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Eine Studie zum Testen von BI 764198 bei Menschen mit einer Art von Nierenerkrankung, die als primäre fokale segmentale Glomerulosklerose bezeichnet wird

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und des pharmakodynamischen Profils von BI 764198, einmal täglich oral verabreicht für 12 Wochen bei Patienten mit fokaler segmentaler Glomerulosklerose

Diese Studie steht Erwachsenen mit einer Art von Nierenerkrankung offen, die als primäre fokale segmentale Glomerulosklerose (FSGS) bezeichnet wird. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Medikament namens BI 764198 die Gesundheit der Nieren bei Menschen mit FSGS verbessert. In dieser Studie werden drei verschiedene Dosen von BI 764198 getestet.

Die Teilnehmer werden zufällig, also zufällig, in 4 Gruppen eingeteilt. Drei der Gruppen erhalten unterschiedliche Dosen von BI 764198 und eine Gruppe erhält Placebo. Die Teilnehmer sind etwa 4 Monate in der Studie. Etwa 3 Monate lang nehmen sie einmal täglich BI 764198 oder Placebo als Kapseln ein.

Placebo-Kapseln sehen aus wie BI 764198-Kapseln, enthalten aber kein Arzneimittel. Die Teilnehmer besuchen den Studienort etwa 10 Mal. Sie können von zu Hause aus an dieser Studie teilnehmen. In diesem Fall besucht Sie eine Research Nurse für die Studienbesuche.

Die Nierengesundheit wird anhand der Analyse von Urinproben beurteilt, die die Teilnehmer zu Hause sammeln. Am Ende der Studie werden die Ergebnisse zwischen den verschiedenen Gruppen verglichen. Während der Studie überprüfen die Ärzte auch regelmäßig den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4125
        • Griffith Health
    • Victoria
      • AT Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • China
      • Fuyang, China, 236000
        • Fu Yang People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanning, China, 530000
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Shanghai, China, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China, 200051
        • Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • HOP Bicêtre
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • University of California San Francisco
      • South Gate, California, Vereinigte Staaten, 90280-5219
        • Valiance Clinical Research-South Gate-67878
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Valiance Clinical Research-Tarzana-68237
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Elixia Fort Lauderdale, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Total Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • NANI Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo-63885
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115-2011
        • Dallas Nephrology Associates Medical Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center-Houston-68087
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
        • St Luke's Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.
  2. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide einschließlich) am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Patienten, bei denen eine durch Biopsie nachgewiesene primäre fokale segmentale Glomerulosklerose (FSGS) oder eine dokumentierte Transient Receptor Potential Cation Subfamily C Member 6 (TRPC6)-Genmutation diagnostiziert wurde, die vor dem Screening-Besuch FSGS verursacht.
  4. Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) ≥ 1000 mg/g basierend auf der ersten morgendlichen Urinprobe während des Screenings.
  5. Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt werden, müssen vor dem Screening-Besuch mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben, ohne dass geplant ist, die Dosis bis zum Ende der Studienbehandlung zu ändern.
  6. Patienten, die mit Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARBs), Finerenon, Aldosteron-Hemmern oder Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Hemmern behandelt werden, sollten mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis erhalten ohne Plan, die Dosis bis zum Ende der Studienbehandlung zu ändern.
  7. Body-Mass-Index (BMI) von ≤ 40 kg/m2 beim Screening-Besuch.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP1) müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen. Eine Liste von Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, ist im Protokoll enthalten. Männer müssen bereit und in der Lage sein, Kondome zu benutzen, wenn ihr Partner ein WOCBP ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannter monogener (mit Ausnahme von TRPC6-Genmutationen) oder klinischer oder histologischer Hinweis auf sekundäres FSGS.
  2. Dokumentiertes Alport-Syndrom, Nagel-Patella-Syndrom, diabetische Nephropathie, Immunglobulin A (IgA)-Nephropathie, Lupusnephritis oder monoklonale Gammopathie (z. B. multiples Myelom).
  3. Urogenitale Fehlbildungen mit vesikoureteralem Reflux oder Nierendysplasie.
  4. Eine Vorgeschichte einer Organtransplantation oder geplanten Transplantation während des Studiums.
  5. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als ein durchschnittlicher systolischer Ruheblutdruck > 160 mmHg, berechnet aus den letzten beiden der dreifachen Blutdruckmessungen im Sitzen beim Screening-Besuch. Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Weißkittel-Hypertonie können eingeschlossen werden.
  6. Gleichzeitige Anwendung von Calcineurin-Inhibitoren innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Screening-Besuch.

  7. Gleichzeitige Behandlung mit zytotoxischen Mitteln (Cyclophosphamid, Chlorambucil) oder monoklonalen CD20-Antikörpern, z. B. Rituximab, innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Screening-Besuch.

    Hinweis: Die Anwendung anderer Immunsuppressionstherapien, die als Behandlungsstandard angesehen werden, kann zulässig sein, solange der Patient während der gesamten Studie eine stabile Dosis einnimmt.

  8. Behandlung mit Metformin oder Dofetilid (Multidrug and Toxin Extrusion 1 (MATE1) oder Organic Cation Transporter 2 (OCT2) Substrate); Dabigatran oder Digoxin (Permeabilitäts-Glykoprotein (P-gp)-Substrate mit schmalem therapeutischem Fenster) innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Screening-Besuch.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 764198 20 mg
Patienten mit primärer fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) oder Patienten mit monogener FSGS infolge von TRPC6-Mutationen nahmen 12 Wochen lang täglich eine einzelne Kapsel mit 20 Milligramm (mg) BI 764198 oral ein.
Arzneimittel: BI 764198
Eine einzelne Kapsel mit 20 Milligramm (mg), 40 mg oder 80 mg BI 764198 einmal täglich oral eingenommen.
Experimental: BI 764198 40 mg
Patienten mit primärer fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) oder Patienten mit monogener FSGS infolge von TRPC6-Mutationen nahmen täglich eine einzelne Kapsel mit 40 Milligramm (mg) BI 764198 oral über 12 Wochen ein.
Arzneimittel: BI 764198
Eine einzelne Kapsel mit 20 Milligramm (mg), 40 mg oder 80 mg BI 764198 einmal täglich oral eingenommen.
Experimental: BI 764198 80 mg
Patienten mit primärer fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) oder Patienten mit monogener FSGS als Folge von TRPC6-Mutationen nahmen täglich eine einzige Kapsel mit 80 Milligramm (mg) BI 764198 oral über 12 Wochen ein.
Arzneimittel: BI 764198
Eine einzelne Kapsel mit 20 Milligramm (mg), 40 mg oder 80 mg BI 764198 einmal täglich oral eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit primärer fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) oder Patienten mit monogener FSGS infolge von TRPC6-Mutationen nahmen 12 Wochen lang täglich eine einzelne Placebo-entsprechende BI 764198-Kapsel oral ein.
Arzneimittel: Placebo
Eine einzelne Kapsel Placebo passend zu BI 764198 oral, einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen einer mindestens 25%igen Reduktion des 24-Stunden-Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Beginn und Woche 12.

Die vorhergesagte Wahrscheinlichkeit von Patienten in Prozent – der vorhergesagte Prozentsatz der Patienten – die eine Verringerung des 24-Stunden-Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) um mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 erreichen (Responder), wird berichtet. Der Ausgangswert war der Durchschnitt von zwei 24-Stunden-Urinproben, die vor Visite 2 (Woche 0) gesammelt wurden. Patienten, die entweder ihre 24-Stunden-UPCR-Bewertung in Woche 12 verpassten oder deren 24-Stunden-UPCR-Bewertung in Woche 12 später als 5 Tage nach der letzten Dosis (Residualwirkungsperiode) stattfand, wurden als Non-Responder betrachtet.

Die vorhergesagte Wahrscheinlichkeit des Ansprechens wurde unter Verwendung einer logistischen Regression berechnet, wobei die Kortikosteroidanwendung bei der Randomisierung und der 24-Stunden-UPCR-Ausgangswert als Kovariaten verwendet wurden, und wird als Prozentsatz dargestellt.
Zu Beginn und Woche 12.
Relative Veränderung vom Ausgangswert in Woche 12 des 24-Stunden-Protein-Kreatinin-Quotienten (UPCR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12.

Die relative Veränderung vom Ausgangswert in Woche 12 im Verhältnis von Protein zu Kreatinin im 24-Stunden-Urin (UPCR) wird berichtet. Der Ausgangswert war der Durchschnitt von zwei 24-Stunden-Urinproben, die vor Visite 2 (Woche 0) gesammelt wurden.

Ein Kovarianzanalyse-Modell (ANCOVA) wurde verwendet, um die relative Veränderung des UPCR vom Ausgangswert bis Woche 12 mit Kortikosteroidgebrauch bei Randomisierung und 24-Stunden-UPCR-Ausgangswert als Kovariaten zu schätzen.
Zu Studienbeginn und in Woche 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 24-Stunden-Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) relativ zu Besuch 3 in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 1 und Woche 12.
Die mediane Veränderung des 24-Stunden-Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) relativ zu Besuch 3 (Woche 1) in Woche 12 wird berechnet, indem der 24-Stunden-UPCR ([Woche 12] - [Woche 1]) pro Patient subtrahiert wird, und anschließend der Median dieser Veränderungen pro Behandlungsgruppe berechnet wird.
In Woche 1 und Woche 12.
Änderung des 24-Stunden-Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 13
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 13.
Die mediane Veränderung des 24-Stunden-Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 13 wird berechnet, indem für jeden Patienten die 24-Stunden-UPCR-Werte [Woche 13] - [Ausgangswert] subtrahiert und dann der Median dieser Veränderungen pro Behandlungsgruppe berechnet wird.
Der Ausgangswert war der Durchschnitt von zwei 24-Stunden-Urinproben, die vor Besuch 2 (Woche 0) gesammelt wurden.
Zu Studienbeginn und in Woche 13.
Änderung der 24-Stunden-Urinproteinausscheidung im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12.
Die mediane Veränderung der 24-Stunden-Harnausscheidungsrate im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 12 wird berechnet, indem die Harnausscheidungsrate, [Woche 12] - [Ausgangswert], pro Patient subtrahiert wird und anschließend der Median dieser Veränderungen pro Behandlungsgruppe berechnet wird. Der Ausgangswert war der Durchschnitt von zwei 24-Stunden-Urinproben, die vor Besuch 2 (Woche 0) gesammelt wurden.
Zu Studienbeginn und in Woche 12.
Vor der Dosis Plasmakonzentration von BI 764198 im Steady-State (Cpre,ss) in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Nach 671,917 Stunden und nach 2015,917 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
Die prädosale Plasmakonzentration von BI 764198 im Steady-State (Cpre,ss) in Woche 4 und Woche 12 wird berichtet.
Nach 671,917 Stunden und nach 2015,917 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1434-0004
  • 2020-000384-23 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1292-1333 (Registrierungskennung: UTN, WHO registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt "Zeitrahmen" erfüllt sind, können Forschende den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".

Darüber hinaus können Forscher nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die strukturierten Ergebnisse veröffentlicht wurden, sind alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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