Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa BI 764198 hos personer med en typ av njursjukdom som kallas primär fokal segmentell glomeruloskleros

19 december 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie för att bedöma effektivitet, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamikprofil av BI 764198 administrerat oralt en gång dagligen i 12 veckor hos patienter med fokal segmentell glomeruloskleros

Denna studie är öppen för vuxna med en typ av njursjukdom som kallas primär fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS). Syftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som heter BI 764198 förbättrar njurarnas hälsa hos personer med FSGS. Tre olika doser av BI 764198 testas i denna studie.

Deltagarna delas in i 4 grupper slumpmässigt, vilket betyder av en slump. Tre av grupperna får olika doser av BI 764198 och en grupp får placebo. Deltagarna är med i studien i cirka 4 månader. Under cirka 3 månader tar de BI 764198 eller placebo som kapslar en gång om dagen.

Placebokapslar ser ut som BI 764198 kapslar men innehåller ingen medicin. Deltagarna besöker studieplatsen cirka 10 gånger. Du kan delta i denna studie från ditt hem. I det här fallet kommer en forskningssköterska att besöka dig för studiebesöken.

Njurhälsa bedöms utifrån analys av urinprov, som deltagarna samlar in hemma. I slutet av studien jämförs resultaten mellan de olika grupperna. Under studien kontrollerar läkarna också regelbundet deltagarnas allmänna hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4125
        • Griffith Health
    • Victoria
      • AT Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • HOP Bicêtre
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • University of California San Francisco
      • South Gate, California, Förenta staterna, 90280-5219
        • Valiance Clinical Research-South Gate-67878
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Valiance Clinical Research-Tarzana-68237
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Elixia Fort Lauderdale, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Total Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • NANI Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo-63885
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115-2011
        • Dallas Nephrology Associates Medical Clinic
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Prolato Clinical Research Center-Houston-68087
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
  • Kina
      • Fuyang, Kina, 236000
        • Fu Yang People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Kina, 530000
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200051
        • Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Storbritannien
      • Bradford, Storbritannien, BD5 0NA
        • St Luke's Hospital
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Salford Royal
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat och daterat informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före antagning till studien.
  2. Manliga och kvinnliga patienter mellan 18 år och 75 år (båda inklusive) på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
  3. Patienter som diagnostiserats med biopsibeprövad primär fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS) eller dokumenterad transient receptorpotential katjon underfamilj C Member 6 (TRPC6) genmutation som orsakar FSGS före screeningbesök.
  4. Urinprotein-kreatininförhållande (UPCR) ≥ 1000 mg/g baserat på urinprov från första morgonen under screening.
  5. Patienter som behandlas med kortikosteroider måste ha en stabil dos i minst 4 veckor före screeningbesöket utan planer på att ändra dosen förrän försöksbehandlingen är slut.
  6. Patienter som behandlas med angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare (ARB), finerenon, aldosteronhämmare eller natriumglukos-kotransporter-2 (SGLT2)-hämmare bör ha en stabil dos i minst 4 veckor före screeningbesöket utan planer på att ändra dosen förrän försöksbehandlingen är slut.
  7. Body Mass Index (BMI) på ≤ 40 kg/m2 vid screeningbesök.
  8. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP1) måste vara villiga och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i protokollet. Män måste vara villiga och kunna använda kondom om deras partner är en WOCBP.

Exklusions kriterier:

  1. Kända monogena (med undantag för TRPC6-genmutationer) eller kliniska eller histologiska bevis på sekundär FSGS.
  2. Dokumenterat Alports syndrom, Nail Patella-syndrom, diabetisk nefropati, immunoglobulin A (IgA) nefropati, lupusnefrit eller monoklonal gammopati (t.ex. multipelt myelom).
  3. Genito-urinära missbildningar med vesikoureteral reflux eller njurdysplasi.
  4. En historia av organtransplantation eller planerad transplantation under studiens gång.
  5. Okontrollerad hypertoni definierad som ett genomsnittligt systoliskt blodtryck i vila >160 mmHg beräknat från de två sista av de tredubbla mätningarna av sittande blodtryck vid screeningbesöket. Patienter med en dokumenterad historia av hypertoni i vit päls kan inkluderas.
  6. Samtidig användning av kalcineurinhämmare inom 5 halveringstider före screeningbesök.

  7. Samtidig behandling med cytotoxiska medel (cyklofosfamid, klorambucil) eller CD20 monoklonal antikropp, t.ex. rituximab, inom 5 halveringstider före screeningbesök.

    Obs: användning av andra immunsuppressionsterapier som anses vara standardvård kan tillåtas så länge som patienten förblir på stabil dos under hela studien.

  8. Behandling med metformin eller dofetilid (Multidrug and Toxin Extrusion 1 (MATE1) eller Organic Cation Transporter 2 (OCT2) substrat); dabigatran eller digoxin (Permeability Glycoprotein (P-gp) substrat med smalt terapeutiskt fönster) inom 5 halveringstider före screeningbesök.

Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 764198 20 mg
Patienter med primär fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS) eller patienter med monogen FSGS som ett resultat av TRPC6-mutationer tog dagligen en enda kapsel med 20 milligram (mg) BI 764198 oralt i 12 veckor.
Läkemedel: BI 764198
En enda kapsel med 20 milligram (mg), 40 mg eller 80 mg BI 764198 oralt, en gång per dag.
Experimentell: BI 764198 40 mg
Patienter med primär fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS) eller patienter med monogen FSGS som ett resultat av TRPC6-mutationer tog dagligen en enda kapsel med 40 milligram (mg) av BI 764198 oralt i 12 veckor.
Läkemedel: BI 764198
En enda kapsel med 20 milligram (mg), 40 mg eller 80 mg BI 764198 oralt, en gång per dag.
Experimentell: BI 764198 80 mg
Patienter med primär fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS) eller patienter med monogen FSGS till följd av TRPC6-mutationer tog dagligen en enda kapsel på 80 milligram (mg) av BI 764198 oralt under 12 veckor.
Läkemedel: BI 764198
En enda kapsel med 20 milligram (mg), 40 mg eller 80 mg BI 764198 oralt, en gång per dag.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter med primär fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS) eller patienter med monogen FSGS som en följd av TRPC6-mutationer tog dagligen en enda kapsel av placebo-matchande BI 764198 oralt i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
En enda kapsel placebo som matchar BI 764198 oralt, en gång per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnå minst 25 % minskning i 24-timmars urinprotein-kreatininförhållande (UPCR) jämfört med baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12.

Förutsedd sannolikhet för patienter i procent - förutsagd andel patienter - att uppnå minst 25 % minskning i 24-timmars urinprotein-kreatininkvot (UPCR) jämfört med baslinjen vid vecka 12 (svarande) rapporteras. Baslinjen var genomsnittet av två 24-timmars urinprov som samlades in före besök 2 (vecka 0). Patienter som antingen missade sin 24-timmars UPCR-bedömning vid vecka 12, eller vars 24-timmars UPCR-bedömning vid vecka 12 skedde senare än 5 dagar efter den sista dosen (resteffektperiod), ansågs som icke-svarande.

Den förutsedda svarssannolikheten beräknades med hjälp av en logistisk regression som använde kortikosteroidanvändning vid randomisering och baslinje 24-timmars UPCR som kovariater och presenteras som en procentsats.
Vid baslinjen och vecka 12.
Relativ förändring från baslinje vid vecka 12 av 24-timmars urinprotein-kreatininkvot (UPCR)
Tidsram: Vid baseline och vid vecka 12.

Relativ förändring från baslinjen vid vecka 12 i 24-timmars urinprotein-kreatinin-kvot (UPCR) rapporteras. Baslinjen var medelvärdet av två 24-timmars urinprov som samlades in före besök 2 (vecka 0).

En kovariansanalys (ANCOVA)-modell användes för att uppskatta den relativa förändringen i UPCR från baslinjen till vecka 12 med användning av kortikosteroider vid randomisering och baslinje 24-timmars UPCR som kovariater.
Vid baseline och vid vecka 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 24-timmars urinproteinkreatininkvot (UPCR) i förhållande till besök 3 vid vecka 12
Tidsram: Vid vecka 1 och vecka 12.
Medianförändringen i 24-timmars urinprotein-kreatininratio (UPCR) i förhållande till besök 3 (vecka 1) vid vecka 12 beräknas genom att subtrahera 24-timmars UPCR, [vecka 12] - [vecka 1] värden per patient, sedan genom att beräkna medianen av dessa förändringar per behandlingsgrupp.
Vid vecka 1 och vecka 12.
Förändring i 24-timmars urinprotein-kreatininkvot (UPCR) relativt utgångsvärdet vid vecka 13
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 13.
Medianförändringen i 24-timmars urinprotein/kreatininkvot (UPCR) i förhållande till baslinjen vid vecka 13 beräknas genom att subtrahera 24-timmars UPCR, [Vecka 13] - [baselinje]-värden per patient, och sedan genom att beräkna medianen av dessa förändringar per behandlingsgrupp. Baslinjen var medelvärdet av två 24-timmars urinprov som samlades in före besök 2 (Vecka 0).
Vid baslinjen och vecka 13.
Förändring i 24-timmars urinproteinutsöndring i förhållande till baslinje vid vecka 12
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12.
Medianförändringen i 24-timmarsurinutsöndringshastighet jämfört med baslinjen vid vecka 12 beräknas genom att subtrahera urinutsöndringshastigheten, [vecka 12] - [baslinje], värden per patient, och sedan genom att beräkna medianen av dessa förändringar per behandlingsgrupp. Baslinjen var medelvärdet av två 24-timmar urinprov som samlades in före besök 2 (vecka 0).
Vid baslinjen och vecka 12.
Pre-dose plasmakoncentration av BI 764198 vid jämviktstillstånd (Cpre,ss) vid vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Vid 671,917 timmar och vid 2015,917 timmar efter första läkemedelsadministrationen.
Pre-dose Plasma Concentration of BI 764198 at steady-state (Cpre,ss ) at Week 4 and Week 12 is reported.
Vid 671,917 timmar och vid 2015,917 timmar efter första läkemedelsadministrationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Första postat (Faktisk)

28 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1434-0004
  • 2020-000384-23 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1292-1333 (Registeridentifierare: UTN, WHO registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När kriterierna i avsnittet "Tidsram" är uppfyllda kan forskare använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Vidare kan forskare begära tillgång till den kliniska studiens data, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

Tidsram för IPD-delning

Efter att strukturerade resultat har publicerats slutförs alla regulatoriska aktiviteter i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera