Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspandowane aktywowane limfocyty (EAL) jako terapia adjuwantowa u pacjentów z HCC z wysokim ryzykiem nawrotu po radykalnej resekcji

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Prof. Shichun Lu, Chinese PLA General Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II dotyczące ekspandowanych aktywowanych limfocytów (EAL) jako terapii uzupełniającej w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) z wysokim ryzykiem nawrotu po radykalnej resekcji

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte kluczowe badanie fazy II, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa EAL jako terapii uzupełniającej w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z pierwotnym HCC z wysokim ryzykiem nawrotu po radykalnej resekcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HCC, stanowiący 80% wszystkich raków wątroby, jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. Radykalna resekcja jest uważana za strategię leczenia pacjentów z pierwotnym HCC. Jednak ponad 50% pacjentów doświadcza nawrotu po resekcji, co skutkuje bardzo niskim odsetkiem przeżyć 5-letnich. EAL to ekspandowane ex vivo i aktywowane limfocyty zawierające głównie limfocyty T CD8+ pochodzące z krwi obwodowej pacjentów. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte kluczowe badanie fazy II, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa EAL w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z pierwotnym HCC z wysokim ryzykiem nawrotu po radykalnej resekcji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 20 dawek EAL (1×10^9~2×10^10 na dawkę) w połączeniu z pojedynczym TACE lub tylko z pojedynczym TACE. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest określony przez niezależną komisję rewizyjną czas przeżycia bez nawrotu (od randomizacji do pierwszego nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie całkowite, przeżycie specyficzne dla raka, zdarzenia niepożądane i inne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

430

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pierwotnym HCC w stadium Ia~IIIa z wysokim ryzykiem nawrotu (zdefiniowanym jako pojedynczy guz o średnicy ≥5 cm lub pojedynczy guz o średnicy <5 cm z MVI, PVTT, naciekiem żyły wątrobowej, zmianami satelitarnymi lub AFP ≥400 ng/ml lub mnogimi guzami) ).
  2. Pacjenci po radykalnej resekcji.
  3. Wynik ECOG PS 0~2.
  4. Wynik Child-Pugh ≤ 7.
  5. Pacjenci z odpowiednią czynnością hematologiczną i narządową.
  6. Pacjenci HBV-HCC i HCV-HCC z czynną infekcją wirusową mogą otrzymywać jednocześnie leczenie przeciwwirusowe.
  7. Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niedoborem odporności lub chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie (takimi jak reumatoidalna choroba stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń, stwardnienie rozsiane, cukrzyca insulinozależna itp.).
  2. Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, radioterapię, terapię celowaną molekularnie, immunoterapię biologiczną i terapię hormonalną w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali ablację mikrofalową, krioterapię, ablację zogniskowaną ultradźwiękami o dużej mocy i inne miejscowe metody ablacji guzów wątroby.
  5. Pacjenci z pooperacyjną dysfunkcją narządów lub chorobami serca i płuc.
  6. Pacjenci uczuleni na albuminy lub z poważną alergią w wywiadzie lub chorobą psychiczną.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Przewidywano inne badania kliniczne w ciągu 4 tygodni przed tym badaniem.
  9. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV lub Treponema pallidum, posocznicą i innymi niekontrolowanymi zakażeniami.
  10. Pacjenci po przeszczepie narządu lub szpiku kostnego.
  11. Pacjenci nadużywający/uzależnieni od narkotyków lub alkoholu.
  12. Wszelkie warunki, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby wpisanie dawców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Lecznicza EAL
Pacjenci z pierwotnym HCC otrzymają 12~20 dawek wlewu EAL (1×10^9~2×10^10 komórek na dawkę) w połączeniu z pojedynczą chemoembolizacją przeztętniczą (TACE) po radykalnej resekcji.
Biologiczny: Rozszerzone aktywowane limfocyty (EAL)
Pacjentom zostanie podanych 12~20 dawek EAL (1×10^9~2×10^10 komórek na dawkę).
Procedura: przeztętnicza chemoembolizacja (TACE)
Po angiografii fluorouracyl zostanie wstrzyknięty do właściwej tętnicy wątrobowej lub odcinka wątroby, w którym zlokalizowana jest pierwotna zmiana, a następnie mikrocewnik zostanie wprowadzony do odcinka tętnicy wątrobowej, w którym znajduje się brzeg nacięcia, oraz wstrzyknięcie oleju jodowanego i epirubicyny być mieszane i embolizowane.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z pierwotnym HCC otrzymają pojedynczą TACE po radykalnej resekcji.
Procedura: przeztętnicza chemoembolizacja (TACE)
Po angiografii fluorouracyl zostanie wstrzyknięty do właściwej tętnicy wątrobowej lub odcinka wątroby, w którym zlokalizowana jest pierwotna zmiana, a następnie mikrocewnik zostanie wprowadzony do odcinka tętnicy wątrobowej, w którym znajduje się brzeg nacięcia, oraz wstrzyknięcie oleju jodowanego i epirubicyny być mieszane i embolizowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 6 lat
Czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby określony przez IRC lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 lat
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
6 lat
Przeżycie specyficzne dla raka (CSS)
Ramy czasowe: 6 lat
Czas od randomizacji do śmierci z powodu HCC.
6 lat
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 6 lat
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Współpracownicy

Immunotech Applied Science Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shichun Lu, MD, PhD, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EAL-HCC-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj