagy klinikai vagy szövettani bizonyítéka.
  2. Dokumentált Alport-szindróma, körömpatella-szindróma, diabéteszes nephropathia, immunglobulin A (IgA) nefropátia, lupus nephritis vagy monoklonális gammopathia (pl. myeloma multiplex).
  3. Genito-húgyúti rendellenességek vesicoureteralis reflux vagy vese dysplasia esetén.
  4. Szervátültetés előzménye vagy tervezett transzplantáció a vizsgálat során.
  5. Nem kontrollált magas vérnyomás, mint 160 Hgmm-nél nagyobb átlagos nyugalmi szisztolés vérnyomás, amelyet a szűrővizsgálaton végzett háromszori ülő vérnyomásmérésből számítottunk ki. Olyan betegek is bevonhatók, akiknek dokumentált kórtörténetében fehérköpeny-hipertónia szerepel.
  6. Kalcineurin inhibitorok egyidejű alkalmazása a szűrési látogatás előtti 5 felezési időn belül.

  7. Egyidejű kezelés citotoxikus szerekkel (ciklofoszfamid, klorambucil) vagy CD20 monoklonális antitesttel, például rituximabbal, a szűrővizsgálat előtti 5 felezési időn belül.

    Megjegyzés: a standard ellátásnak tekintett egyéb immunszuppresszív terápiák alkalmazása megengedett mindaddig, amíg a beteg a vizsgálat során állandó dózisban marad.

  8. Kezelés metforminnal vagy dofetiliddel (Multidrug and Toxin Extrusion 1 (MATE1) vagy Organic Cation Transporter 2 (OCT2) szubsztrátok); dabigatrán vagy digoxin (permeabilitási glikoprotein (P-gp) szubsztrátok szűk terápiás ablakkal) a szűrési látogatás előtti 5 felezési időn belül.

További kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI 764198 20 mg
A primer fokális szegmentális glomerulosclerosis (FSGS) betegek vagy a TRPC6 mutációk következtében monogén FSGS-ben szenvedő betegek 12 hétig naponta egyetlen 20 milligrammos (mg) BI 764198 kapszulát szájon át szedtek.
Drog: BI 764198
Napi egyszer, naponta egyszer, egy 20 milligrammos (mg), 40 mg vagy 80 mg BI 764198-ot tartalmazó kapszula szájon át.
Kísérleti: BI 764198 40 mg
A primer fokális szegmentális glomerulosclerosis (FSGS) betegek, vagy a TRPC6 mutációk következtében monogén FSGS-ben szenvedő betegek 12 héten át naponta egyetlen 40 milligramm (mg) BI 764198 kapszulát szájon át szedtek.
Drog: BI 764198
Napi egyszer, naponta egyszer, egy 20 milligrammos (mg), 40 mg vagy 80 mg BI 764198-ot tartalmazó kapszula szájon át.
Kísérleti: BI 764198 80 mg
A primer fókális szegmentális glomerulosclerosis (FSGS) betegei vagy a TRPC6 mutációk következtében monogén FSGS-sel rendelkező betegek napi egyszer, 80 milligramm (mg) BI 764198 kapszulát szájon keresztül szedtek 12 hétig.
Drog: BI 764198
Napi egyszer, naponta egyszer, egy 20 milligrammos (mg), 40 mg vagy 80 mg BI 764198-ot tartalmazó kapszula szájon át.
Placebo Comparator: Placebo
A primer fókális szegmentális glomerulosclerosis (FSGS) betegek vagy a monogén FSGS-betegek, amelyek a TRPC6 mutációk következményei, napi egyetlen placebo-illesztésű BI 764198 kapszulát szájjal szedtek 12 hétig.
Drog: Placebo
Egyetlen placebo kapszula, amely a BI 764198-et szimulálja, naponta egyszer szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24 órás vizelet fehérje-kreatinin arány (UPCR) legalább 25%-os csökkentésének elérése a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: A kezdeti állapotban és a 12. héten.

Beszámolták a betegek előre jelzett valószínűségét százalékban - előre jelzett százalékos arányát a betegeknek - akik legalább 25%-os csökkenést értek el a 24 órás vizelet fehérje/kreatinin arányban (UPCR) a kiindulási értékhez képest a 12. héten (válaszadók). A kiindulási érték a 2. látogatás (0. hét) előtt gyűjtött két 24 órás vizeletminta átlaga volt. Azokat a betegeket, akik kihagyták a 12. heti, 24 órás UPCR-értékelést, vagy a 12. heti, 24 órás UPCR-értékelésük az utolsó adagolás után 5 nappal később történt (Maradék Hatás Időszak), nem válaszadóknak tekintették.

