Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide geactiveerde lymfocyten (EAL) als adjuvante therapie bij patiënten met HCC met een hoog risico op recidief na radicale resectie

4 februari 2022 bijgewerkt door: Prof. Shichun Lu, Chinese PLA General Hospital

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase II-studie van geëxpandeerde geactiveerde lymfocyten (EAL) als adjuvante therapie bij het voorkomen van recidief bij patiënten met primair hepatocellulair carcinoom (HCC) met een hoog recidiefrisico na radicale resectie

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label cruciale fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van EAL als adjuvante therapie bij het voorkomen van recidief bij patiënten met primair HCC met een hoog recidiefrisico na radicale resectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HCC, goed voor 80% van alle leverkankers, is wereldwijd de derde meest voorkomende doodsoorzaak door kanker. Radicale resectie wordt beschouwd als een curatieve strategie voor patiënten met primair HCC. Meer dan 50% van de patiënten ervaart echter een recidief na resectie, wat resulteert in een zeer laag overlevingspercentage na 5 jaar. EAL zijn ex vivo geëxpandeerde en geactiveerde lymfocyten die voornamelijk uit CD8+ T-cellen bestaan ​​die afkomstig zijn uit het perifere bloed van patiënten. Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label cruciale fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van EAL te evalueren bij het voorkomen van recidief bij patiënten met primair HCC met een hoog recidiefrisico na radicale resectie. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel 20 doses EAL (1×10^9~2×10^10 per dosis) infusie te ontvangen in combinatie met een enkele TACE of alleen een enkele TACE. Het primaire eindpunt is de door de onafhankelijke beoordelingscommissie bepaalde recidiefvrije overleving (van randomisatie tot eerste recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook). Secundaire eindpunten omvatten algehele overleving, kankerspecifieke overleving, bijwerkingen en andere.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

430

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met stadium Ia~IIIa primaire HCC met een hoog recidiefrisico (gedefinieerd als een enkele tumor met een diameter van ≥ 5 cm, of een enkele tumor met een diameter van < 5 cm met MVI, PVTT, leveraderinvasie, satellietlaesies of AFP ≥ 400 ng/ml, of meerdere tumoren ).
  2. Patiënten die een radicale resectie hebben ondergaan.
  3. ECOG PS-score 0~2.
  4. Child-Pugh-score ≤ 7.
  5. Patiënten met een adequate hematologische en eindorgaanfunctie.
  6. HBV-HCC- en HCV-HCC-patiënten met een actieve virale infectie kunnen gelijktijdig een antivirale behandeling krijgen.
  7. Patiënten met een levensverwachting van ten minste 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van immuundeficiëntie of auto-immuunziekten (zoals reumatoïde gewrichtsaandoening, systemische lupus erythematosus, vasculitis, multiple sclerose, insulineafhankelijke diabetes mellitus, enz.).
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar.
  3. Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening chemotherapie, radiotherapie, moleculair gerichte therapie, biologische immunotherapie en hormoontherapie kregen.
  4. Patiënten die microgolfablatie, cryotherapie, ultrasone gerichte ablatie met hoog vermogen en andere lokale ablatiemethoden voor levertumoren hebben ondergaan.
  5. Patiënten met postoperatieve orgaandisfunctie of hart- en longaandoeningen.
  6. Patiënten die allergisch zijn voor albumine of met een ernstige allergiegeschiedenis of psychische aandoening.
  7. Zwangere of zogende vrouwen.
  8. Verwachte andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek.
  9. Patiënten met HIV of Treponema pallidum-infectie, septikemie en andere ongecontroleerde infectie.
  10. Patiënten na orgaan- of beenmergtransplantatie.
  11. Patiënten met drugs- of alcoholmisbruik/verslaving.
  12. Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, het ongeschikt zou maken voor de donoren om te worden ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EAL Behandelgroep
De patiënten met primaire HCC krijgen 12~20 doses EAL-infusie (1×10^9~2×10^10 cellen per dosis) in combinatie met een enkele transarteriële chemo-embolisatie (TACE) na radicale resectie.
Biologisch: Uitgebreide geactiveerde lymfocyten (EAL)
12 ~ 20 doses EAL (1 × 10 ^ 9 ~ 2 × 10 ^ 10 cellen per dosis) zullen bij patiënten worden toegediend.
Procedure: transarteriële chemo-embolisatie (TACE)
Na angiografie wordt fluorouracil geïnjecteerd in de juiste leverslagader of het deel van de lever waar de oorspronkelijke laesie zich bevindt, en vervolgens wordt een microkatheter ingebracht in het segment van de leverslagader waar de incisiemarge zich bevindt, en wordt injectie met gejodeerde olie en epirubicine toegediend. worden gemengd en geëmboliseerd.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De patiënten met primair HCC krijgen na radicale resectie een eenmalige TACE.
Procedure: transarteriële chemo-embolisatie (TACE)
Na angiografie wordt fluorouracil geïnjecteerd in de juiste leverslagader of het deel van de lever waar de oorspronkelijke laesie zich bevindt, en vervolgens wordt een microkatheter ingebracht in het segment van de leverslagader waar de incisiemarge zich bevindt, en wordt injectie met gejodeerde olie en epirubicine toegediend. worden gemengd en geëmboliseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 6 jaar
De tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde terugkeer van de ziekte bepaald door IRC of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet).
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 jaar
De tijd van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
6 jaar
Kankerspecifieke overleving (CSS)
Tijdsspanne: 6 jaar
De tijd van randomisatie tot overlijden door HCC.
6 jaar
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 6 jaar
Percentage deelnemers met bijwerkingen.
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Medewerkers

Immunotech Applied Science Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shichun Lu, MD, PhD, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EAL-HCC-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren