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Um estudo para testar o BI 764198 em pessoas com um tipo de doença renal chamada glomeruloesclerose segmentar focal primária

19 de dezembro de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e perfil farmacodinâmico do BI 764198 administrado por via oral uma vez ao dia por 12 semanas em pacientes com glomeruloesclerose segmentar e focal

Este estudo está aberto a adultos com um tipo de doença renal chamada glomeruloesclerose segmentar focal primária (GESF). O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 764198 melhora a saúde dos rins em pessoas com GESF. Três doses diferentes de BI 764198 são testadas neste estudo.

Os participantes são colocados em 4 grupos aleatoriamente, o que significa por acaso. Três dos grupos recebem diferentes doses de BI 764198 e um grupo recebe placebo. Os participantes estão no estudo por cerca de 4 meses. Por cerca de 3 meses, eles tomam BI 764198 ou placebo em cápsulas uma vez ao dia.

As cápsulas placebo se parecem com as cápsulas BI 764198, mas não contêm nenhum medicamento. Os participantes visitam o local do estudo cerca de 10 vezes. Você pode participar deste estudo em sua casa. Neste caso, uma enfermeira pesquisadora irá visitá-lo para as visitas do estudo.

A saúde renal é avaliada com base na análise de amostras de urina, que os participantes coletam em casa. No final do estudo, os resultados são comparados entre os diferentes grupos. Durante o estudo, os médicos também verificam regularmente a saúde geral dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Austrália, 4125
        • Griffith Health
    • Victoria
      • AT Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • China
      • Fuyang, China, 236000
        • Fu Yang People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, China, 530000
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Shanghai, China, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China, 200051
        • Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • University of California San Francisco
      • South Gate, California, Estados Unidos, 90280-5219
        • Valiance Clinical Research-South Gate-67878
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Valiance Clinical Research-Tarzana-68237
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Elixia Fort Lauderdale, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Total Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • NANI Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo-63885
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115-2011
        • Dallas Nephrology Associates Medical Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Prolato Clinical Research Center-Houston-68087
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • HOP Bicêtre
      • Nantes, França, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9016
        • Dunedin Hospital
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
        • St Luke's Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo.
  2. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos (ambos inclusive) no dia da assinatura do consentimento informado.
  3. Pacientes diagnosticados com glomeruloesclerose segmentar focal (GESF) primária comprovada por biópsia ou mutação documentada do gene do receptor potencial de cátions transitórios da subfamília C Membro 6 (TRPC6) causando GESF antes da visita de triagem.
  4. Relação proteína-creatinina na urina (UPCR) ≥ 1000 mg/g com base na primeira amostra de urina da manhã durante a triagem.
  5. Os pacientes tratados com corticosteróides devem estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem, sem nenhum plano de alterar a dose até o final do tratamento experimental.
  6. Pacientes tratados com inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA), Bloqueadores dos Receptores da Angiotensina II (BRAs), finerenona, inibidores da aldosterona ou inibidores do Cotransportador de Sódio-Glucose-2 (SGLT2) devem estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem sem plano para alterar a dose até o final do tratamento experimental.
  7. Índice de Massa Corporal (IMC) de ≤ 40 kg/m2 na consulta de triagem.
  8. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP1) devem estar dispostas e aptas a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultem em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida no protocolo. Os homens devem estar dispostos e aptos a usar preservativo se sua parceira for uma WOCBP.

Critério de exclusão:

  1. Monogênico conhecido (com exceção das mutações do gene TRPC6) ou evidência clínica ou histológica de GESF secundária.
  2. Síndrome de Alport documentada, síndrome Unha Patela, nefropatia diabética, nefropatia por imunoglobulina A (IgA), nefrite lúpica ou gamopatia monoclonal (por exemplo, mieloma múltiplo).
  3. Malformações geniturinárias com refluxo vesicoureteral ou displasia renal.
  4. Uma história de transplante de órgão ou transplante planejado durante o curso do estudo.
  5. Hipertensão não controlada definida como uma pressão arterial sistólica média em repouso > 160 mmHg calculada a partir das duas últimas medições da pressão arterial sentada em triplicata na consulta de triagem. Pacientes com história documentada de hipertensão do avental branco podem ser incluídos.
  6. Uso concomitante de inibidores de calcineurina dentro de 5 meias-vidas antes da consulta de triagem.

  7. Tratamento concomitante com agentes citotóxicos (ciclofosfamida, clorambucil) ou anticorpo monoclonal CD20, por exemplo, rituximabe, dentro de 5 meias-vidas antes da consulta de triagem.

    Nota: o uso de outras terapias de imunossupressão consideradas como tratamento padrão pode ser permitido desde que o paciente permaneça em dose estável durante todo o estudo.

  8. Tratamento com metformina ou dofetilide (substratos Multidrug and Toxin Extrusion 1 (MATE1) ou Organic Cation Transporter 2 (OCT2)); dabigatrana ou digoxina (substratos de glicoproteína de permeabilidade (P-gp) com janela terapêutica estreita) dentro de 5 meias-vidas antes da consulta de triagem.

Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 764198 20 mg
Os doentes com glomerulosclerose segmentar e focal (FSGS) primária ou os doentes com FSGS monogénica resultante de mutações TRPC6 tomaram diariamente uma única cápsula de 20 miligramas (mg) de BI 764198 por via oral durante 12 semanas.
Medicamento: BI 764198
Uma única cápsula de 20 miligramas (mg), 40 mg ou 80 mg de BI 764198 por via oral, uma vez por dia.
Experimental: BI 764198 40 mg
Doentes com glomeruloesclerose segmentar e focal primária (FSGS) ou doentes com FSGS monogénica resultante de mutações TRPC6 tomaram diariamente uma única cápsula de 40 miligramas (mg) de BI 764198 por via oral durante 12 semanas.
Medicamento: BI 764198
Uma única cápsula de 20 miligramas (mg), 40 mg ou 80 mg de BI 764198 por via oral, uma vez por dia.
Experimental: BI 764198 80 mg
Pacientes com glomerulosclerose segmentar e focal primária (FSGS) ou pacientes com FSGS monogénica como resultado de mutações TRPC6 tomaram diariamente uma única cápsula de 80 miligramas (mg) de BI 764198 por via oral durante 12 semanas.
Medicamento: BI 764198
Uma única cápsula de 20 miligramas (mg), 40 mg ou 80 mg de BI 764198 por via oral, uma vez por dia.
Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes com glomeruloesclerose segmentar e focal primária (FSGS) ou pacientes com FSGS monogénica como resultado de mutações TRPC6 tomaram diariamente uma única cápsula de placebo correspondente ao BI 764198 por via oral durante 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Uma única cápsula de placebo correspondente ao BI 764198 por via oral, uma vez por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obtenção de uma Redução de Pelo Menos 25% na Razão Proteína-Creatinina na Urina de 24 Horas (UPCR) em Relação à Linha de Base na Semana 12
Prazo: Na linha de base e na Semana 12.

Probabilidade prevista de pacientes em percentagem - percentagem prevista de pacientes - alcançar pelo menos 25% de redução no rácio proteína-creatinina na urina de 24 horas (UPCR) em relação à linha de base na Semana 12 (respondedores) é relatada. A linha de base foi a média de duas amostras de urina de 24 horas recolhidas antes da Visita 2 (Semana 0). Pacientes que perderam a avaliação de UPCR de 24 horas na Semana 12, ou cuja avaliação de UPCR de 24 horas na Semana 12 ocorreu mais de 5 dias após a última dose (Período de Efeito Residual), foram considerados como não respondedores.

A probabilidade prevista de resposta foi calculada usando uma regressão logística utilizando o uso de corticosteroides na randomização e o UPCR de 24 horas na linha de base como covariáveis e é apresentada como uma percentagem.
Na linha de base e na Semana 12.
Alteração Relativa em Relação à Linha de Base na Semana 12 da Razão Proteína-Creatinina na Urina de 24 Horas (UPCR)
Prazo: Na linha de base e na Semana 12.

A alteração relativa em relação ao valor basal na Semana 12 na relação proteína-creatinina urinária de 24 horas (RPCR) é reportada. O valor basal foi a média de duas amostras de urina de 24 horas recolhidas antes da Visita 2 (Semana 0).

Foi utilizado um modelo de análise de covariância (ANCOVA) para estimar a alteração relativa na RPCR do valor basal até à Semana 12, com o uso de corticosteroides na randomização e a RPCR basal de 24 horas como covariáveis.
Na linha de base e na Semana 12.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Razão Proteína-Creatinina na Urina de 24 Horas (RPU24H) Relativamente à Visita 3 na Semana 12
Prazo: Na Semana 1 e na Semana 12.
A alteração mediana na relação proteína/creatinina na urina de 24 horas (UPCR) em relação à Visita 3 (Semana 1) na Semana 12, é calculada subtraindo a UPCR de 24 horas, [Semana 12] - [Semana 1] valores por paciente, depois calculando a mediana destas alterações, por grupo de tratamento.
Na Semana 1 e na Semana 12.
Alteração na Razão Proteína/Creatinina na Urina de 24 Horas (UPCR) em Relação à Linha de Base na Semana 13
Prazo: Na linha de base e na Semana 13.
A alteração mediana na relação proteína/creatinina na urina de 24 horas (UPCR) em relação à linha de base na Semana 13 é calculada subtraindo os valores da UPCR de 24 horas, [Semana 13] - [linha de base] por doente, seguido do cálculo da mediana destas alterações por grupo de tratamento. A linha de base foi a média de duas amostras de urina de 24 horas recolhidas antes da Visita 2 (Semana 0).
Na linha de base e na Semana 13.
Alteração na Excreção Urinária de Proteína de 24 Horas em Relação à Linha de Base na Semana 12
Prazo: No momento inicial e na Semana 12.
A alteração mediana na taxa de excreção urinária de 24 horas em relação à linha de base na Semana 12 é calculada subtraindo a taxa de excreção urinária, [Semana 12] - [linha de base], valores por paciente, e depois calculando a mediana dessas alterações, por grupo de tratamento.
A linha de base foi a média de duas amostras de urina de 24 horas recolhidas antes da Visita 2 (Semana 0).
No momento inicial e na Semana 12.
Concentração Plasmática Pré-dose de BI 764198 em Estado Estacionário (Cpre,ss) na Semana 4 e Semana 12
Prazo: Às 671,917 horas e às 2015,917 horas após a primeira administração do fármaco.
Concentração plasmática pré-dose de BI 764198 em estado estacionário (Cpre,ss) na Semana 4 e na Semana 12 é reportada.
Às 671,917 horas e às 2015,917 horas após a primeira administração do fármaco.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1434-0004
  • 2020-000384-23 (Número EudraCT)
  • U1111-1292-1333 (Identificador de registro: UTN, WHO registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma vez cumpridos os critérios da seção "Time Frame", os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".

Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados estruturados, todas as atividades regulatórias são concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou pelo painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um acordo legal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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