Расширение активированных лимфоцитов (ЭАЛ) в качестве адъювантной терапии у пациентов с ГЦК с высоким риском рецидива после радикальной резекции
4 февраля 2022 г. обновлено: Prof. Shichun Lu, Chinese PLA General Hospital
Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование фазы II расширенной активации активированных лимфоцитов (EAL) в качестве адъювантной терапии для предотвращения рецидива у пациентов с первичной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) с высоким риском рецидива после радикальной резекции
Это многоцентровое рандомизированное открытое базовое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности ЭАЛ в качестве адъювантной терапии для предотвращения рецидива у пациентов с первичной ГЦК с высоким риском рецидива после радикальной резекции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
ГЦК, на долю которого приходится 80% всех случаев рака печени, является третьей наиболее распространенной причиной смерти от рака во всем мире.
Радикальная резекция считается лечебной стратегией для пациентов с первичным ГЦК.
Однако более чем у 50% пациентов после резекции возникают рецидивы, что приводит к очень низкой 5-летней выживаемости.
EAL представляют собой расширенные ex vivo и активированные лимфоциты, состоящие в основном из CD8+ T-клеток, полученных из периферической крови пациентов.
Это многоцентровое рандомизированное открытое базовое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности EAL в предотвращении рецидивов у пациентов с первичной ГЦР с высоким риском рецидива после радикальной резекции.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения инфузии 20 доз EAL (1×10^9~2×10^10 на дозу) в сочетании с одной ТАСЕ или только одной ТАСЕ.
Первичной конечной точкой является безрецидивная выживаемость, определяемая независимым экспертным комитетом (от рандомизации до первого рецидива или смерти от любой причины).
Вторичные конечные точки включают общую выживаемость, онкоспецифическую выживаемость, нежелательные явления и другие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
430
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shichun Lu, MD, PhD
- Номер телефона: 86-10-66938209
- Электронная почта: Lsc620213@aliyun.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Shichun Lu, MD, PhD
- Номер телефона: 86-10-66938209
- Электронная почта: Lsc620213@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным ГЦК стадии Ia~IIIa с высоким риском рецидива (определяется как одиночная опухоль диаметром ≥5 см или одиночная опухоль <5 см в диаметре с MVI, PVTT, инвазией печеночной вены, сателлитными поражениями или АФП ≥400 нг/мл или множественными опухолями ).
- Пациенты, перенесшие радикальную резекцию.
- Оценка ECOG PS 0–2.
- Оценка по Чайлд-Пью ≤ 7.
- Пациенты с адекватной гематологической функцией и функцией органов-мишеней.
- Пациенты с HBV-HCC и HCV-HCC с активной вирусной инфекцией могут одновременно получать противовирусное лечение.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 6 мес.
Критерий исключения:
- Пациенты с иммунодефицитом или аутоиммунными заболеваниями в анамнезе (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, васкулит, рассеянный склероз, инсулинозависимый сахарный диабет и др.).
- Пациенты с другими злокачественными опухолями в анамнезе за последние 5 лет.
- Пациенты, получавшие химиотерапию, лучевую терапию, молекулярную таргетную терапию, биологическую иммунотерапию и гормональную терапию в течение 1 месяца до скрининга.
- Пациенты, перенесшие микроволновую абляцию, криотерапию, фокусированную абляцию ультразвуком высокой мощности и другие методы локальной абляции опухолей печени.
- Пациенты с послеоперационной дисфункцией органов или заболеваниями сердца и легких.
- Пациенты с аллергией на альбумин или с тяжелой историей аллергии или психическими заболеваниями.
- Беременные или кормящие женщины.
- Ожидал других клинических испытаний в течение 4 недель до этого испытания.
- Пациенты с ВИЧ или инфекцией Treponema pallidum, септицемией и другими неконтролируемыми инфекциями.
- Пациенты после трансплантации органов или костного мозга.
- Пациенты с наркотической или алкогольной зависимостью.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, делает неподходящим для включения доноров.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения EAL
Пациенты с первичным ГЦР получат 12–20 доз инфузии ЭАЛ (1×10^9~2×10^10 клеток на дозу) в сочетании с однократной трансартериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ) после радикальной резекции.
|
Пациентам будет введено 12~20 доз EAL (1×10^9~2×10^10 клеток на дозу).
После ангиографии фторурацил будет введен в соответствующую печеночную артерию или сегмент печени, где расположено первоначальное поражение, а затем микрокатетер будет введен в сегмент печеночной артерии, где расположен край разреза, и будет введена инъекция йодированного масла и эпирубицина. смешивать и эмболизировать.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациентам с первичным ГЦК после радикальной резекции будет проведена однократная ТАХЭ.
|
После ангиографии фторурацил будет введен в соответствующую печеночную артерию или сегмент печени, где расположено первоначальное поражение, а затем микрокатетер будет введен в сегмент печеночной артерии, где расположен край разреза, и будет введена инъекция йодированного масла и эпирубицина. смешивать и эмболизировать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 6 лет
|
Время от рандомизации до первого зарегистрированного рецидива заболевания, определенного IRC, или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 6 лет
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
6 лет
|
|
Рак-специфическая выживаемость (CSS)
Временное ограничение: 6 лет
|
Время от рандомизации до смерти от ГЦК.
|
6 лет
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 6 лет
|
Процент участников с нежелательными явлениями.
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shichun Lu, MD, PhD, Chinese PLA General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Повторение
Другие идентификационные номера исследования
- EAL-HCC-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalЕще не набирают
-
Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.Еще не набираютДругие солидные опухоли | Расширенный HCCКитай
-
Hannover Medical SchoolЗавершенныйРасширенный HCCГермания
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdSunshine Lake Pharma Co., Ltd.Прекращено
-
HMHamedНеизвестный
-
Beijing Shenogen Biomedical Co., LtdThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Guilin Medical University... и другие соавторыНеизвестныйПрогрессирующая гепатоцеллюлярная карцинома, связанная с HBV (HCC)Китай