扩增活化淋巴细胞 (EAL) 作为根治性切除术后复发高危 HCC 患者的辅助治疗
2022年2月4日 更新者：Prof. Shichun Lu、Chinese PLA General Hospital
扩增活化淋巴细胞 (EAL) 作为辅助治疗预防根治性切除术后高复发风险的原发性肝细胞癌 (HCC) 患者复发的多中心、随机、开放标签 II 期研究
这是一项多中心、随机、开放标签的关键 II 期研究，旨在评估 EAL 作为辅助治疗预防根治性切除术后复发风险高的原发性 HCC 患者复发的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
HCC 占所有肝癌的 80%，是全球癌症相关死亡的第三大常见原因。
根治性切除术被认为是原发性 HCC 患者的一种治愈策略。
然而，超过 50% 的患者在切除后会出现复发，导致 5 年生存率非常低。
EAL 是离体扩增和活化的淋巴细胞，主要包含来自患者外周血的 CD8+ T 细胞。
这是一项多中心、随机、开放标签的关键 II 期研究，旨在评估 EAL 在预防根治性切除术后高复发风险的原发性 HCC 患者复发方面的疗效和安全性。
患者将以 1:1 的比例随机分配接受 20 剂 EAL（每剂 1×10^9~2×10^10）输注联合单次 TACE 或仅接受单次 TACE。
主要终点是独立审查委员会确定的无复发生存期（从随机化到首次复发或全因死亡）。
次要终点包括总生存期、癌症特异性生存期、不良事件等。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
430
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shichun Lu, MD, PhD
- 电话号码：86-10-66938209
- 邮箱：Lsc620213@aliyun.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
-
接触：
- Shichun Lu, MD, PhD
- 电话号码：86-10-66938209
- 邮箱：Lsc620213@aliyun.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发风险高的Ia~IIIa期原发性HCC患者（定义为单发肿瘤直径≥5cm，或单发肿瘤直径<5cm伴MVI、PVTT、肝静脉侵犯、卫星灶或AFP≥400ng/mL，或多发肿瘤） ).
- 接受过根治性切除术的患者。
- ECOG PS 评分 0~2。
- Child-Pugh 评分 ≤ 7。
- 具有足够血液学和终末器官功能的患者。
- HBV-HCC和HCV-HCC合并病毒感染活动期患者可同时接受抗病毒治疗。
- 预期寿命至少为 6 个月的患者。
排除标准：
- 有免疫缺陷或自身免疫性疾病（如类风湿性关节病、系统性红斑狼疮、血管炎、多发性硬化症、胰岛素依赖型糖尿病等）病史的患者。
- 近5年内有其他恶性肿瘤病史者。
- 筛选前1个月内接受过化疗、放疗、分子靶向治疗、生物免疫治疗、激素治疗的患者。
- 接受过微波消融、冷冻治疗、高功率超声聚焦消融等肝脏肿瘤局部消融方法的患者。
- 术后器官功能障碍或心肺疾病患者。
- 对白蛋白过敏或有严重过敏史或精神疾病患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 预计在本试验前 4 周内进行其他临床试验。
- 患有HIV或梅毒螺旋体感染、败血症和其他无法控制的感染的患者。
- 器官或骨髓移植后的患者。
- 有药物或酒精滥用/成瘾的患者。
- 根据研究者的判断，任何可能使捐赠者不适合入组的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EAL治疗组
原发性肝细胞癌患者接受12~20剂EAL输注（每剂1×10^9~2×10^10个细胞）联合根治性切除术后单次经动脉化疗栓塞（TACE）。
|
将 12~20 剂 EAL（每剂 1×10^9~2×10^10 个细胞）注入患者体内。
造影后，先将氟尿嘧啶注入肝固有动脉或原发病灶所在肝段，再将微导管导入切缘所在肝动脉段，碘油注射液和表柔比星混合并栓塞。
|
|
有源比较器：控制组
原发性 HCC 患者在根治性切除术后将接受单次 TACE。
|
造影后，先将氟尿嘧啶注入肝固有动脉或原发病灶所在肝段，再将微导管导入切缘所在肝动脉段，碘油注射液和表柔比星混合并栓塞。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无复发生存 (RFS)
大体时间：6年
|
从随机分组到首次记录由 IRC 确定的疾病复发或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
|
6年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：6年
|
从随机分组到因任何原因死亡的时间。
|
6年
|
|
癌症特异性生存 (CSS)
大体时间：6年
|
从随机化到 HCC 死亡的时间。
|
6年
|
|
不良事件（AE）
大体时间：6年
|
发生不良事件的参与者的百分比。
|
6年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shichun Lu, MD, PhD、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月25日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月27日
首次发布 (实际的)
2022年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月4日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.