Expanded Activated Lymphocytes (EAL) adjuváns terápiaként HCC-ben szenvedő betegeknél, akiknél nagy a kiújulás kockázata radikális reszekció után
2022. február 4. frissítette: Prof. Shichun Lu, Chinese PLA General Hospital
Multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálat kiterjesztett aktivált limfocitákról (EAL) mint adjuváns terápia a primer hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek kiújulásának megelőzésére, nagy kiújulási kockázat mellett radikális reszekció után
Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, II. fázisú pivotális vizsgálat az EAL mint adjuváns terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a kiújulás megelőzésében olyan primer HCC-ben szenvedő betegeknél, akiknél a radikális reszekciót követően nagy a kiújulás kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A HCC, amely az összes májrák 80%-át teszi ki, a rákkal összefüggő halálozás harmadik leggyakoribb oka világszerte.
A radikális reszekciót az elsődleges HCC-ben szenvedő betegek gyógyító stratégiájának tekintik.
A betegek több mint 50%-a azonban a reszekció után kiújul, ami nagyon alacsony 5 éves túlélési arányt eredményez.
Az EAL ex vivo kiterjesztett és aktivált limfociták, amelyek főként a betegek perifériás véréből származó CD8+ T-sejteket tartalmaznak.
Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, II. fázisú pivotális vizsgálat az EAL hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a kiújulás megelőzésében olyan primer HCC-ben szenvedő betegeknél, akiknél nagy a kiújulás kockázata radikális reszekció után.
A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy 20 adag EAL-t kapjanak (1×10^9~2×10^10 adagonként) egyetlen TACE kombinációjával, vagy csak egyetlen TACE-val.
Az elsődleges végpont a független felülvizsgálati bizottság által meghatározott kiújulásmentes túlélés (a randomizálástól az első kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig).
A másodlagos végpontok közé tartozik az általános túlélés, a rákspecifikus túlélés, a nemkívánatos események és mások.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
430
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shichun Lu, MD, PhD
- Telefonszám: 86-10-66938209
- E-mail: Lsc620213@aliyun.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shichun Lu, MD, PhD
- Telefonszám: 86-10-66938209
- E-mail: Lsc620213@aliyun.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ia-IIIa stádiumú primer HCC-ben szenvedő betegek, akiknek magas a kiújulási kockázata (a definíció szerint egyetlen tumor ≥5 cm átmérőjű, vagy egyetlen tumor <5 cm átmérőjű MVI-vel, PVTT-vel, májvéna invázióval, szatellit elváltozásokkal vagy AFP-vel ≥400 ng/ml, vagy több tumor ).
- Radikális reszekción átesett betegek.
- ECOG PS pontszám 0-2.
- Child-Pugh pontszám ≤ 7.
- Megfelelő hematológiai és végszervi funkcióval rendelkező betegek.
- Az aktív vírusfertőzésben szenvedő HBV-HCC és HCV-HCC betegek egyidejűleg kaphatnak vírusellenes kezelést.
- Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 6 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében immunhiányos vagy autoimmun betegségek (például rheumatoid ízületi betegség, szisztémás lupus erythematosus, vasculitis, sclerosis multiplex, inzulinfüggő diabetes mellitus stb.) szerepelnek.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében más rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben.
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 1 hónapon belül kemoterápiát, sugárterápiát, molekuláris célzott terápiát, biológiai immunterápiát és hormonterápiát kaptak.
- Olyan betegek, akik mikrohullámú ablációt, krioterápiát, nagy teljesítményű ultrahang fókuszált ablációt és más helyi ablációs módszereket kaptak májdaganatok miatt.
- Posztoperatív szervi diszfunkcióban vagy szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek.
- Albuminra allergiás vagy súlyos allergiás anamnézisben vagy mentális betegségben szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A vizsgálat előtt 4 héten belül más klinikai vizsgálatok várhatók.
- HIV vagy Treponema pallidum fertőzésben, vérmérgezésben és egyéb nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegek.
- Szerv- vagy csontvelő-átültetés utáni betegek.
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenvedő betegek.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi a donorok felvételét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EAL Kezelési Csoport
Az elsődleges HCC-ben szenvedő betegek 12-20 adag EAL-infúziót kapnak (dózisonként 1×10^9-2×10^10 sejt), egyetlen transzarteriális kemoembolizációval (TACE) kombinálva a radikális reszekciót követően.
|
12-20 adag EAL-t (1×10^9-2×10^10 sejt adagonként) adnak be a betegeknek.
Az angiográfia után a fluorouracilt a megfelelő májartériába vagy a máj azon szegmensébe fecskendezik be, ahol az eredeti elváltozás található, majd mikrokatétert vezetnek be a májartéria azon szegmensébe, ahol a metszés széle található, és jódozott olaj injekciót és epirubicint vezetnek be. keverjük össze és embolizáljuk.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az elsődleges HCC-s betegek egyetlen TACE-t kapnak radikális reszekció után.
|
Az angiográfia után a fluorouracilt a megfelelő májartériába vagy a máj azon szegmensébe fecskendezik be, ahol az eredeti elváltozás található, majd mikrokatétert vezetnek be a májartéria azon szegmensébe, ahol a metszés széle található, és jódozott olaj injekciót és epirubicint vezetnek be. keverjük össze és embolizáljuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiújulásmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 6 év
|
A véletlenszerű besorolástól az IRC által meghatározott betegség kiújulásának első dokumentálásáig eltelt idő vagy bármilyen okból bekövetkezett halál (amelyik előbb következik be).
|
6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6 év
|
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
6 év
|
|
Rákspecifikus túlélés (CSS)
Időkeret: 6 év
|
A randomizálástól a HCC-ből való halálig eltelt idő.
|
6 év
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 6 év
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők százalékos aránya.
|
6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shichun Lu, MD, PhD, Chinese PLA General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EAL-HCC-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .