Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste BI 764198 hos personer med en type nyresykdom kalt primær fokal segmentell glomerulosklerose

19. desember 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å vurdere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikkprofilen til BI 764198 administrert oralt én gang daglig i 12 uker hos pasienter med fokal segmentell glomerulosklerose

Denne studien er åpen for voksne med en type nyresykdom som kalles primær fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS). Hensikten med denne studien er å finne ut om et legemiddel kalt BI 764198 forbedrer nyrenes helse hos personer med FSGS. Tre forskjellige doser av BI 764198 er testet i denne studien.

Deltakerne blir delt inn i 4 grupper tilfeldig, det vil si ved en tilfeldighet. Tre av gruppene får ulike doser av BI 764198 og en gruppe får placebo. Deltakerne er i studien i ca. 4 måneder. I ca. 3 måneder tar de BI 764198 eller placebo som kapsler en gang daglig.

Placebo-kapsler ser ut som BI 764198-kapsler, men inneholder ingen medisin. Deltakerne besøker studiestedet omtrent 10 ganger. Du kan delta i denne studien hjemmefra. I dette tilfellet vil en forskningssykepleier besøke deg for studiebesøkene.

Nyrehelsen vurderes basert på analyse av urinprøver, som deltakerne samler inn hjemme. På slutten av studien sammenlignes resultatene mellom de ulike gruppene. I løpet av studien sjekker legene også jevnlig den generelle helsen til deltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4125
        • Griffith Health
    • Victoria
      • AT Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • University of California San Francisco
      • South Gate, California, Forente stater, 90280-5219
        • Valiance Clinical Research-South Gate-67878
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Valiance Clinical Research-Tarzana-68237
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Elixia Fort Lauderdale, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Total Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • NANI Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo-63885
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115-2011
        • Dallas Nephrology Associates Medical Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center-Houston-68087
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • HOP Bicêtre
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
  • Kina
      • Fuyang, Kina, 236000
        • Fu Yang People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Kina, 530000
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200051
        • Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD5 0NA
        • St Luke's Hospital
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til studien.
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år til 75 år (begge inkludert) på dagen for undertegning av informert samtykke.
  3. Pasienter diagnostisert med biopsipåvist primær fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) eller dokumentert transient reseptorpotensial kation underfamilie C Member 6 (TRPC6) genmutasjon som forårsaker FSGS før screeningbesøk.
  4. Urinprotein-kreatininforhold (UPCR) ≥ 1000 mg/g basert på første morgenurinprøve under screening.
  5. Pasienter som behandles med kortikosteroider må ha en stabil dose i minst 4 uker før screeningbesøk uten plan om å endre dosen før utprøvingsbehandlingen er ferdig.
  6. Pasienter som behandles med angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensin II-reseptorblokkere (ARB), finerenon, aldosteronhemmere eller natriumglukose-kotransporter-2 (SGLT2)-hemmere bør ha en stabil dose i minst 4 uker før screeningbesøk uten plan om å endre dosen før utprøvingsbehandlingen er ferdig.
  7. Kroppsmasseindeks (BMI) på ≤ 40 kg/m2 ved screeningbesøk.
  8. Kvinner i fertil alder (WOCBP1) må være villige og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i protokollen. Menn må være villige og kunne bruke kondom hvis partneren deres er en WOCBP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent monogene (med unntak av TRPC6-genmutasjoner) eller kliniske eller histologiske bevis på sekundær FSGS.
  2. Dokumentert Alport-syndrom, Nail Patella-syndrom, diabetisk nefropati, immunoglobulin A (IgA) nefropati, lupus nefritis eller monoklonal gammopati (f.eks. multippelt myelom).
  3. Misdannelser i kjønnsorganer og urinveier med vesikoureteral refluks eller nyredysplasi.
  4. En historie med organtransplantasjon eller planlagt transplantasjon i løpet av studien.
  5. Ukontrollert hypertensjon definert som et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk i hvile >160 mmHg beregnet fra de to siste av de tredoble sittende blodtrykksmålingene ved screeningbesøk. Pasienter med en dokumentert anamnese med hypertensjon i hvit pels kan inkluderes.
  6. Samtidig bruk av kalsineurinhemmere innen 5 halveringstider før screeningbesøk.

  7. Samtidig behandling med cytotoksiske midler (cyklofosfamid, klorambucil) eller CD20 monoklonalt antistoff, f.eks. rituximab, innen 5 halveringstider før screeningbesøk.

    Merk: bruk av andre immunsuppresjonsterapier som anses som standardbehandling kan tillates så lenge pasienten forblir på stabil dose gjennom hele studien.

  8. Behandling med metformin eller dofetilid (Multidrug and Toxin Extrusion 1 (MATE1) eller Organic Cation Transporter 2 (OCT2) substrater); dabigatran eller digoksin (Permeability Glycoprotein (P-gp)-substrater med smalt terapeutisk vindu) innen 5 halveringstider før screeningbesøk.