A válaszadás előre jelzett valószínűségét logisztikus regresszióval számították ki, a randomizáláskori kortikoszteroid használatot és a kiindulási 24 órás UPCR-t kovariánsként felhasználva, és százalékban mutatják be.
A kezdeti állapotban és a 12. héten.
A 24 órás vizelet fehérje-kreatinin arány (UPCR) alapértékéhez viszonyított változása a 12. héten
Időkeret: Az alapponton és a 12. héten.

A 24 órás vizelet fehérje/kreatinin arány (UPCR) alapvonalhoz viszonyított változását jelentik a 12. héten. Az alapvonal a 2. látogatás (0. hét) előtt gyűjtött két 24 órás vizeletminta átlaga volt.

Egy kovarianciaanalízist (ANCOVA) alkalmaztak a UPCR alapvonalhoz viszonyított relatív változásának becslésére a 12. héten, a randomizáláskori kortikoszteroid használatot és az alapvonali 24 órás UPCR-t mint kovariánsokat figyelembe véve.
Az alapponton és a 12. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24 órás vizelet fehérje-kreatinin arány (UPCR) változása a 3. vizithez képest a 12. héten
Időkeret: Az 1. héten és a 12. héten.
A 24 órás vizelet fehérje-kreatinin arány (UPCR) medián változását a 3. látogatáshoz (1. hét) képest a 12. héten a betegenkénti 24 órás UPCR [12. hét] - [1. hét] értékek kivonásával számítják ki, majd ezen változások mediánját számítják ki kezelési csoportonként.
Az 1. héten és a 12. héten.
A 24 órás vizelet fehérje/kreatinin arány (UPCR) változása a kiindulási értékhez képest a 13. héten
Időkeret: Az alapvonalon és a 13. héten.
A 24 órás vizelet fehérje-kreatinin arány (UPCR) medián változása a kiindulási értékhez képest a 13. héten úgy került kiszámításra, hogy minden betegnél kivonták a 24 órás UPCR [13. hét] - [kiindulási érték] értékeket, majd ezeknek a változásoknak a mediánját számították ki kezelési csoportonként. A kiindulási érték a 2. vizit (0. hét) előtt gyűjtött két, 24 órás vizeletminta átlaga volt.
Az alapvonalon és a 13. héten.
A 12. héten mért 24 órás vizeletfehérje-kiválasztás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvizsgálatkor és a 12. héten.
A 12. héten mért 24 órás vizeletkiürülési sebesség medián változása a kiindulási értékhez képest úgy kerül kiszámításra, hogy a betegenkénti vizeletkiürülési sebességből, [12. hét] - [kiindulási érték], kivonják a kiindulási értéket, majd ezeknek a változásoknak a mediánját számítják ki kezelési csoportonként. A kiindulási érték a 2. vizit (0. hét) előtt gyűjtött két, 24 órás vizeletminta átlaga volt.
Alapvizsgálatkor és a 12. héten.
A BI 764198 pre-dózisú plazmakoncentrációja steady-state állapotban (Cpre,ss) a 4. és 12. héten
Időkeret: 671,917 óra és 2015,917 óra után az első gyógyszeradagolást követően.
A BI 764198 pre-dózisú plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cpre,ss) a 4. és 12. héten jelentett.
671,917 óra és 2015,917 óra után az első gyógyszeradagolást követően.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1434-0004
  • 2020-000384-23 (EudraCT szám)
  • U1111-1292-1333 (Registry Identifier: UTN, WHO registry)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ha az „Időkeret” szakaszban szereplő kritériumok teljesülnek, a kutatók a következő linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.

Továbbá a kutatók a kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint kérhetnek hozzáférést a klinikai vizsgálati adatokhoz, ehhez és más felsorolt ​​vizsgálatokhoz.

IPD megosztási időkeret

A strukturált eredmények közzététele után az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenység befejeződik, valamint az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (az ellenőrzéseket a szponzor és/vagy a független bírálóbizottság végzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és jogi megállapodás aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel