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Un estudio para probar BI 764198 en personas con un tipo de enfermedad renal llamada glomeruloesclerosis segmentaria focal primaria

19 de diciembre de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el perfil farmacodinámico de BI 764198 administrado por vía oral una vez al día durante 12 semanas en pacientes con glomeruloesclerosis segmentaria focal

Este estudio está abierto a adultos con un tipo de enfermedad renal llamada glomeruloesclerosis segmentaria focal primaria (GEFS). El propósito de este estudio es averiguar si un medicamento llamado BI 764198 mejora la salud de los riñones en personas con GEFS. En este estudio se prueban tres dosis diferentes de BI 764198.

Los participantes se colocan en 4 grupos al azar, lo que significa que al azar. Tres de los grupos reciben diferentes dosis de BI 764198 y un grupo recibe placebo. Los participantes están en el estudio durante aproximadamente 4 meses. Durante aproximadamente 3 meses, toman BI 764198 o placebo en forma de cápsulas una vez al día.

Las cápsulas de placebo se parecen a las cápsulas de BI 764198 pero no contienen ningún medicamento. Los participantes visitan el sitio de estudio unas 10 veces. Puedes participar en este estudio desde tu casa. En este caso, una enfermera de investigación lo visitará para las visitas del estudio.

La salud renal se evalúa a partir del análisis de muestras de orina, que los participantes recogen en casa. Al final del estudio, los resultados se comparan entre los diferentes grupos. Durante el estudio, los médicos también controlan periódicamente el estado general de salud de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4125
        • Griffith Health
    • Victoria
      • AT Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, España, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • University of California San Francisco
      • South Gate, California, Estados Unidos, 90280-5219
        • Valiance Clinical Research-South Gate-67878
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Valiance Clinical Research-Tarzana-68237
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Elixia Fort Lauderdale, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Total Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • NANI Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo-63885
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115-2011
        • Dallas Nephrology Associates Medical Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Prolato Clinical Research Center-Houston-68087
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • HOP Bicêtre
      • Nantes, Francia, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital
  • Porcelana
      • Fuyang, Porcelana, 236000
        • Fu Yang People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Hangzhou, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Porcelana, 530000
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Shanghai, Porcelana, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Porcelana, 200051
        • Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
        • St Luke's Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al estudio.
  2. Pacientes masculinos y femeninos de 18 años a 75 años (ambos inclusive) de edad el día de la firma del consentimiento informado.
  3. Pacientes diagnosticados con glomeruloesclerosis segmentaria focal primaria comprobada por biopsia (GEFS) o mutación documentada del gen miembro 6 de la subfamilia C de cationes transitorios del receptor (TRPC6) que causa GEFS antes de la visita de selección.
  4. Relación proteína-creatinina en orina (UPCR) ≥ 1000 mg/g según la primera muestra de orina de la mañana durante la selección.
  5. Los pacientes tratados con corticosteroides deben tener una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección sin planes de cambiar la dosis hasta el final del tratamiento de prueba.
  6. Los pacientes tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB), finerenona, inhibidores de la aldosterona o inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa-2 (SGLT2) deben recibir una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección. sin ningún plan para cambiar la dosis hasta el final del tratamiento de prueba.
  7. Índice de masa corporal (IMC) de ≤ 40 kg/m2 en la visita de selección.
  8. Las mujeres en edad fértil (WOCBP1) deben estar dispuestas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que resulten en una baja tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usan de manera constante y correcta. En el protocolo se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen estos criterios. Los hombres deben estar dispuestos y ser capaces de usar condones si su pareja es una WOCBP.

Criterio de exclusión:

  1. Monogénico conocido (con la excepción de las mutaciones del gen TRPC6) o evidencia clínica o histológica de GEFS secundaria.
  2. Síndrome de Alport documentado, síndrome de Nail Patella, nefropatía diabética, nefropatía por inmunoglobulina A (IgA), nefritis lúpica o gammapatía monoclonal (p. ej., mieloma múltiple).
  3. Malformaciones genitourinarias con reflujo vesicoureteral o displasia renal.
  4. Antecedentes de trasplante de órganos o trasplante planificado durante el transcurso del estudio.
  5. Hipertensión no controlada definida como una presión arterial sistólica en reposo promedio >160 mmHg calculada a partir de las dos últimas mediciones de la presión arterial en sedestación por triplicado en la visita de selección. Se pueden incluir pacientes con antecedentes documentados de hipertensión de bata blanca.
  6. Uso concomitante de inhibidores de la calcineurina dentro de las 5 semividas antes de la visita de selección.

  7. Tratamiento concomitante con agentes citotóxicos (ciclofosfamida, clorambucilo) o anticuerpo monoclonal CD20, por ejemplo, rituximab, dentro de las 5 semividas antes de la visita de selección.

    Nota: se puede permitir el uso de otras terapias de inmunosupresión consideradas como atención estándar siempre que el paciente mantenga una dosis estable durante todo el estudio.

  8. Tratamiento con metformina o dofetilida (sustratos Multidrug and Toxin Extrusion 1 (MATE1) o Organic Cation Transporter 2 (OCT2)); dabigatrán o digoxina (sustratos de glicoproteína de permeabilidad (P-gp) con ventana terapéutica estrecha) dentro de las 5 semividas antes de la visita de selección.

Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI 764198 20 mg
Los pacientes con glomeruloesclerosis focal y segmentaria primaria (FSGS) o los pacientes con FSGS monogénica como resultado de mutaciones TRPC6 tomaron diariamente una única cápsula de 20 miligramos (mg) de BI 764198 por vía oral durante 12 semanas.
Droga: BI 764198
Una única cápsula de 20 miligramos (mg), 40 mg u 80 mg de BI 764198 por vía oral, una vez al día.
Experimental: BI 764198 40 mg
Los pacientes con glomeruloesclerosis segmentaria y focal (FSGS) primaria o los pacientes con FSGS monogénica como resultado de mutaciones TRPC6 tomaron diariamente una sola cápsula de 40 miligramos (mg) de BI 764198 por vía oral durante 12 semanas.
Droga: BI 764198
Una única cápsula de 20 miligramos (mg), 40 mg u 80 mg de BI 764198 por vía oral, una vez al día.
Experimental: BI 764198 80 mg
Los pacientes con glomeruloesclerosis focal y segmentaria primaria (FSGS) o los pacientes con FSGS monogénica como resultado de mutaciones TRPC6 tomaron diariamente una sola cápsula de 80 miligramos (mg) de BI 764198 por vía oral durante 12 semanas.
Droga: BI 764198
Una única cápsula de 20 miligramos (mg), 40 mg u 80 mg de BI 764198 por vía oral, una vez al día.
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes con glomeruloesclerosis focal y segmentaria (FSGS) primaria o los pacientes con FSGS monogénica como resultado de mutaciones TRPC6 tomaron diariamente una sola cápsula de BI 764198 coincidente con placebo por vía oral durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Una única cápsula de placebo coincidente con BI 764198 por vía oral, una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro de una reducción de al menos el 25% en el cociente proteína/creatinina en orina de 24 horas (UPCR) en comparación con el valor basal a la semana 12
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12.

Se informa la probabilidad predicha de los pacientes como porcentaje - porcentaje predicho de pacientes - que logran una reducción de al menos el 25% en la relación proteína-creatinina en orina de 24 horas (UPCR) respecto al valor basal en la semana 12 (respondedores). El valor basal fue el promedio de dos muestras de orina de 24 horas recogidas antes de la visita 2 (semana 0). Los pacientes que no se realizaron la evaluación de UPCR de 24 horas en la semana 12, o cuya evaluación de UPCR de 24 horas en la semana 12 se realizó más de 5 días después de la última dosis (período de efecto residual), se consideraron como no respondedores.

La probabilidad predicha de respuesta se calculó mediante una regresión logística utilizando el uso de corticosteroides en la aleatorización y el UPCR basal de 24 horas como covariables y se presenta como un porcentaje.
Al inicio y en la semana 12.
Cambio Relativo Desde el Valor Basal a la Semana 12 del Cociente de Proteína-Creatinina en Orina de 24 Horas (UPCR)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12.

Se informa el cambio relativo respecto al valor basal en la semana 12 en la relación proteína/creatinina en orina de 24 horas (UPCR). El valor basal fue el promedio de dos muestras de orina de 24 horas recogidas antes de la visita 2 (semana 0).

Se utilizó un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) para estimar el cambio relativo en la UPCR desde el valor basal hasta la semana 12, considerando el uso de corticosteroides en la aleatorización y la UPCR de 24 horas basal como covariables.
Al inicio y en la semana 12.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice proteína/creatinina en orina de 24 horas (UPCR) en relación con la visita 3 en la semana 12
Periodo de tiempo: En la Semana 1 y la Semana 12.
El cambio mediano en la relación proteína-creatinina en orina de 24 horas (UPCR) respecto a la Visita 3 (Semana 1) en la Semana 12 se calcula restando los valores de UPCR de 24 horas, [Semana 12] - [Semana 1] por paciente, y luego calculando la mediana de estos cambios por grupo de tratamiento.
En la Semana 1 y la Semana 12.
Cambio en la proporción proteína-creatinina en orina de 24 horas (UPCR) en relación con el valor basal en la semana 13
Periodo de tiempo: En el inicio y en la semana 13.
El cambio mediano en la relación proteína-creatinina en orina de 24 horas (UPCR) respecto al valor basal en la semana 13 se calcula restando los valores de UPCR de 24 horas [semana 13] - [baseline] por paciente, y luego calculando la mediana de estos cambios por grupo de tratamiento. El valor basal fue el promedio de dos muestras de orina de 24 horas recolectadas antes de la Visita 2 (semana 0).
En el inicio y en la semana 13.
Cambio en la excreción de proteínas en orina de 24 horas en relación con el valor basal a la semana 12
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en la semana 12.
El cambio mediano en la tasa de excreción urinaria de 24 horas respecto al valor basal en la Semana 12 se calcula restando la tasa de excreción urinaria, [Semana 12] - [baseline], valores por paciente, y luego calculando la mediana de estos cambios por grupo de tratamiento. El valor basal fue el promedio de dos muestras de orina de 24 horas recogidas antes de la Visita 2 (Semana 0).
Al inicio del estudio y en la semana 12.
Concentración plasmática previa a la dosis de BI 764198 en estado estacionario (Cpre,ss) en la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: A las 671.917 horas y a las 2015.917 horas después de la primera administración del fármaco.
Se informa la concentración plasmática previa a la dosis de BI 764198 en estado estacionario (Cpre,ss) en la Semana 4 y la Semana 12.
A las 671.917 horas y a las 2015.917 horas después de la primera administración del fármaco.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1434-0004
  • 2020-000384-23 (Número EudraCT)
  • U1111-1292-1333 (Identificador de registro: UTN, WHO registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Marco de tiempo", los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.

Además, los investigadores pueden solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez que se han publicado los resultados estructurados, se completan todas las actividades reglamentarias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. ya la firma de un acuerdo legal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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