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Uno studio per testare BI 764198 nelle persone con un tipo di malattia renale chiamata glomerulosclerosi focale segmentale primaria

19 dicembre 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare il profilo di efficacia, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di BI 764198 somministrato per via orale una volta al giorno per 12 settimane in pazienti con glomerulosclerosi focale segmentale

Questo studio è aperto agli adulti con un tipo di malattia renale chiamata glomerulosclerosi segmentale focale primaria (FSGS). Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato BI 764198 migliora la salute dei reni nelle persone con FSGS. In questo studio vengono testate tre diverse dosi di BI 764198.

I partecipanti vengono suddivisi in 4 gruppi in modo casuale, il che significa per caso. Tre dei gruppi ricevono diverse dosi di BI 764198 e un gruppo riceve il placebo. I partecipanti sono nello studio per circa 4 mesi. Per circa 3 mesi assumono BI 764198 o placebo in capsule una volta al giorno.

Le capsule di placebo hanno l'aspetto delle capsule BI 764198 ma non contengono alcun medicinale. I partecipanti visitano il sito di studio circa 10 volte. Puoi partecipare a questo studio da casa tua. In questo caso un'infermiera ricercatrice ti visiterà per le visite di studio.

La salute dei reni viene valutata sulla base dell'analisi dei campioni di urina, che i partecipanti raccolgono a casa. Alla fine dello studio, i risultati vengono confrontati tra i diversi gruppi. Durante lo studio, i medici controllano regolarmente anche lo stato di salute generale dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4125
        • Griffith Health
    • Victoria
      • AT Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Cina
      • Fuyang, Cina, 236000
        • Fu Yang People's Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Hangzhou, Cina, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Nanchang, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Cina, 530000
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Shanghai, Cina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Cina, 200051
        • Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • HOP Bicêtre
      • Nantes, Francia, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD5 0NA
        • St Luke's Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • University of California San Francisco
      • South Gate, California, Stati Uniti, 90280-5219
        • Valiance Clinical Research-South Gate-67878
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Valiance Clinical Research-Tarzana-68237
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Elixia Fort Lauderdale, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Total Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • NANI Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo-63885
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115-2011
        • Dallas Nephrology Associates Medical Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Prolato Clinical Research Center-Houston-68087

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi) il giorno della firma del consenso informato.
  3. - Pazienti con diagnosi di glomerulosclerosi focale segmentale primaria (FSGS) comprovata da biopsia o mutazione del gene documentata della sottofamiglia C membro 6 (TRPC6) del recettore transitorio potenziale che causa FSGS prima della visita di screening.
  4. Rapporto proteina-creatinina urinaria (UPCR) ≥ 1000 mg/g basato sul primo campione di urina del mattino durante lo screening.
  5. I pazienti trattati con corticosteroidi devono assumere una dose stabile per almeno 4 settimane prima della visita di screening senza alcuna intenzione di modificare la dose fino alla fine del trattamento di prova.
  6. I pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB), finerenone, inibitori dell'aldosterone o inibitori del cotrasportatore di sodio-glucosio-2 (SGLT2) devono assumere una dose stabile per almeno 4 settimane prima della visita di screening senza alcun piano per modificare la dose fino alla fine del trattamento di prova.
  7. Indice di massa corporea (BMI) di ≤ 40 kg/m2 alla visita di screening.
  8. Le donne in età fertile (WOCBP1) devono essere disposte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nel protocollo. Gli uomini devono essere disposti e in grado di usare il preservativo se il loro partner è un WOCBP.

Criteri di esclusione:

  1. Monogenico noto (ad eccezione delle mutazioni del gene TRPC6) o evidenza clinica o istologica di FSGS secondaria.
  2. Sindrome di Alport documentata, sindrome della rotula ungueale, nefropatia diabetica, nefropatia da immunoglobulina A (IgA), nefrite da lupus o gammopatia monoclonale (ad es. mieloma multiplo).
  3. Malformazioni genito-urinarie con reflusso vescico-ureterale o displasia renale.
  4. Una storia di trapianto di organi o trapianto pianificato durante il corso dello studio.
  5. Ipertensione incontrollata definita come una pressione arteriosa sistolica media a riposo >160 mmHg calcolata dalle ultime due misurazioni triplicate della pressione arteriosa durante la visita di screening. Possono essere inclusi pazienti con una storia documentata di ipertensione da camice bianco.
  6. Uso concomitante di inibitori della calcineurina entro 5 emivite prima della visita di screening.

  7. Trattamento concomitante con agenti citotossici (ciclofosfamide, clorambucile) o anticorpo monoclonale CD20, ad esempio rituximab, entro 5 emivite prima della visita di screening.

    Nota: l'uso di altre terapie immunosoppressive considerate standard di cura può essere consentito a condizione che il paziente mantenga una dose stabile per tutto lo studio.

  8. Trattamento con metformina o dofetilide (substrati Multidrug and Toxin Extrusion 1 (MATE1) o Organic Cation Transporter 2 (OCT2)); dabigatran o digossina (substrati della glicoproteina di permeabilità (P-gp) con finestra terapeutica ristretta) entro 5 emivite prima della visita di screening.

