Ekspanderte aktiverte lymfocytter (EAL) som adjuvant terapi hos pasienter med HCC med høy risiko for tilbakefall etter radikal reseksjon
4. februar 2022 oppdatert av: Prof. Shichun Lu, Chinese PLA General Hospital
En multisenter, randomisert, åpen fase II-studie av utvidede aktiverte lymfocytter (EAL) som adjuvant terapi for å forhindre tilbakefall hos pasienter med primært hepatocellulært karsinom (HCC) med høy residivrisiko etter radikal reseksjon
Dette er en multisenter, randomisert, åpen pivotal fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EAL som adjuvant terapi for å forhindre tilbakefall hos pasienter med primær HCC med høy residivrisiko etter radikal reseksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HCC, som står for 80 % av alle leverkrefttilfeller, er den tredje vanligste årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis.
Radikal reseksjon betraktes som en kurativ strategi for pasienter med primær HCC.
Imidlertid opplever over 50 % av pasientene residiv etter reseksjon, noe som resulterer i en svært lav 5-års overlevelse.
EAL er ex vivo utvidede og aktiverte lymfocytter som hovedsakelig består av CD8+ T-celler avledet fra pasienters perifere blod.
Dette er en multisenter, randomisert, åpen pivotal fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EAL for å forhindre tilbakefall hos pasienter med primær HCC med høy residivrisiko etter radikal reseksjon.
Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten 20 doser EAL (1×10^9~2×10^10 per dose) infusjon i kombinasjon av en enkelt TACE eller kun en enkelt TACE.
Primært endepunkt er den uavhengige granskingskomitéen bestemte gjentaksfri overlevelse (fra randomisering til første tilbakefall eller død uansett årsak).
Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse, kreftspesifikk overlevelse, uønskede hendelser og andre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
430
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shichun Lu, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-10-66938209
- E-post: Lsc620213@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shichun Lu, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-10-66938209
- E-post: Lsc620213@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Stage Ia~IIIa primær HCC med høy residivrisiko (definert som enkeltsvulst ≥5 cm i diameter, eller enkeltsvulst <5 cm i diameter med MVI, PVTT, leverveneinvasjon, satellittlesjoner eller AFP ≥400ng/ml, eller flere svulster ).
- Pasienter som har gjennomgått en radikal reseksjon.
- ECOG PS-poengsum 0~2.
- Child-Pugh-score ≤ 7.
- Pasienter med tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon.
- HBV-HCC og HCV-HCC pasienter med aktiv virusinfeksjon kan få antiviral behandling samtidig.
- Pasienter som har en forventet levetid på minst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med immunsvikt eller autoimmune sykdommer (som revmatoid leddsykdom, systemisk lupus erythematosus, vaskulitt, multippel sklerose, insulinavhengig diabetes mellitus, etc.).
- Pasienter med en historie med andre ondartede svulster de siste 5 årene.
- Pasienter som mottok kjemoterapi, strålebehandling, molekylær målrettet terapi, biologisk immunterapi og hormonbehandling innen 1 måned før screening.
- Pasienter som har mottatt mikrobølgeablasjon, kryoterapi, ultralydfokusert ablasjon med høy effekt og andre lokale ablasjonsmetoder for levertumorer.
- Pasienter med postoperativ organdysfunksjon eller hjerte- og lungesykdommer.
- Pasienter som er allergiske mot albumin eller med alvorlig allergihistorie eller psykisk sykdom.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Forventet andre kliniske studier innen 4 uker før denne studien.
- Pasienter med HIV eller Treponema pallidum-infeksjon, septikemi og annen ukontrollert infeksjon.
- Pasienter etter organ- eller benmargstransplantasjon.
- Pasienter med rus- eller alkoholmisbruk/avhengighet.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre det uegnet for giverne å bli registrert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EAL Behandlingsgruppe
Pasientene med primær HCC vil motta 12~20 doser EAL-infusjon (1×10^9~2×10^10 celler per dose) i kombinasjon av en enkelt transarteriell kjemoembolisering (TACE) etter radikal reseksjon.
|
12~20 doser EAL (1×10^9~2×10^10 celler per dose) vil bli infundert til pasienter.
Etter angiografi vil fluorouracil injiseres i den riktige leverarterie eller segmentet av leveren der den opprinnelige lesjonen er lokalisert, og deretter vil mikrokateter bli introdusert i segmentet av leverarterien hvor snittmarginen er lokalisert, og injeksjon av jodert olje og epirubicin vil blandes og emboliseres.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene med primær HCC vil få en enkelt TACE etter radikal reseksjon.
|
Etter angiografi vil fluorouracil injiseres i den riktige leverarterie eller segmentet av leveren der den opprinnelige lesjonen er lokalisert, og deretter vil mikrokateter bli introdusert i segmentet av leverarterien hvor snittmarginen er lokalisert, og injeksjon av jodert olje og epirubicin vil blandes og emboliseres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 6 år
|
Tiden fra randomisering til første gang dokumentert gjentakelse av sykdom bestemt av IRC eller død uansett årsak (avhengig av hva som inntreffer først).
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 år
|
Tiden fra randomisering til død uansett årsak.
|
6 år
|
|
Kreftspesifikk overlevelse (CSS)
Tidsramme: 6 år
|
Tiden fra randomisering til død fra HCC.
|
6 år
|
|
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: 6 år
|
Andel deltakere med uønskede hendelser.
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shichun Lu, MD, PhD, Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Tilbakefall
Andre studie-ID-numre
- EAL-HCC-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .