Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по тестированию BI 764198 на людях с типом заболевания почек, называемым первично-очаговым сегментарным гломерулосклерозом

19 декабря 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамического профиля BI 764198, вводимого перорально один раз в день в течение 12 недель у пациентов с очаговым сегментарным гломерулосклерозом.

Это исследование открыто для взрослых с типом заболевания почек, называемым первично-фокальным сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС). Цель этого исследования — выяснить, улучшает ли лекарство под названием BI 764198 здоровье почек у людей с ФСГС. В этом исследовании тестируются три разные дозы BI 764198.

Участники распределяются на 4 группы случайным образом, то есть случайно. Три группы получали разные дозы BI 764198, а одна группа получала плацебо. Участники находятся в исследовании около 4 месяцев. Около 3 месяцев они принимают BI 764198 или плацебо в виде капсул один раз в день.

Капсулы плацебо выглядят как капсулы BI 764198, но не содержат лекарств. Участники посещают место исследования около 10 раз. Вы можете принять участие в этом исследовании, не выходя из дома. В этом случае исследовательская медсестра будет посещать вас для ознакомительных визитов.

Здоровье почек оценивается на основе анализа образцов мочи, которые участники собирают дома. В конце исследования результаты сравниваются между разными группами. Во время исследования врачи также регулярно проверяют общее состояние здоровья участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Австралия, 4125
        • Griffith Health
    • Victoria
      • AT Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
  • Китай
      • Fuyang, Китай, 236000
        • Fu Yang People's Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Hangzhou, Китай, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Nanchang, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Китай, 530000
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Shanghai, Китай, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Китай, 200051
        • Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Dunedin Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD5 0NA
        • St Luke's Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • University of California San Francisco
      • South Gate, California, Соединенные Штаты, 90280-5219
        • Valiance Clinical Research-South Gate-67878
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Valiance Clinical Research-Tarzana-68237
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Elixia Fort Lauderdale, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Total Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • NANI Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo-63885
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115-2011
        • Dallas Nephrology Associates Medical Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Prolato Clinical Research Center-Houston-68087
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • HOP Bicêtre
      • Nantes, Франция, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное и датированное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование.
  2. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (оба включительно) на день подписания информированного согласия.
  3. Пациенты с диагнозом первичный фокальный сегментарный гломерулосклероз (ФСГС), подтвержденный биопсией, или задокументированная мутация гена члена 6 подсемейства C (TRPC6) транзиторного потенциального катиона рецептора, вызывающая ФСГС до визита для скрининга.
  4. Белково-креатининовое отношение мочи (UPCR) ≥ 1000 мг/г на основе первой пробы утренней мочи во время скрининга.
  5. Пациенты, получающие кортикостероиды, должны получать стабильную дозу в течение по крайней мере 4 недель до визита для скрининга без плана изменения дозы до окончания пробного лечения.
  6. Пациенты, получающие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), финеренон, ингибиторы альдостерона или ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2), должны получать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга. без плана изменения дозы до окончания пробного лечения.
  7. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2 на скрининговом визите.
  8. Женщины детородного возраста (WOCBP1) должны хотеть и иметь возможность использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), которые при последовательном и правильном использовании приводят к низкой частоте неудач — менее 1% в год. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приводится в протоколе. Мужчины должны хотеть и иметь возможность использовать презерватив, если их партнер является WOCBP.

Критерий исключения:

  1. Известные моногенные (за исключением мутаций гена TRPC6) или клинические или гистологические признаки вторичного ФСГС.
  2. Документально подтвержденный синдром Альпорта, синдром ногтя надколенника, диабетическая нефропатия, нефропатия иммуноглобулина А (IgA), волчаночный нефрит или моноклональная гаммапатия (например, множественная миелома).
  3. Мочеполовые пороки развития с пузырно-мочеточниковым рефлюксом или почечной дисплазией.
  4. История трансплантации органов или запланированной трансплантации в ходе исследования.
  5. Неконтролируемая гипертензия определяется как среднее систолическое артериальное давление в покое >160 мм рт. ст., рассчитанное на основе двух последних трехкратных измерений артериального давления сидя во время скринингового визита. Могут быть включены пациенты с документально подтвержденной гипертензией белого халата в анамнезе.
  6. Одновременный прием ингибиторов кальциневрина в течение 5 периодов полувыведения перед скрининговым визитом.

  7. Сопутствующее лечение цитостатиками (циклофосфамид, хлорамбуцил) или моноклональными антителами к CD20, например, ритуксимабом, в течение 5 периодов полувыведения до визита для скрининга.

    Примечание: использование других иммуносупрессивных препаратов, считающихся стандартом лечения, может быть разрешено, если пациент остается на стабильной дозе на протяжении всего исследования.

  8. Лечение метформином или дофетилидом (субстраты Multidrug and Toxin Extrusion 1 (MATE1) или транспортер органических катионов 2 (OCT2)); дабигатран или дигоксин (субстраты гликопротеина проницаемости (P-gp) с узким терапевтическим окном) в течение 5 периодов полувыведения до визита для скрининга.

Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИ 764198 20 мг
Пациенты с первичным фокально-сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС) или пациенты с моногенным ФСГС в результате мутаций TRPC6 ежедневно принимали одну капсулу 20 миллиграмм (мг) препарата BI 764198 перорально в течение 12 недель.
Лекарство: BI 764198
Одна капсула 20 миллиграмм (мг), 40 мг или 80 мг BI 764198 перорально, один раз в день.
Экспериментальный: БИ 764198 40 мг
Пациенты с первичным фокально-сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС) или пациенты с моногенным ФСГС в результате мутаций TRPC6 принимали ежедневно одну капсулу 40 миллиграмм (мг) препарата BI 764198 перорально в течение 12 недель.
Лекарство: BI 764198
Одна капсула 20 миллиграмм (мг), 40 мг или 80 мг BI 764198 перорально, один раз в день.
Экспериментальный: БИ 764198 80 мг
Пациенты с первичным фокальным сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС) или пациенты с моногенным ФСГС в результате мутаций TRPC6 принимали ежедневно одну капсулу 80 миллиграмм (мг) препарата BI 764198 перорально в течение 12 недель.
Лекарство: BI 764198
Одна капсула 20 миллиграмм (мг), 40 мг или 80 мг BI 764198 перорально, один раз в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты с первичным фокальным сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС) или пациенты с моногенным ФСГС в результате мутаций TRPC6 принимали ежедневно одну капсулу плацебо-сопоставимого препарата BI 764198 перорально в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Одна капсула плацебо, соответствующая BI 764198, перорально, один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение снижения отношения белка к креатинину в суточной моче (UPCR) не менее чем на 25% относительно исходного уровня к 12-й неделе
Временное ограничение: На исходном уровне и на 12-й неделе.

Прогнозируемая вероятность пациентов в процентах — прогнозируемый процент пациентов — достижения снижения отношения белка к креатинину в суточной моче (ОБКМ) по крайней мере на 25% относительно исходного уровня на 12-й неделе (респондеры) представлена. Исходный уровень рассчитывался как среднее значение двух 24-часовых проб мочи, собранных перед визитом 2 (неделя 0). Пациенты, которые либо пропустили оценку ОБКМ на 12-й неделе, либо чья оценка ОБКМ на 12-й неделе была проведена позднее, чем через 5 дней после последней дозы (период остаточного эффекта), считались нереспондерами.

Прогнозируемая вероятность ответа рассчитывалась с помощью логистической регрессии, использующей применение кортикостероидов при рандомизации и исходный уровень ОБКМ за 24 часа в качестве ковариат, и представлена в процентах.
На исходном уровне и на 12-й неделе.
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе отношения белок/креатинин в суточной моче (UPCR)
Временное ограничение: На исходном уровне и на 12-й неделе.

Относительное изменение от исходного уровня на 12-й неделе в соотношении белка к креатинину в суточной моче (UPCR) представлено в отчете. Исходным уровнем было среднее значение двух 24-часовых образцов мочи, собранных перед Визитом 2 (Неделя 0).

Для оценки относительного изменения UPCR от исходного уровня до 12-й недели использовалась модель ковариационного анализа (ANCOVA) с применением кортикостероидов при рандомизации и исходным 24-часовым UPCR в качестве ковариат.
На исходном уровне и на 12-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отношения белка к креатинину в суточной моче (UPCR) относительно визита 3 на 12-й неделе
Временное ограничение: На 1-й и 12-й неделе.
Медианное изменение соотношения белка к креатинину в суточной моче (UPCR) относительно визита 3 (неделя 1) на 12-й неделе рассчитывается путем вычитания значений 24-часового UPCR [неделя 12] - [неделя 1] для каждого пациента, а затем путем вычисления медианы этих изменений в каждой группе лечения.
На 1-й и 12-й неделе.
Изменение соотношения белок-креатинин в суточной моче (UPCR) относительно исходного уровня на 13-й неделе
Временное ограничение: На исходном уровне и на 13-й неделе.
Медианное изменение отношения белка к креатинину в суточной моче (UPCR) относительно исходного уровня на 13-й неделе рассчитывается путем вычитания значений 24-часового UPCR [13-я неделя] - [исходный уровень] для каждого пациента, затем путем вычисления медианы этих изменений для каждой группы лечения.
Исходный уровень представлял собой среднее значение двух 24-часовых образцов мочи, собранных перед Визитом 2 (0-я неделя).
На исходном уровне и на 13-й неделе.
Изменение экскреции белка с мочой за 24 часа относительно исходного уровня на 12-й неделе
Временное ограничение: На исходном уровне и на 12-й неделе.
Медианное изменение скорости экскреции за 24 часа относительно исходного уровня на 12-й неделе рассчитывается путем вычитания скорости экскреции мочи, [12-я неделя] - [исходный уровень], значений для каждого пациента, а затем путем вычисления медианы этих изменений для каждой группы лечения. Исходным уровнем было среднее значение двух 24-часовых образцов мочи, собранных до Визита 2 (0-я неделя).
На исходном уровне и на 12-й неделе.
Преддозовая концентрация BI 764198 в плазме в стационарном состоянии (Cpre,ss) на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Через 671,917 часов и через 2015,917 часов после первого введения препарата.
Сообщается о концентрации BI 764198 в плазме перед дозой в устойчивом состоянии (Cpre,ss) на 4-й и 12-й неделях.
Через 671,917 часов и через 2015,917 часов после первого введения препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1434-0004
  • 2020-000384-23 (Номер EudraCT)
  • U1111-1292-1333 (Идентификатор реестра: UTN, WHO registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После выполнения критериев в разделе «Временные рамки» исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Сроки обмена IPD

После публикации структурированных результатов в США и ЕС завершаются все регуляторные действия в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой экспертной комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не конкурирует с планом публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться