Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie BI 764198 u osób z rodzajem choroby nerek zwanej pierwotnym ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i profil farmakodynamiczny BI 764198 podawanego doustnie raz dziennie przez 12 tygodni u pacjentów z ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych

To badanie jest otwarte dla dorosłych z rodzajem choroby nerek zwanej pierwotnym ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS). Celem tego badania jest ustalenie, czy lek o nazwie BI 764198 poprawia stan nerek u osób z FSGS. W tym badaniu testowane są trzy różne dawki BI 764198.

Uczestnicy zostają przydzieleni do 4 grup losowo, czyli przypadkowo. Trzy grupy otrzymują różne dawki BI 764198, a jedna grupa otrzymuje placebo. Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 4 miesiące. Przez około 3 miesiące przyjmują BI 764198 lub placebo w postaci kapsułek raz dziennie.

Kapsułki placebo wyglądają jak kapsułki BI 764198, ale nie zawierają żadnego leku. Uczestnicy odwiedzają miejsce badania około 10 razy. Możesz wziąć udział w tym badaniu ze swojego domu. W takim przypadku pielęgniarka badawcza będzie Cię odwiedzać podczas wizyt studyjnych.

Stan zdrowia nerek oceniany jest na podstawie analizy próbek moczu, które uczestnicy pobierają w domu. Na koniec badania porównuje się wyniki różnych grup. Podczas badania lekarze regularnie sprawdzają również ogólny stan zdrowia uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4125
        • Griffith Health
    • Victoria
      • AT Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Fuyang, Chiny, 236000
        • Fu Yang People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanning, Chiny, 530000
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Shanghai, Chiny, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200051
        • Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • HOP Bicêtre
      • Nantes, Francja, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Dunedin Hospital
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • University of California San Francisco
      • South Gate, California, Stany Zjednoczone, 90280-5219
        • Valiance Clinical Research-South Gate-67878
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Valiance Clinical Research-Tarzana-68237
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Elixia Fort Lauderdale, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Total Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • NANI Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo-63885
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115-2011
        • Dallas Nephrology Associates Medical Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Prolato Clinical Research Center-Houston-68087
      • Bari, Włochy, 70124
        • A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
        • St Luke's Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) w dniu podpisania świadomej zgody.
  3. Pacjenci, u których przed wizytą przesiewową zdiagnozowano pierwotną ogniskową segmentalną stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS) lub udokumentowaną przejściową mutację kationową podrodziny C członka 6 (TRPC6) genu podrodziny C członka 6 (TRPC6), u których zdiagnozowano przed wizytą przesiewową potwierdzoną biopsją.
  4. Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≥ 1000 mg/g na podstawie pierwszej porannej próbki moczu podczas badania przesiewowego.
  5. Pacjenci leczeni kortykosteroidami muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową i nie planować zmiany dawki do końca leczenia próbnego.
  6. Pacjenci leczeni inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), blokerami receptora angiotensyny II (ARB), finerenonem, inhibitorami aldosteronu lub inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2) powinni otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową bez planu zmiany dawki do końca leczenia próbnego.
  7. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP1) muszą być chętne i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie. Wykaz metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w protokole. Mężczyźni muszą być chętni i zdolni do używania prezerwatyw, jeśli ich partner jest WOCBP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany monogenowy (z wyjątkiem mutacji genu TRPC6) lub kliniczny lub histologiczny dowód wtórnego FSGS.
  2. Udokumentowany zespół Alporta, zespół rzepki paznokcia, nefropatia cukrzycowa, nefropatia immunoglobuliny A (IgA), toczniowe zapalenie nerek lub gammapatia monoklonalna (np. szpiczak mnogi).
  3. Wady rozwojowe układu moczowo-płciowego z refluksem pęcherzowo-moczowodowym lub dysplazją nerek.
  4. Historia przeszczepu narządu lub planowanego przeszczepu w trakcie badania.
  5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako średnie skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku >160 mmHg obliczone na podstawie ostatnich dwóch z trzech pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej podczas wizyty przesiewowej. Pacjenci z udokumentowaną historią nadciśnienia białego fartucha mogą być włączeni.
  6. Jednoczesne stosowanie inhibitorów kalcyneuryny w ciągu 5 okresów półtrwania przed wizytą przesiewową.
  7. Jednoczesne leczenie lekami cytotoksycznymi (cyklofosfamid, chlorambucyl) lub przeciwciałem monoklonalnym CD20, np. rytuksymabem, w ciągu 5 okresów półtrwania przed wizytą przesiewową.

    Uwaga: stosowanie innych terapii immunosupresyjnych uważanych za standardowe leczenie może być dozwolone, o ile pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez cały okres badania.

  8. Leczenie metforminą lub dofetylidem (substraty Multidrug and Toxin Extrusion 1 (MATE1) lub Organic Cation Transporter 2 (OCT2)); dabigatran lub digoksyna (substraty przepuszczalnej glikoproteiny (P-gp) o wąskim oknie terapeutycznym) w ciągu 5 okresów półtrwania przed wizytą przesiewową.

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 764198 20 mg
Pacjenci z pierwotnym ogniskowym segmentowym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS) lub pacjenci z monogennym FSGS w wyniku mutacji TRPC6 przyjmowali codziennie jedną kapsułkę zawierającą 20 miligramów (mg) BI 764198 doustnie przez 12 tygodni.
Jedna pojedyncza kapsułka 20 miligramów (mg), 40 mg lub 80 mg preparatu BI 764198 doustnie, raz dziennie.
Eksperymentalny: BI 764198 40 mg
Pacjenci z pierwotnym ogniskowym segmentowym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS) lub pacjenci z monogennym FSGS w wyniku mutacji TRPC6 przyjmowali codziennie jedną kapsułkę 40 miligramów (mg) preparatu BI 764198 doustnie przez 12 tygodni.
Jedna pojedyncza kapsułka 20 miligramów (mg), 40 mg lub 80 mg preparatu BI 764198 doustnie, raz dziennie.
Eksperymentalny: BI 764198 80 mg
Pacjenci z pierwotnym ogniskowym segmentowym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS) lub pacjenci z monogennym FSGS w wyniku mutacji TRPC6 przyjmowali codziennie jedną kapsułkę 80 miligramów (mg) BI 764198 doustnie przez 12 tygodni.
Jedna pojedyncza kapsułka 20 miligramów (mg), 40 mg lub 80 mg preparatu BI 764198 doustnie, raz dziennie.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z pierwotnym ogniskowym segmentowym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS) lub pacjenci z monogennym FSGS w wyniku mutacji TRPC6 przyjmowali codziennie jedną kapsułkę placebo odpowiadającą BI 764198 doustnie przez 12 tygodni.
Jedna pojedyncza kapsułka placebo pasująca do BI 764198 doustnie, raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie co najmniej 25% redukcji wskaźnika białko-mocz/kreatynina (UPCR) w 24-godzinnej zbiórce moczu względem wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 12. tygodniu.

Przewidywane prawdopodobieństwo pacjentów w procentach - przewidywany odsetek pacjentów - osiągnięcia co najmniej 25% redukcji wskaźnika białko-kreatynina w moczu z 24-godzinnej zbiórki (UPCR) w porównaniu z wartością wyjściową w 12 tygodniu (respondenci) jest zgłaszane. Wartość wyjściowa była średnią z dwóch 24-godzinnych próbek moczu pobranych przed wizytą 2 (tydzień 0). Pacjenci, którzy albo nie mieli oceny UPCR z 24-godzinnej zbiórki w 12 tygodniu, albo ich ocena UPCR z 24-godzinnej zbiórki w 12 tygodniu odbyła się później niż 5 dni po ostatniej dawce (okres działania resztkowego), byli uznawani za nie-respondentów.

Przewidywane prawdopodobieństwo odpowiedzi obliczono za pomocą regresji logistycznej wykorzystującej stosowanie kortykosteroidów w randomizacji i wyjściowy 24-godzinny UPCR jako kowarianty i przedstawiono je jako procent.

W punkcie wyjściowym i w 12. tygodniu.
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu dla 24-godzinnego wskaźnika białko-kreatynina w moczu (UPCR)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 12. tygodniu.

Zgłoszono względną zmianę od wartości wyjściowej w 12. tygodniu wskaźnika białko/kreatynina w moczu z dobowej zbiórki (UPCR). Wartością wyjściową była średnia z dwóch próbek moczu z dobowej zbiórki pobranych przed Wizytą 2 (Tydzień 0).

Do oszacowania względnej zmiany UPCR od wartości wyjściowej do 12. tygodnia zastosowano model analizy kowariancji (ANCOVA) z zastosowaniem kortykosteroidów w randomizacji i wartością wyjściową 24-godzinnego UPCR jako kowariantami.

W punkcie wyjściowym i w 12. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu z 24-godzinnej zbiórki (UPCR) w odniesieniu do wizyty 3 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 1. tygodniu i w 12. tygodniu.
Mediana zmiany wskaźnika białko/kreatynina w moczu z 24-godzinnej zbiórki (UPCR) w odniesieniu do Wizyty 3 (tydzień 1) w tygodniu 12, obliczana jest przez odjęcie wartości 24-godzinnego UPCR, [tydzień 12] - [tydzień 1] dla każdego pacjenta, a następnie przez obliczenie mediany tych zmian dla każdej grupy leczenia.
W 1. tygodniu i w 12. tygodniu.
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu z 24-godzinnej zbiórki (UPCR) w odniesieniu do wartości wyjściowej w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 13. tygodniu.
Mediana zmiany stosunku białka do kreatyniny w moczu z 24-godzinnej zbiórki (UPCR) w porównaniu z wartością wyjściową w 13. tygodniu jest obliczana poprzez odjęcie wartości 24-godzinnego UPCR, [tydzień 13] - [wartość wyjściowa] dla każdego pacjenta, a następnie obliczenie mediany tych zmian dla każdej grupy leczenia. Wartością wyjściową była średnia z dwóch, 24-godzinnych próbek moczu zebranych przed wizytą 2 (tydzień 0).
Na początku badania oraz w 13. tygodniu.
Zmiana wydalania białka z moczem w ciągu 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 12. tygodniu.
Mediana zmiany względnej szybkości wydalania moczu w ciągu 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu jest obliczana poprzez odjęcie szybkości wydalania moczu, [12. tydzień] - [wartość wyjściowa], wartości dla każdego pacjenta, a następnie poprzez obliczenie mediany tych zmian dla każdej grupy leczenia. Wartość wyjściowa była średnią z dwóch 24-godzinnych próbek moczu pobranych przed wizytą 2 (tydzień 0).
W punkcie wyjściowym i w 12. tygodniu.
Stężenie przeddawkowe BI 764198 w osoczu w stanie ustalonym (Cpre,ss) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Po 671,917 godzinach i po 2015,917 godzinach od pierwszej dawki leku.
Stężenie BI 764198 w osoczu przed podaniem dawki w stanie ustalonym (Cpre,ss) w tygodniu 4 i tygodniu 12 jest zgłaszane.
Po 671,917 godzinach i po 2015,917 godzinach od pierwszej dawki leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów w sekcji „Przedział czasowy” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.

Ponadto badacze mogą poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu ustrukturyzowanych wyników wszystkie działania regulacyjne w USA i UE dotyczące produktu i wskazania są zakończone, a pierwotny manuskrypt został zaakceptowany do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badania - 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badania (sprawdzenie zostanie przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny zespół recenzentów, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba nerek, przewlekła

Badania kliniczne na BI 764198

Subskrybuj