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 764198 20 mg
I pazienti con glomerulosclerosi segmentaria focale primaria (FSGS) o i pazienti con FSGS monogenica a causa di mutazioni TRPC6 hanno assunto una singola capsula di 20 milligrammi (mg) di BI 764198 per via orale ogni giorno per 12 settimane.
Droga: BI 764198
Una singola capsula di 20 milligrammi (mg), 40 mg o 80 mg di BI 764198 per via orale, una volta al giorno.
Sperimentale: BI 764198 40 mg
I pazienti con glomerulosclerosi segmentale e focale (FSGS) primaria o i pazienti con FSGS monogenica a seguito di mutazioni TRPC6 hanno assunto quotidianamente una singola capsula di 40 milligrammi (mg) di BI 764198 per via orale per 12 settimane.
Droga: BI 764198
Una singola capsula di 20 milligrammi (mg), 40 mg o 80 mg di BI 764198 per via orale, una volta al giorno.
Sperimentale: BI 764198 80 mg
I pazienti con glomerulosclerosi segmentaria e focale (FSGS) primaria o i pazienti con FSGS monogenica a seguito di mutazioni TRPC6 hanno assunto quotidianamente una singola capsula di 80 milligrammi (mg) di BI 764198 per via orale per 12 settimane.
Droga: BI 764198
Una singola capsula di 20 milligrammi (mg), 40 mg o 80 mg di BI 764198 per via orale, una volta al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti con glomerulosclerosi segmentaria e focale (FSGS) primaria o i pazienti con FSGS monogenica come risultato di mutazioni TRPC6 hanno assunto giornalmente una singola capsula di BI 764198 placebo-matching per via orale per 12 settimane.
Droga: Placebo
Una singola capsula di placebo corrispondente a BI 764198 per via orale, una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento di una riduzione di almeno il 25% nel rapporto proteine urinarie-creatinina nelle 24 ore (UPCR) rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12.

Viene riportata la probabilità prevista dei pazienti in percentuale - percentuale prevista di pazienti - che raggiungono almeno una riduzione del 25% del rapporto proteine urinarie-creatinina nelle 24 ore (UPCR) rispetto al basale alla Settimana 12 (responder). Il basale era la media di due campioni di urina delle 24 ore raccolti prima della Visita 2 (Settimana 0). I pazienti che hanno saltato la valutazione UPCR delle 24 ore alla Settimana 12 o la cui valutazione UPCR delle 24 ore alla Settimana 12 è avvenuta più di 5 giorni dopo l'ultima dose (Periodo di Effetto Residuo) sono stati considerati non responder.

La probabilità prevista di risposta è stata calcolata utilizzando una regressione logistica che impiega l'uso di corticosteroidi alla randomizzazione e l'UPCR delle 24 ore al basale come covariate ed è presentata come percentuale.
Al basale e alla settimana 12.
Variazione Relativa rispetto al Baseline alla Settimana 12 del Rapporto Proteine/Creatinina nelle Urine delle 24 ore (UPCR)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12.

Viene riportata la variazione relativa rispetto al basale alla Settimana 12 nel rapporto proteine-creatinina urinarie delle 24 ore (UPCR). Il basale era la media di due campioni di urina delle 24 ore raccolti prima della Visita 2 (Settimana 0).

È stato utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) per stimare la variazione relativa dell'UPCR dal basale alla Settimana 12, con l'uso di corticosteroidi alla randomizzazione e l'UPCR delle 24 ore al basale come covariate.
Al basale e alla settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Rapporto Proteine/Creatinina nelle Urine delle 24 Ore (UPCR) Rispetto alla Visita 3 alla Settimana 12
Lasso di tempo: Alla Settimana 1 e alla Settimana 12.
La variazione mediana del rapporto proteine/creatinina nelle urine delle 24 ore (UPCR) rispetto alla Visita 3 (Settimana 1) alla Settimana 12, viene calcolata sottraendo i valori dell'UPCR delle 24 ore, [Settimana 12] - [Settimana 1] per paziente, quindi calcolando la mediana di queste variazioni, per gruppo di trattamento.
Alla Settimana 1 e alla Settimana 12.
Variazione del rapporto proteine/creatinina nelle urine delle 24 ore (UPCR) rispetto al basale alla settimana 13
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 13.
La variazione mediana del rapporto proteine/creatinina nelle urine delle 24 ore (UPCR) rispetto al basale alla Settimana 13, è calcolata sottraendo i valori dell'UPCR delle 24 ore, [Settimana 13] - [baseline] per paziente, quindi calcolando la mediana di queste variazioni, per gruppo di trattamento. Il basale era la media di due campioni di urine delle 24 ore raccolti prima della Visita 2 (Settimana 0).
Al basale e alla settimana 13.
Variazione dell'Escrezione Proteica Urinaria nelle 24 Ore Rispetto al Basale alla Settimana 12
Lasso di tempo: Alla baseline e alla Settimana 12.
La variazione mediana del tasso di escrezione urinaria nelle 24 ore rispetto al basale alla Settimana 12 è calcolata sottraendo il tasso di escrezione urinaria, [Settimana 12] - [baseline], valori per paziente, quindi calcolando la mediana di queste variazioni, per gruppo di trattamento. Il basale era la media di due campioni di urina delle 24 ore raccolti prima della Visita 2 (Settimana 0).
Alla baseline e alla Settimana 12.
Concentrazione plasmatica pre-somministrazione di BI 764198 allo stato stazionario (Cpre,ss) alla Settimana 4 e alla Settimana 12
Lasso di tempo: A 671,917 ore e a 2015,917 ore dopo la prima somministrazione del farmaco.
La concentrazione plasmatica pre-dose di BI 764198 allo stato stazionario (Cpre,ss) alla Settimana 4 e alla Settimana 12 viene riportata.
A 671,917 ore e a 2015,917 ore dopo la prima somministrazione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1434-0004
  • 2020-000384-23 (Numero EudraCT)
  • U1111-1292-1333 (Identificatore di registro: UTN, WHO registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Time Frame", i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e per gli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che i risultati strutturati sono stati pubblicati, tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno eseguiti dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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