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 764198 20 mg
Pasienter med primær fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) eller pasienter med monogen FSGS som følge av TRPC6-mutasjoner tok daglig en enkelt kapsel på 20 milligram (mg) BI 764198 oralt i 12 uker.
Legemiddel: BI 764198
Én enkelt kapsel på 20 milligram (mg), 40 mg eller 80 mg BI 764198 oralt, en gang per dag.
Eksperimentell: BI 764198 40 mg
Pasienter med primær fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) eller pasienter med monogen FSGS som følge av TRPC6-mutasjoner tok daglig en enkelt kapsel på 40 milligram (mg) BI 764198 oralt i 12 uker.
Legemiddel: BI 764198
Én enkelt kapsel på 20 milligram (mg), 40 mg eller 80 mg BI 764198 oralt, en gang per dag.
Eksperimentell: BI 764198 80 mg
Pasienter med primær fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) eller pasienter med monogen FSGS som følge av TRPC6-mutasjoner tok daglig én enkelt kapsel på 80 milligram (mg) BI 764198 oralt i 12 uker.
Legemiddel: BI 764198
Én enkelt kapsel på 20 milligram (mg), 40 mg eller 80 mg BI 764198 oralt, en gang per dag.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter med primær fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) eller pasienter med monogen FSGS som følge av TRPC6-mutasjoner tok daglig en enkelt kapsel med placebo-sammenlignbar BI 764198 oralt i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
En enkelt kapsel placebo som matcher BI 764198 oralt, en gang per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av minst 25 % reduksjon i 24-timers urinprotein-kreatininforhold (UPCR) i forhold til utgangspunktet ved uke 12
Tidsramme: Ved baseline og uke 12.

Predikert sannsynlighet for pasienter i prosent - predikert prosentandel pasienter - for å oppnå minst 25 % reduksjon i 24-timers urinprotein-kreatininforhold (UPCR) i forhold til utgangspunktet ved uke 12 (respondenter) rapporteres. Utgangspunktet var gjennomsnittet av to 24-timers urinprøver samlet inn før besøk 2 (uke 0). Pasienter som enten ikke gjennomførte sin 24-timers UPCR-vurdering ved uke 12, eller deres 24-timers UPCR-vurdering ved uke 12 skjedde senere enn 5 dager etter siste dose (Residual Effect Period), ble ansett som ikke-respondenter.

Den predikerte sannsynligheten for respons ble beregnet ved hjelp av logistisk regresjon med bruk av kortikosteroid ved randomisering og utgangspunkt 24-timers UPCR som kovariater og presenteres i prosent.
Ved baseline og uke 12.
Relativ endring fra baseline ved uke 12 av 24-timers urin protein-kreatinin ratio (UPCR)
Tidsramme: Ved basislinje og uke 12.

Relativ endring fra baseline ved uke 12 i 24-timers urinprotein-kreatininforhold (UPCR), er rapportert. Baseline var gjennomsnittet av to 24-timers urinprøver samlet før Visitt 2 (Uke 0).

En analyse av kovarians (ANCOVA)-modell ble brukt til å estimere den relative endringen i UPCR fra baseline til uke 12 med bruk av kortikosteroid ved randomisering og baseline 24-timers UPCR som kovariater.
Ved basislinje og uke 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers urinprotein-kreatininforhold (UPCR) i forhold til besøk 3 ved uke 12
Tidsramme: I uke 1 og uke 12.
Median endring i 24-timers urinprotein-kreatininforhold (UPCR) i forhold til besøk 3 (uke 1) ved uke 12, beregnes ved å trekke 24-timers UPCR-verdiene [uke 12] - [uke 1] per pasient, deretter ved å beregne medianen av disse endringene per behandlingsgruppe.
I uke 1 og uke 12.
Endring i 24-timers urinprotein-kreatininforhold (UPCR) i forhold til utgangspunkt ved uke 13
Tidsramme: Ved baseline og uke 13.
Median endring i 24-timers urinprotein kreatininforhold (UPCR) i forhold til utgangspunktet ved uke 13, beregnes ved å trekke 24-timers UPCR-verdiene, [Uke 13] - [utgangspunkt] per pasient, deretter ved å beregne medianen av disse endringene per behandlingsgruppe. Utgangspunktet var gjennomsnittet av to 24-timers urinprøver samlet inn før besøk 2 (Uke 0).
Ved baseline og uke 13.
Endring i 24-timers proteinutskillelse i urin i forhold til utgangspunktet ved uke 12
Tidsramme: Ved basislinje og ved uke 12.
Median endring i 24-timers urinutskillelsesrate i forhold til baseline ved uke 12, beregnes ved å trekke urinutskillelsesraten, [uke 12] - [baseline], verdier per pasient, deretter ved å beregne medianen av disse endringene, per behandlingsgruppe. Baseline var gjennomsnittet av to, 24-timers urinprøver samlet inn før besøk 2 (uke 0).
Ved basislinje og ved uke 12.
Pre-dose plasmakonsentrasjon av BI 764198 i steady-state (Cpre,ss) ved uke 4 og uke 12
Tidsramme: Klokken 671,917 timer og klokken 2015,917 timer etter første legemiddeladministrering.
Pre-dose plasmakonsentrasjon av BI 764198 i stabil tilstand (Cpre,ss) ved uke 4 og uke 12 er rapportert.
Klokken 671,917 timer og klokken 2015,917 timer etter første legemiddeladministrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1434-0004
  • 2020-000384-23 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1292-1333 (Registeridentifikator: UTN, WHO registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Etter at strukturerte resultater er lagt ut, fullføres alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at hovedmanuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere