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根治的切除後の再発リスクが高いHCC患者における補助療法としての拡大活性化リンパ球（EAL）

2022年2月4日 更新者：Prof. Shichun Lu、Chinese PLA General Hospital

根治的切除後の再発リスクが高い原発性肝細胞癌（HCC）患者の再発予防における補助療法としての拡張活性化リンパ球（EAL）の多施設無作為化非盲検第II相試験

これは、根治的切除後の再発リスクが高い原発性HCC患者の再発予防における補助療法としてのEALの有効性と安全性を評価するための、多施設無作為化非盲検ピボタル第II相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肝臓がん全体の 80% を占める HCC は、世界中のがん関連死の 3 番目に多い原因です。 根治的切除は、原発性 HCC 患者の治癒戦略と見なされます。 しかし、50%以上の患者が切除後に再発し、5年生存率は非常に低くなります。 EAL は、患者の末梢血に由来する CD8+ T 細胞を主に含む ex vivo で増殖および活性化されたリンパ球です。 これは、根治的切除後の再発リスクが高い原発性 HCC 患者の再発予防における EAL の有効性と安全性を評価するための、多施設無作為化非盲検ピボタル第 II 相試験です。 患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、1 回の TACE と組み合わせて 20 回の EAL (1 回の投与につき 1 x 10^9 ~ 2 x 10^10) の注入を受けるか、または 1 回の TACE のみが受けられます。 主要エンドポイントは、独立審査委員会が決定した無再発生存期間です（無作為化から最初の再発または何らかの原因による死亡まで）。 副次評価項目には、全生存期間、がん特異的生存期間、有害事象などが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

430

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -再発リスクの高いステージIa〜IIIaの原発性HCCの患者（直径5cm以上の単一腫瘍、または直径5cm未満の単一腫瘍と定義され、MVI、PVTT、肝静脈浸潤、衛星病変またはAFP≧400ng / mL、または複数の腫瘍）。
  2. 根治的切除を受けた患者。
  3. ECOG PS スコア 0~2。
  4. Child-Pughスコア≤7。
  5. -十分な血液学的および末端器官機能を持つ患者。
  6. アクティブなウイルス感染を伴う HBV-HCC および HCV-HCC 患者は、同時に抗ウイルス治療を受ける場合があります。
  7. -平均余命が少なくとも6か月の患者。

除外基準:

  1. 免疫不全または自己免疫疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、血管炎、多発性硬化症、インスリン依存性糖尿病など）の既往歴のある患者。
  2. -過去5年間に他の悪性腫瘍の病歴がある患者。
  3. -スクリーニング前1か月以内に化学療法、放射線療法、分子標的療法、生物学的免疫療法、およびホルモン療法を受けた患者。
  4. マイクロ波アブレーション、凍結療法、高出力超音波集束アブレーション、および肝腫瘍に対するその他の局所アブレーション法を受けた患者。
  5. 術後の臓器障害または心肺疾患のある患者。
  6. アルブミンにアレルギーのある患者、または重度のアレルギー歴または精神疾患のある患者。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. -この試験の4週間前に他の臨床試験が予想される。
  9. HIVまたは梅毒トレポネマ感染症、敗血症、およびその他の制御されていない感染症の患者。
  10. 臓器または骨髄移植後の患者。
  11. 薬物またはアルコール乱用/中毒の患者。
  12. -調査官の判断で、ドナーが登録するのが不適切になる条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EAL治療群
原発性HCCの患者は、根治的切除後に1回の経動脈化学塞栓術（TACE）と組み合わせて、12〜20回のEAL注入（1回の投与あたり1×10^9〜2×10^10細胞）を受けます。
生物学的：拡張活性化リンパ球 (EAL)
12～20回分のEAL（1回あたり1×10^9～2×10^10個の細胞）が患者に注入されます。
手順：経動脈的化学塞栓術（TACE）
血管造影後、フルオロウラシルを固有肝動脈または元の病変のある肝臓の部分に注入し、次にマイクロカテーテルを切開縁のある肝動脈の部分に導入し、ヨード化オイル注入およびエピルビシンを注入します。混合して塞栓します。
アクティブコンパレータ：対照群
原発性HCCの患者は、根治的切除後にTACEを1回受けます。
手順：経動脈的化学塞栓術（TACE）
血管造影後、フルオロウラシルを固有肝動脈または元の病変のある肝臓の部分に注入し、次にマイクロカテーテルを切開縁のある肝動脈の部分に導入し、ヨード化オイル注入およびエピルビシンを注入します。混合して塞栓します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：6年間
無作為化から、IRCによって決定された疾患の再発または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの時間(いずれか早い方)。
6年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：6年間
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
6年間
がん特異的生存率 (CSS)
時間枠：6年間
無作為化からHCCによる死亡までの時間。
6年間
有害事象（AE）
時間枠：6年間
有害事象のある参加者の割合。
6年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese PLA General Hospital

協力者

Immunotech Applied Science Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Shichun Lu, MD, PhD、Chinese PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月25日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月27日

最初の投稿 (実際)

2022年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月4日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EAL-HCC-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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