Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour tester le BI 764198 chez les personnes atteintes d'un type de maladie rénale appelé glomérulosclérose segmentaire focale primaire

19 décembre 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et le profil pharmacodynamique du BI 764198 administré par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines chez des patients atteints de glomérulosclérose segmentaire focale

Cette étude est ouverte aux adultes atteints d'un type de maladie rénale appelée glomérulosclérose segmentaire focale primaire (FSGS). Le but de cette étude est de savoir si un médicament appelé BI 764198 améliore la santé des reins chez les personnes atteintes de FSGS. Trois doses différentes de BI 764198 sont testées dans cette étude.

Les participants sont répartis en 4 groupes au hasard, c'est-à-dire au hasard. Trois des groupes reçoivent des doses différentes de BI 764198 et un groupe reçoit un placebo. Les participants sont dans l'étude pendant environ 4 mois. Pendant environ 3 mois, ils prennent du BI 764198 ou un placebo sous forme de gélules une fois par jour.

Les gélules placebo ressemblent aux gélules BI 764198 mais ne contiennent aucun médicament. Les participants visitent le site de l'étude environ 10 fois. Vous pouvez participer à cette étude depuis votre domicile. Dans ce cas, une infirmière de recherche vous rendra visite pour les visites d'étude.

La santé rénale est évaluée sur la base de l'analyse d'échantillons d'urine que les participants recueillent à la maison. A la fin de l'étude, les résultats sont comparés entre les différents groupes. Au cours de l'étude, les médecins vérifient également régulièrement l'état de santé général des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australie, 4125
        • Griffith Health
    • Victoria
      • AT Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Chine
      • Fuyang, Chine, 236000
        • Fu Yang People's Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Hangzhou, Chine, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Nanchang, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Chine, 530000
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Shanghai, Chine, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Chine, 200051
        • Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • HOP Bicêtre
      • Nantes, France, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Dunedin Hospital
  • Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni, BD5 0NA
        • St Luke's Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • University of California San Francisco
      • South Gate, California, États-Unis, 90280-5219
        • Valiance Clinical Research-South Gate-67878
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Valiance Clinical Research-Tarzana-68237
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Elixia Fort Lauderdale, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Total Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • NANI Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo-63885
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115-2011
        • Dallas Nephrology Associates Medical Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Prolato Clinical Research Center-Houston-68087

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'étude.
  2. Patients masculins et féminins âgés de 18 ans à 75 ans (inclus) le jour de la signature du consentement éclairé.
  3. Patients ayant reçu un diagnostic de glomérulosclérose segmentaire focale primaire (FSGS) prouvée par biopsie ou mutation documentée du gène TRPC6 (Transient Receptor Potential Cation Subfamily C Member 6) provoquant la FSGS avant la visite de dépistage.
  4. Rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR) ≥ 1000 mg / g basé sur le premier échantillon d'urine du matin lors du dépistage.
  5. Les patients traités avec des corticostéroïdes doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage sans prévoir de modifier la dose jusqu'à la fin du traitement d'essai.
  6. Les patients traités avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), de la finerénone, des inhibiteurs de l'aldostérone ou des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2) doivent recevoir une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage sans prévoir de modifier la dose jusqu'à la fin du traitement d'essai.
  7. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
  8. Les femmes en âge de procréer (WOCBP1) doivent être disposées et capables d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces selon l'ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans le protocole. Les hommes doivent être disposés et capables d'utiliser un préservatif si leur partenaire est un WOCBP.

Critère d'exclusion:

  1. Connu monogénique (à l'exception des mutations du gène TRPC6) ou preuve clinique ou histologique de FSGS secondaire.
  2. Syndrome d'Alport documenté, syndrome de l'ongle rotulien, néphropathie diabétique, néphropathie à immunoglobuline A (IgA), néphrite lupique ou gammapathie monoclonale (par exemple, myélome multiple).
  3. Malformations génito-urinaires avec reflux vésico-urétéral ou dysplasie rénale.
  4. Antécédents de transplantation d'organe ou de transplantation planifiée au cours de l'étude.
  5. Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique moyenne au repos> 160 mmHg calculée à partir des deux dernières mesures de la pression artérielle en position assise en triple lors de la visite de dépistage. Les patients ayant des antécédents documentés d'hypertension blouse blanche peuvent être inclus.
  6. Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la calcineurine dans les 5 demi-vies avant la visite de dépistage.

  7. Traitement concomitant avec des agents cytotoxiques (cyclophosphamide, chlorambucil) ou un anticorps monoclonal CD20, par exemple le rituximab, dans les 5 demi-vies avant la visite de dépistage.

    Remarque : l'utilisation d'autres thérapies immunosuppressives considérées comme la norme de soins peut être autorisée tant que le patient conserve une dose stable tout au long de l'étude.

  8. Traitement par metformine ou dofétilide (substrats Multidrug and Toxin Extrusion 1 (MATE1) ou Organic Cation Transporter 2 (OCT2)); dabigatran ou digoxine (substrats de glycoprotéine de perméabilité (P-gp) avec fenêtre thérapeutique étroite) dans les 5 demi-vies avant la visite de dépistage.

D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 764198 20 mg
Les patients atteints de glomérulosclérose segmentaire et focale (FSGS) primaire ou les patients atteints de FSGS monogénique résultant de mutations TRPC6 ont pris quotidiennement une seule capsule de 20 milligrammes (mg) de BI 764198 par voie orale pendant 12 semaines.
Médicament: BI 764198
Une seule capsule de 20 milligrammes (mg), 40 mg ou 80 mg de BI 764198 par voie orale, une fois par jour.
Expérimental: BI 764198 40 mg
Les patients atteints de glomérulosclérose segmentaire et focale (FSGS) primaire ou les patients atteints de FSGS monogénique résultant de mutations TRPC6 ont pris quotidiennement une seule capsule de 40 milligrammes (mg) de BI 764198 par voie orale pendant 12 semaines.
Médicament: BI 764198
Une seule capsule de 20 milligrammes (mg), 40 mg ou 80 mg de BI 764198 par voie orale, une fois par jour.
Expérimental: BI 764198 80 mg
Les patients atteints de glomérulosclérose segmentaire et focale (FSGS) primaire ou les patients atteints de FSGS monogénique résultant de mutations TRPC6 ont pris quotidiennement une seule capsule de 80 milligrammes (mg) de BI 764198 par voie orale pendant 12 semaines.
Médicament: BI 764198
Une seule capsule de 20 milligrammes (mg), 40 mg ou 80 mg de BI 764198 par voie orale, une fois par jour.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients atteints de glomérulosclérose segmentaire et focale (FSGS) primaire ou les patients atteints de FSGS monogénique résultant de mutations TRPC6 ont pris quotidiennement une seule capsule de BI 764198 placebo-matching par voie orale pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Une seule capsule de placebo correspondant au BI 764198 par voie orale, une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte d'au moins 25 % de réduction du rapport protéine/créatinine urinaire sur 24 heures (UPCR) par rapport à la valeur de base à la semaine 12
Délai: À la visite initiale et à la semaine 12.

La probabilité prédite des patients en pourcentage - pourcentage prédit de patients - atteignant une réduction d'au moins 25 % du rapport protéinurie-créatinine urinaire sur 24 heures (UPCR) par rapport à la valeur de base à la semaine 12 (répondeurs) est rapportée. La valeur de base était la moyenne de deux échantillons d'urine de 24 heures recueillis avant la visite 2 (semaine 0). Les patients qui ont manqué leur évaluation UPCR de 24 heures à la semaine 12, ou dont l'évaluation UPCR de 24 heures à la semaine 12 a eu lieu plus de 5 jours après la dernière dose (période d'effet résiduel), ont été considérés comme non-répondeurs.

La probabilité prédite de réponse a été calculée à l'aide d'une régression logistique utilisant l'utilisation de corticostéroïdes à la randomisation et l'UPCR de 24 heures de base comme covariables et est présentée en pourcentage.
À la visite initiale et à la semaine 12.
Changement relatif par rapport à la valeur de base à la semaine 12 du rapport protéine/créatinine urinaire sur 24 heures (UPCR)
Délai: Au départ et à la semaine 12.

Le changement relatif par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 du rapport protéinurie/créatininurie des urines de 24 heures (RPCU) est rapporté. La valeur initiale correspondait à la moyenne de deux échantillons d'urine de 24 heures collectés avant la visite 2 (semaine 0).

Un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) a été utilisé pour estimer le changement relatif du RPCU de la valeur initiale à la semaine 12, avec l'utilisation de corticostéroïdes à la randomisation et le RPCU initial sur 24 heures comme covariables.
Au départ et à la semaine 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du rapport protéines-créatinine urinaire sur 24 heures (RPCU) par rapport à la visite 3 à la semaine 12
Délai: À la semaine 1 et à la semaine 12.
La variation médiane du rapport protéine-créatinine urinaire sur 24 heures (UPCR) par rapport à la visite 3 (semaine 1) à la semaine 12 est calculée en soustrayant les valeurs de l'UPCR sur 24 heures, [semaine 12] - [semaine 1] par patient, puis en calculant la médiane de ces variations par groupe de traitement.
À la semaine 1 et à la semaine 12.
Modification du rapport protéine/créatinine urinaire sur 24 heures (RPCU) par rapport à la valeur initiale à la semaine 13
Délai: Au départ et à la semaine 13.
La variation médiane du ratio protéine/créatinine urinaire sur 24 heures (UPCR) par rapport à la valeur de base à la semaine 13 est calculée en soustrayant les valeurs d'UPCR sur 24 heures, [semaine 13] - [valeur de base] par patient, puis en calculant la médiane de ces variations, par groupe de traitement. La valeur de base était la moyenne de deux échantillons d'urine sur 24 heures collectés avant la visite 2 (semaine 0).
Au départ et à la semaine 13.
Changement de l'excrétion urinaire de protéines sur 24 heures par rapport à la valeur de base à la semaine 12
Délai: Au départ et à la semaine 12.
La variation médiane du taux d'excrétion urinaire sur 24 heures par rapport à la valeur de base à la semaine 12 est calculée en soustrayant le taux d'excrétion urinaire, [semaine 12] - [valeur de base], par patient, puis en calculant la médiane de ces variations, par groupe de traitement.
La valeur de base était la moyenne de deux échantillons d'urine de 24 heures collectés avant la visite 2 (semaine 0).
Au départ et à la semaine 12.
Concentration plasmatique pré-dose de BI 764198 à l'état d'équilibre (Cpre,ss) à la semaine 4 et à la semaine 12
Délai: À 671,917 heures et à 2015,917 heures après la première administration du médicament.
La concentration plasmatique pré-dose de BI 764198 à l'état d'équilibre (Cpre,ss) à la semaine 4 et à la semaine 12 est rapportée.
À 671,917 heures et à 2015,917 heures après la première administration du médicament.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Première publication (Réel)

28 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1434-0004
  • 2020-000384-23 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1292-1333 (Identificateur de registre: UTN, WHO registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois que les critères de la section "Time Frame" sont remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".

De plus, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.

Délai de partage IPD

Une fois les résultats structurés publiés, toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et une fois que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, y compris la vérification que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un accord légal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner